高度な空気圧圧縮装置 (PCD) を使用した下肢リンパ浮腫患者の生活の質の変化
2023年3月29日 更新者：Tactile Medical
家庭で高度な空気圧縮装置を使用した下肢リンパ浮腫患者の生活の質の変化の評価
高度な空気圧圧縮システムを使用して、原発性または二次性、片側性または両側性下肢リンパ浮腫患者の生活の質と症状の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
米国における原発性または続発性、片側性または両側性下肢リンパ浮腫の 300 人の被験者の前向きコホートの市販後、適応症、多施設、単群の観察臨床試験。
すべての被験者は、52週間の空気圧圧縮治療を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
249
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Healthcare System
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System
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Jamaica、New York、アメリカ、11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
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New York、New York、アメリカ、10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
52 週間の試験期間中に Flexitouch システムを使用した、原発性または二次性、片側性または両側性の下肢リンパ浮腫患者。
*注: この調査は退役軍人局ニューヨーク ハーバー ヘルスケア システムを通じて実施されるため、退役軍人のみが対象となります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性または二次性、片側性または両側性、下肢リンパ浮腫の診断
- -以下の処方されたケアを含む研究のすべての側面に参加する能力と意欲
- インフォームドコンセントを提供する能力
- Flexitouch (Flexitouch システムまたは Flexitouch Plus) の処方箋が必要です。
除外基準:
- -活動性または再発性の癌の診断、または最初の評価時に化学療法、放射線療法、または癌治療のための一次手術の完了から3か月未満。
- -活動的な皮膚または四肢の感染症/炎症性疾患（急性蜂巣炎、またはその他の制御されていない皮膚または未治療の炎症性皮膚疾患）
- 急性血栓性静脈炎（過去2か月）
- -過去6か月以内の肺塞栓症
- -過去3か月以内の深部静脈血栓症（DVT）
- 重度の末梢動脈疾患（虚血性安静時痛、動脈創傷、または壊疽を含む重度の四肢虚血）
- 肺水腫
- 心不全（急性肺水腫、非代償性急性心不全）
- コントロール不良の喘息患者
- -研究用空気圧縮装置（PCD）の以前の使用
- 四肢周囲測定のために包帯を取り外すことができない限り、現在多層包帯 (MLB) を使用しています
- 避妊していない妊娠中または出産の可能性のある女性
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
- 現在、別の医療機器または薬物の臨床試験に参加中
- 週 4 回の来院でのコンプライアンス違反の兆候: デバイスの使用が週に 3 回未満である、および/または予定されている来院に出席していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高度空圧グループ
すべての研究参加者は、高度な空気圧圧縮装置を使用して治療を受けます。
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高度な空気圧縮装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化: アンケート
時間枠：12週間
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12週間の治療後の生活の質の変化を評価するためのアンケート
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12週間
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リンパ浮腫の症状の変化
時間枠：12週間
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リンパ浮腫を評価するためのアンケート [リンパ浮腫の生活の質ツール (LYMQOL)]。
12週間の治療後に症状が変化します。
LYMQOL には、機能 (範囲 8 ～ 32)、外観 (範囲 7 ～ 28)、症状 (範囲 5 ～ 20)、および気分 (範囲 6 ～ 24) のサブスコアが含まれており、スコアが低いほど、より良い結果を表します。
また、全体的な QOL サブスコア (範囲 0 ～ 10) も含まれており、スコアが高いほど良い結果を表します。
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12週間
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リンパ浮腫および静脈関連の医療機関の受診回数
時間枠：52週
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治療の前年と治療中（または試験終了まで）の 52 週間のリンパ浮腫および静脈関連のヘルスケア受診回数の比較
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療12週間後と52週間後の四肢周長の変化
時間枠：12週と52週
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治療12週間後と52週間後の四肢周長の変化の比較
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12週と52週
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12週間および52週間の治療後の線維症の等級付けの変化
時間枠：12週と52週
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12週間と52週間の治療後の線維症のグレード（グレード0からグレード3までの範囲。グレードが低いほど転帰が良いことを表す）の比較
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12週と52週
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12週間および52週間の治療後の皮膚の変化の評価
時間枠：12週と52週
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12週間と52週間の治療後の臨床医の観察に基づく皮膚状態の変化の比較
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12週と52週
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12週間および52週間の治療後のリンパ浮腫の病期分類の変化
時間枠：12週と52週
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12週間と52週間の治療後のリンパ浮腫の病期分類（グレード0からグレード3の範囲、グレードが低いほど転帰が良好であることを表す）の比較
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12週と52週
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生活の質の変化: アンケート
時間枠：24週と52週
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24週間の治療後の生活の質の変化を評価するためのアンケート
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24週と52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。