Cambios en la calidad de vida de los pacientes con linfedema de las extremidades inferiores que utilizan un dispositivo de compresión neumática avanzada (PCD)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Tactile Medical
Evaluación de los cambios en la calidad de vida de los pacientes con linfedema de las extremidades inferiores que utilizan un dispositivo de compresión neumática avanzada en el hogar
Evaluación de la calidad de vida y los cambios en los síntomas en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores, primario o secundario, unilateral o bilateral, que utilizan un sistema de compresión neumática avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico observacional, multicéntrico, de un solo grupo, poscomercialización, según la etiqueta, de una cohorte prospectiva de 300 sujetos con linfedema primario o secundario, unilateral o bilateral, en las extremidades inferiores en los Estados Unidos.
Todos los sujetos recibirán tratamiento de compresión neumática durante 52 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Healthcare System
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con linfedema primario o secundario, unilateral o bilateral, en las extremidades inferiores que utilizan el sistema Flexitouch durante un período de estudio de 52 semanas.
*Nota: Solo los veteranos son elegibles, ya que este estudio se lleva a cabo a través del Sistema de atención médica del puerto de Nueva York del Departamento de Asuntos de Veteranos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de linfedema primario o secundario, unilateral o bilateral, de las extremidades inferiores
- Capacidad y disposición para participar en todos los aspectos del estudio, incluido el seguimiento de la atención prescrita
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Debe tener una receta para el Flexitouch (sistema Flexitouch o Flexitouch Plus)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer activo o recurrente, o menos de 3 meses en el momento de la evaluación inicial desde la finalización de la quimioterapia, radioterapia o cirugía primaria para el tratamiento del cáncer.
- Infección activa de la piel o de las extremidades/enfermedad inflamatoria (celulitis aguda u otra enfermedad cutánea no controlada o inflamatoria de la piel no tratada)
- Tromboflebitis aguda (en los últimos 2 meses)
- Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Trombosis venosa profunda (TVP) en los 3 meses anteriores
- Enfermedad arterial periférica grave (isquemia crítica de las extremidades que incluye dolor isquémico en reposo, heridas arteriales o gangrena)
- Edema pulmonar
- Insuficiencia cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca aguda descompensada)
- Pacientes con asma mal controlada
- Uso previo del dispositivo de compresión neumática (PCD) del estudio
- Actualmente usa vendaje multicapa (MLB) a menos que los vendajes se puedan quitar para medir la circunferencia de la extremidad
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos
- Cualquier condición en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso y linfático.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico de dispositivo médico o medicamento
- Signos de incumplimiento en la visita de la semana 4 que incluyen: usar el dispositivo menos de 3 veces por semana y/o no asistir a la visita programada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Compresión Neumática Avanzada
Todos los participantes del estudio recibirán tratamiento con un dispositivo de compresión neumática avanzada.
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Dispositivo de compresión neumática avanzada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida: cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionarios para evaluar los cambios en la calidad de vida después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Cambios en los síntomas del linfedema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionarios [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] para evaluar el linfedema.
cambios en los síntomas después de 12 semanas de tratamiento.
LYMQOL incluye subpuntuaciones para Función (rango 8-32), Apariencia (rango 7-28), Síntomas (rango 5-20) y Estado de ánimo (rango 6-24) donde las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
También incluye una subpuntuación general de calidad de vida (rango 0-10) donde una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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12 semanas
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Número de consultas médicas relacionadas con linfedema y venas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Comparación del número de consultas médicas relacionadas con el linfedema y las venas el año anterior al tratamiento y durante las 52 semanas mientras recibía el tratamiento (o hasta la salida del estudio)
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la circunferencia de las extremidades después de 12 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Comparación de cambios en la circunferencia de la extremidad después de 12 y 52 semanas de tratamiento
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12 semanas y 52 semanas
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Cambios en la clasificación de la fibrosis después de 12 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Comparación del grado de fibrosis (rango de grado 0 a grado 3, un grado más bajo representa un mejor resultado) después de 12 y 52 semanas de tratamiento
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12 semanas y 52 semanas
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Evaluación de los cambios en la piel después de 12 semanas y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Comparación de cambios en la presencia de afecciones de la piel según la observación del médico después de 12 semanas y 52 semanas de tratamiento
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12 semanas y 52 semanas
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Cambios en la estadificación del linfedema después de 12 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Comparación de la estadificación del linfedema (rango de grado 0 a grado 3, un grado más bajo representa un mejor resultado) después de 12 y 52 semanas de tratamiento
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12 semanas y 52 semanas
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Cambios en la calidad de vida: cuestionarios
Periodo de tiempo: 24 semanas y 52 semanas
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Cuestionarios para evaluar los cambios en la calidad de vida después de 24 semanas de tratamiento
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24 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .