Livskvalitetsendringer hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter som bruker en avansert pneumatisk kompresjonsenhet (PCD)
29. mars 2023 oppdatert av: Tactile Medical
Vurdering av endringer i livskvalitet hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter som bruker en avansert pneumatisk kompresjonsenhet hjemme
Vurdering av livskvalitet og symptomendringer hos primære eller sekundære, unilaterale eller bilaterale lymfødempasienter i nedre ekstremiteter ved bruk av et avansert pneumatisk kompresjonssystem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-market, på etiketten, multisenter, enkeltarm, observasjons klinisk studie av en prospektiv kohort på 300 forsøkspersoner med primært eller sekundært, unilateralt eller bilateralt lymfødem i nedre ekstremiteter i USA.
Alle forsøkspersoner vil få pneumatisk kompresjonsbehandling i 52 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
249
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primære eller sekundære, unilaterale eller bilaterale, lymfødempasienter i nedre ekstremiteter som bruker Flexitouch-systemet i løpet av en 52 ukers studieperiode.
*Merk: Bare veteraner er kvalifisert ettersom denne studien kjøres gjennom Department of Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av primært eller sekundært, unilateralt eller bilateralt lymfødem i nedre ekstremiteter
- Evne og vilje til å delta i alle aspekter av studien, inkludert å følge foreskrevet behandling
- Evne til å gi informert samtykke
- Må ha resept på Flexitouch (Flexitouch-system eller Flexitouch Plus)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft, eller mindre enn 3 måneder på tidspunktet for første evaluering fra fullføring av kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for behandling av kreft.
- Aktiv hud- eller lemmerinfeksjon/inflammatorisk sykdom (akutt cellulitt eller annen ukontrollert hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsykdom)
- Akutt tromboflebitt (i siste 2 måneder)
- Lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene
- Dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig perifer arteriesykdom (kritisk iskemi i ekstremiteter inkludert iskemisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrann)
- Lungeødem
- Hjertesvikt (akutt lungeødem, dekompensert akutt hjertesvikt)
- Pasienter med dårlig kontrollert astma
- Tidligere bruk av studiepneumatisk kompresjonsenhet (PCD)
- Bruker for tiden multi-layer bandaging (MLB) med mindre bandasjer kan fjernes for målinger av lemomkrets
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Enhver tilstand hvor økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
- Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving av medisinsk utstyr eller medikament
- Tegn på manglende overholdelse ved besøket uke 4, inkludert: bruk av enheten mindre enn 3 ganger i uken og/eller ikke delta på det planlagte besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avansert pneumatisk kompresjonsgruppe
Alle studiedeltakere vil motta behandling med en avansert pneumatisk kompresjonsenhet.
|
Avansert pneumatisk kompresjonsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsendringer: Spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema for å vurdere endringer i livskvalitet etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Lymfødem symptom endringer
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaer [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] for å vurdere lymfødem.
symptomendringer etter 12 ukers behandling.
LYMQOL inkluderer delskårer for funksjon (område 8-32), utseende (område 7-28), Symptomer (område 5-20) og humør (område 6-24) hvor lavere skår representerer et bedre resultat.
Den inkluderer også en samlet QOL-underscore (område 0-10) der en høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Antall lymfødem og venerelaterte helsebesøk
Tidsramme: 52 uker
|
Sammenligning av antall lymfødem og venerelaterte helsebesøk året før behandling og i løpet av de 52 ukene under behandling (eller frem til studieavslutning)
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemmeromkretsen endres etter 12 uker og 52 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Sammenligning av endringer i lemomkrets etter 12 uker og 52 ukers behandling
|
12 uker og 52 uker
|
|
Fibrosegraden endres etter 12 uker og 52 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Sammenligning av gradering av fibrose (klasse grad 0 til grad 3, en lavere karakter representerer et bedre resultat) etter 12 uker og 52 ukers behandling
|
12 uker og 52 uker
|
|
Vurdering av hudforandringer etter 12 uker og 52 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Sammenligning av endringer i tilstedeværelsen av hudsykdommer basert på klinikerobservasjon etter 12 uker og 52 ukers behandling
|
12 uker og 52 uker
|
|
Stadieinndelingen av lymfødem endres etter 12 uker og 52 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
Sammenligning av stadieinndeling av lymfødem (område grad 0 til grad 3, en lavere karakter representerer et bedre resultat) etter 12 uker og 52 ukers behandling
|
12 uker og 52 uker
|
|
Livskvalitetsendringer: Spørreskjemaer
Tidsramme: 24 uker og 52 uker
|
Spørreskjema for å vurdere endringer i livskvalitet etter 24 ukers behandling
|
24 uker og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .