Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in kwaliteit van leven bij patiënten met lymfoedeem aan de onderste ledematen die een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (PCD) gebruiken

29 maart 2023 bijgewerkt door: Tactile Medical

Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven bij patiënten met lymfoedeem aan de onderste ledematen die thuis een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat gebruiken

Beoordeling van de kwaliteit van leven en symptomenveranderingen bij patiënten met primair of secundair, unilateraal of bilateraal lymfoedeem aan de onderste ledematen met behulp van een geavanceerd pneumatisch compressiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-market, on label, multicenter, eenarmig, observationeel klinisch onderzoek van een prospectief cohort van 300 proefpersonen met primair of secundair, unilateraal of bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen in de Verenigde Staten. Alle proefpersonen krijgen gedurende 52 weken een pneumatische compressiebehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Healthcare System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11425
        • VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire of secundaire, unilaterale of bilaterale patiënten met lymfoedeem aan de onderste ledematen die het Flexitouch-systeem gebruikten gedurende een studieperiode van 52 weken.

*Opmerking: alleen veteranen komen in aanmerking, aangezien deze studie wordt uitgevoerd via het Department of Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van primair of secundair, unilateraal of bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het volgen van voorgeschreven zorg
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet een recept hebben voor de Flexitouch (Flexitouch-systeem of Flexitouch Plus)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van actieve of recidiverende kanker, of minder dan 3 maanden op het moment van eerste evaluatie na voltooiing van chemotherapie, bestralingstherapie of primaire chirurgie voor de behandeling van kanker.
  • Actieve huid- of ledemaatinfectie/ontstekingsziekte (acute cellulitis of andere ongecontroleerde huid- of onbehandelde inflammatoire huidziekte)
  • Acute tromboflebitis (in de afgelopen 2 maanden)
  • Longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige perifere arteriële ziekte (kritieke ischemie van de ledematen, waaronder ischemische rustpijn, arteriële wonden of gangreen)
  • Longoedeem
  • Hartfalen (acuut longoedeem, gedecompenseerd acuut hartfalen)
  • Patiënten met slecht gecontroleerd astma
  • Eerder gebruik van het pneumatische compressieapparaat (PCD) van de studie
  • Gebruikt momenteel meerlaags verband (MLB), tenzij verband kan worden verwijderd voor metingen van de omtrek van ledematen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  • Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is
  • Neemt momenteel deel aan een ander medisch apparaat of aan een klinische proef met medicijnen
  • Tekenen van niet-naleving tijdens het bezoek van week 4, waaronder: het apparaat minder dan 3 keer per week gebruiken en/of niet aanwezig zijn bij het geplande bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geavanceerde pneumatische compressiegroep
Alle deelnemers aan de studie zullen worden behandeld met behulp van een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat.
Apparaat: Geavanceerd pneumatisch compressieapparaat
Geavanceerd pneumatisch compressieapparaat
Andere namen:
  • Flexitouch-systeem
  • Flexitouch plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven: vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijsten om veranderingen in de kwaliteit van leven na 12 weken behandeling te beoordelen
12 weken
Symptomen van lymfoedeem veranderen
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijsten [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] om lymfoedeem te beoordelen. symptoomveranderingen na 12 weken behandeling. LYMQOL omvat subscores voor Functie (bereik 8-32), Uiterlijk (bereik 7-28), Symptomen (bereik 5-20) en Stemming (bereik 6-24), waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. Het bevat ook een subscore voor de algehele kwaliteit van leven (bereik 0-10), waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
12 weken
Aantal lymfoedeem en veneus gerelateerde medische bezoeken
Tijdsspanne: 52 weken
Vergelijking van het aantal bezoeken aan lymfoedeem en veneus gerelateerde gezondheidszorg in het jaar voorafgaand aan de behandeling en gedurende de 52 weken tijdens de behandeling (of tot het verlaten van de studie)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De omtrek van de ledematen verandert na 12 weken en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Vergelijking van veranderingen in ledemaatomtrek na 12 weken en 52 weken behandeling
12 weken en 52 weken
De indeling van fibrose verandert na 12 weken en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Vergelijking van de graad van fibrose (variërend van graad 0 tot graad 3, een lagere graad vertegenwoordigt een beter resultaat) na 12 weken en 52 weken behandeling
12 weken en 52 weken
Beoordeling van huidveranderingen na 12 weken en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Vergelijking van veranderingen in de aanwezigheid van huidaandoeningen op basis van observatie door een arts na 12 weken en 52 weken behandeling
12 weken en 52 weken
Stadiëring van lymfoedeem verandert na 12 weken en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Vergelijking van de stadiëring van lymfoedeem (variërend van graad 0 tot graad 3, een lagere graad vertegenwoordigt een beter resultaat) na 12 weken en 52 weken behandeling
12 weken en 52 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven: vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 weken en 52 weken
Vragenlijsten om veranderingen in de kwaliteit van leven na 24 weken behandeling te beoordelen
24 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tactile Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd pneumatisch compressieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren