Zmiany jakości życia pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych stosujących zaawansowane pneumatyczne urządzenie uciskowe (PCD)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Tactile Medical
Ocena zmian jakości życia pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych stosujących zaawansowane pneumatyczne urządzenie uciskowe w domu
Ocena jakości życia i zmian objawów u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym, jednostronnym lub obustronnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych z zastosowaniem zaawansowanego systemu ucisku pneumatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie kliniczne prospektywnej kohorty 300 pacjentów z pierwotnym lub wtórnym, jednostronnym lub obustronnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych w Stanach Zjednoczonych.
Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu uciskiem pneumatycznym przez 52 tygodnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym, jednostronnym lub obustronnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych stosujący system Flexitouch podczas 52-tygodniowego okresu badania.
*Uwaga: Tylko weterani kwalifikują się, ponieważ to badanie jest prowadzone przez Departament Spraw Weteranów New York Harbor Healthcare System.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego, jednostronnego lub obustronnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym przestrzegania przepisanej opieki
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Musi mieć receptę na Flexitouch (system Flexitouch lub Flexitouch Plus)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie czynnego lub nawracającego raka lub mniej niż 3 miesiące w momencie wstępnej oceny od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji leczenia raka.
- Aktywna infekcja skóry lub kończyn/choroba zapalna (ostre zapalenie tkanki łącznej lub inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry)
- Ostre zakrzepowe zapalenie żył (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka choroba tętnic obwodowych (krytyczne niedokrwienie kończyn, w tym niedokrwienny ból spoczynkowy, rany tętnicze lub zgorzel)
- Obrzęk płuc
- Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca)
- Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą
- Wcześniejsze użycie badanego pneumatycznego urządzenia uciskowego (PCD)
- Obecnie stosuje się wielowarstwowe bandażowanie (MLB), chyba że bandaże można zdjąć w celu pomiaru obwodu kończyny
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
- Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym innego wyrobu medycznego lub leku
- Oznaki niezgodności podczas wizyty w 4. tygodniu, w tym: korzystanie z urządzenia mniej niż 3 razy w tygodniu i/lub niestawienie się na zaplanowaną wizytę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowana grupa sprężania pneumatycznego
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie przy użyciu zaawansowanego pneumatycznego urządzenia uciskowego.
|
Zaawansowane pneumatyczne urządzenie kompresyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia: Kwestionariusze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusze do oceny zmian jakości życia po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
Zmiany objawów obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusze [Narzędzie jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL)] do oceny obrzęku limfatycznego.
zmiany objawów po 12 tygodniach leczenia.
LYMQOL obejmuje wyniki cząstkowe dla funkcji (zakres 8-32), wyglądu (zakres 7-28), objawów (zakres 5-20) i nastroju (zakres 6-24), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zawiera również wynik cząstkowy ogólnej QOL (zakres 0-10), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Liczba wizyt lekarskich związanych z obrzękiem limfatycznym i żylnymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Porównanie liczby wizyt lekarskich związanych z obrzękiem limfatycznym i żylnymi w roku poprzedzającym leczenie i w ciągu 52 tygodni w trakcie leczenia (lub do zakończenia badania)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu kończyny po 12 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Porównanie zmian obwodu kończyny po 12 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Stopień zwłóknienia zmienia się po 12 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Porównanie stopni zwłóknienia (zakres stopnia 0 do stopnia 3, niższy stopień oznacza lepszy wynik) po 12 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Ocena zmian skórnych po 12 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Porównanie zmian obecności zmian skórnych na podstawie obserwacji klinicysty po 12 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Zmiana stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego po 12 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Porównanie stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego (zakres od stopnia 0 do stopnia 3, niższy stopień oznacza lepszy wynik) po 12 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Zmiany jakości życia: Kwestionariusze
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie
|
Kwestionariusze do oceny zmian jakości życia po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .