Alterações na qualidade de vida em pacientes com linfedema de membros inferiores usando um dispositivo avançado de compressão pneumática (DCP)
29 de março de 2023 atualizado por: Tactile Medical
Avaliação das mudanças na qualidade de vida em pacientes com linfedema de membros inferiores usando um dispositivo de compressão pneumática avançada em casa
Avaliação da qualidade de vida e alterações dos sintomas em pacientes com linfedema de membro inferior primário ou secundário, unilateral ou bilateral, usando um sistema avançado de compressão pneumática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pós-comercialização, no rótulo, multicêntrico, ensaio clínico observacional de braço único de uma coorte prospectiva de 300 indivíduos com linfedema de membros inferiores primário ou secundário, unilateral ou bilateral nos Estados Unidos.
Todos os indivíduos receberão tratamento de compressão pneumática por 52 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
249
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Healthcare System
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes primários ou secundários, unilaterais ou bilaterais, com linfedema de membros inferiores usando o sistema Flexitouch durante um período de estudo de 52 semanas.
*Observação: Somente veteranos são elegíveis, pois este estudo é realizado pelo Sistema de Saúde do Porto de Nova York do Departamento de Assuntos de Veteranos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de linfedema de membros inferiores primário ou secundário, unilateral ou bilateral
- Capacidade e vontade de participar em todos os aspectos do estudo, incluindo seguir os cuidados prescritos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Deve ter uma receita para o Flexitouch (sistema Flexitouch ou Flexitouch Plus)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente, ou menos de 3 meses no momento da avaliação inicial desde a conclusão da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o tratamento do câncer.
- Infecção ativa da pele ou dos membros/doença inflamatória (celulite aguda ou outra doença cutânea descontrolada ou doença inflamatória da pele não tratada)
- Tromboflebite aguda (nos últimos 2 meses)
- Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Trombose Venosa Profunda (TVP) nos últimos 3 meses
- Doença arterial periférica grave (isquemia crítica do membro, incluindo dor isquêmica em repouso, feridas arteriais ou gangrena)
- Edema pulmonar
- Insuficiência cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda descompensada)
- Pacientes com asma mal controlada
- Uso prévio do dispositivo de compressão pneumática (PCD) do estudo
- Atualmente usando bandagem multicamada (MLB), a menos que as bandagens possam ser removidas para medições de circunferência do membro
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
- Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
- Atualmente participando de outro ensaio clínico de dispositivo médico ou medicamento
- Sinais de descumprimento na consulta da semana 4, incluindo: uso do dispositivo menos de 3 vezes por semana e/ou não comparecimento à consulta agendada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Avançado de Compressão Pneumática
Todos os participantes do estudo receberão tratamento usando um dispositivo avançado de compressão pneumática.
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Dispositivo Avançado de Compressão Pneumática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida: Questionários
Prazo: 12 semanas
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Questionários para avaliar mudanças na qualidade de vida após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Alterações nos sintomas do linfedema
Prazo: 12 semanas
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Questionários [Linfedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] para avaliar o linfedema.
alterações dos sintomas após 12 semanas de tratamento.
O LYMQOL inclui subpontuações para Função (intervalo de 8 a 32), Aparência (intervalo de 7 a 28), Sintomas (intervalo de 5 a 20) e Humor (intervalo de 6 a 24), em que pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
Também inclui uma subpontuação de QOL geral (intervalo de 0 a 10), em que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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12 semanas
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Número de consultas médicas relacionadas a linfedema e venosas
Prazo: 52 semanas
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Comparação do número de linfedema e consultas venosas relacionadas ao tratamento no ano anterior ao tratamento e durante as 52 semanas durante o tratamento (ou até a saída do estudo)
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A circunferência do membro muda após 12 semanas e 52 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Comparação das mudanças na circunferência do membro após 12 semanas e 52 semanas de tratamento
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12 semanas e 52 semanas
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Alterações na graduação da fibrose após 12 semanas e 52 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Comparação da classificação da fibrose (intervalo de Grau 0 a Grau 3, um grau mais baixo representa um melhor resultado) após 12 semanas e 52 semanas de tratamento
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12 semanas e 52 semanas
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Avaliação das alterações cutâneas após 12 semanas e 52 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Comparação de alterações na presença de condições de pele com base na observação clínica após 12 semanas e 52 semanas de tratamento
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12 semanas e 52 semanas
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Alterações no estadiamento do linfedema após 12 semanas e 52 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Comparação do estadiamento do linfedema (intervalo de Grau 0 a Grau 3, um grau mais baixo representa um melhor resultado) após 12 semanas e 52 semanas de tratamento
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12 semanas e 52 semanas
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Mudanças na qualidade de vida: Questionários
Prazo: 24 semanas e 52 semanas
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Questionários para avaliar mudanças na qualidade de vida após 24 semanas de tratamento
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24 semanas e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .