Изменения качества жизни у пациентов с лимфедемой нижних конечностей, использующих усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство (PCD)
29 марта 2023 г. обновлено: Tactile Medical
Оценка изменений качества жизни у пациентов с лимфедемой нижних конечностей с использованием усовершенствованного пневматического компрессионного устройства в домашних условиях
Оценка качества жизни и изменений симптомов у пациентов с первичной или вторичной, односторонней или двусторонней лимфедемой нижних конечностей с использованием усовершенствованной системы пневматической компрессии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное, зарегистрированное, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное клиническое исследование проспективной когорты из 300 пациентов с первичной или вторичной, односторонней или двусторонней лимфедемой нижних конечностей в Соединенных Штатах.
Все субъекты будут получать пневматическую компрессионную терапию в течение 52 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
249
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичной или вторичной, односторонней или двусторонней лимфедемой нижних конечностей, использующие систему Flexitouch в течение 52-недельного периода исследования.
*Примечание: право на участие имеют только ветераны, так как это исследование проводится через систему здравоохранения Нью-Йоркской гавани Департамента по делам ветеранов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика первичной или вторичной, односторонней или двусторонней лимфедемы нижних конечностей
- Способность и желание участвовать во всех аспектах исследования, включая соблюдение предписанного ухода.
- Возможность дать информированное согласие
- Должен быть рецепт на Flexitouch (система Flexitouch или Flexitouch Plus)
Критерий исключения:
- Диагноз активного или рецидивирующего рака или менее 3 месяцев на момент первоначальной оценки после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по лечению рака.
- Активная инфекция/воспалительное заболевание кожи или конечностей (острый целлюлит или другое неконтролируемое кожное или нелеченое воспалительное заболевание кожи)
- Острый тромбофлебит (за последние 2 месяца)
- Легочная эмболия в течение предшествующих 6 мес.
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение предыдущих 3 месяцев
- Тяжелое заболевание периферических артерий (критическая ишемия конечностей, включая ишемическую боль в покое, артериальные раны или гангрену)
- Отек легких
- Сердечная недостаточность (острый отек легких, декомпенсированная острая сердечная недостаточность)
- Пациенты с плохо контролируемой астмой
- Предыдущее использование исследуемого пневматического компрессионного устройства (PCD)
- В настоящее время используется многослойная повязка (MLB), если повязки нельзя снять для измерения окружности конечности.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства
- Любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании медицинского устройства или лекарственного препарата.
- Признаки несоблюдения при визите на 4-й неделе, в том числе: использование устройства менее 3 раз в неделю и/или неявка на запланированный визит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Усовершенствованная группа пневматического сжатия
Все участники исследования получат лечение с использованием передового пневматического компрессионного устройства.
|
Усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни: Анкеты
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкеты для оценки изменений качества жизни после 12 недель лечения
|
12 недель
|
|
Изменения симптомов лимфедемы
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросники [Инструмент качества жизни при лимфедеме (LYMQOL)] для оценки лимфедемы.
симптомы меняются после 12 недель лечения.
LYMQOL включает подбаллы для функции (диапазон 8–32), внешнего вида (диапазон 7–28), симптомов (диапазон 5–20) и настроения (диапазон 6–24), где более низкие баллы представляют лучший результат.
Он также включает суббалл общего качества жизни (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
12 недель
|
|
Количество обращений за медицинской помощью по поводу лимфедемы и венозных заболеваний
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнение количества обращений за медицинской помощью по поводу лимфедемы и венозных заболеваний за год, предшествующий лечению, и в течение 52 недель во время лечения (или до выхода из исследования)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения окружности конечности через 12 и 52 недели лечения
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Сравнение изменений окружности конечностей через 12 и 52 недели лечения
|
12 недель и 52 недели
|
|
Изменения степени фиброза через 12 недель и 52 недели лечения
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Сравнение степени фиброза (диапазон от 0 до 3 степени, более низкая степень соответствует лучшему результату) после 12 недель и 52 недель лечения
|
12 недель и 52 недели
|
|
Оценка изменений кожи через 12 недель и 52 недели лечения
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Сравнение изменений в наличии кожных заболеваний на основе клинического наблюдения через 12 недель и 52 недели лечения
|
12 недель и 52 недели
|
|
Изменение стадии лимфедемы через 12 недель и 52 недели лечения
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Сравнение стадий лимфедемы (диапазон от 0 до 3 степени, более низкая степень соответствует лучшему исходу) после 12 недель и 52 недель лечения
|
12 недель и 52 недели
|
|
Изменения качества жизни: Анкеты
Временное ограничение: 24 недели и 52 недели
|
Анкеты для оценки изменений качества жизни после 24 недель лечения
|
24 недели и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .