Elämänlaatu muuttuu alaraajojen lymfaödeemapotilailla, jotka käyttävät kehittynyttä pneumaattista kompressiolaitetta (PCD)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tactile Medical
Alaraajojen lymfaödeemapotilaiden elämänlaadun muutosten arviointi kehittynyttä pneumaattista puristuslaitetta kotona
Arvio elämänlaadun ja oireiden muutoksista primaarisilla tai sekundaarisilla, yksi- tai molemminpuolisilla alaraajojen lymfaödeemapotilailla käyttämällä kehittynyttä pneumaattista puristusjärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen, etiketissä oleva monikeskus, yksihaarainen havainnollinen kliininen tutkimus 300 kohortin tulevalla kohortilla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen, toispuolinen tai kahdenvälinen alaraajojen lymfaödeema Yhdysvalloissa.
Kaikki koehenkilöt saavat pneumaattista kompressiohoitoa 52 viikon ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primaariset tai toissijaiset, toispuoliset tai kahdenväliset, alaraajojen lymfaödeemapotilaat, jotka käyttävät Flexitouch-järjestelmää 52 viikon tutkimusjakson aikana.
*Huomaa: Vain veteraanit ovat kelpoisia, koska tämä tutkimus suoritetaan Department of Veterans Affairs New York Harbor Healthcare Systemin kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Primaarisen tai sekundaarisen, yksi- tai molemminpuolisen alaraajojen lymfaödeeman diagnoosi
- Kyky ja halu osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien määrätyn hoidon noudattaminen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Sinulla on oltava resepti Flexitouchille (Flexitouch-järjestelmä tai Flexitouch Plus)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai uusiutuva syöpädiagnoosi tai alle 3 kuukautta alkuperäisen arvioinnin aikaan kemoterapian, sädehoidon tai syövän hoidon primaarisen leikkauksen päättymisestä.
- Aktiivinen iho- tai raajatulehdus/tulehdussairaus (akuutti selluliitti tai muu hallitsematon iho- tai hoitamaton tulehduksellinen ihosairaus)
- Akuutti tromboflebiitti (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea ääreisvaltimosairaus (kriittinen raajan iskemia, mukaan lukien iskeeminen lepokipu, valtimohaavat tai kuolio)
- Keuhkopöhö
- Sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkoödeema, dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma
- Tutkimuksen pneumaattisen puristuslaitteen (PCD) aikaisempi käyttö
- Tällä hetkellä käytössä monikerroksinen side (MLB), ellei siteitä voida poistaa raajan ympärysmittausta varten
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
- Osallistut parhaillaan toiseen lääkinnälliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen
- Merkkejä vaatimustenvastaisuudesta viikon 4 käynnillä, mukaan lukien: laitteen käyttö harvemmin kuin 3 kertaa viikossa ja/tai poissaolo sovittuun käyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Advanced Pneumatic Compression Group
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat hoitoa kehittyneellä pneumaattisella puristuslaitteella.
|
Edistyksellinen pneumaattinen pakkauslaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu: Kyselyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomakkeet elämänlaadun muutosten arvioimiseksi 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Lymfedeema-oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomakkeet [Lymfedeema Quality of Life Tool (LYMQOL)] Lymfedeeman arvioimiseksi.
oireet muuttuvat 12 viikon hoidon jälkeen.
LYMQOL sisältää alapisteet toiminnalle (alue 8–32), ulkonäölle (alue 7–28), oireille (alue 5–20) ja mielialalle (alue 6–24), joissa alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Se sisältää myös yleisen QOL-alapisteen (alue 0-10), jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Lymfedeema- ja laskimohoitoon liittyvien käyntien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lymfaödeeman ja laskimoihin liittyvien terveydenhuoltokäyntien lukumäärän vertailu hoitoa edeltävänä vuonna ja hoidon aikana (tai tutkimuksen päättymiseen asti) 52 viikon aikana
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajan ympärysmitta muuttuu 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Raajojen ympärysmitan muutosten vertailu 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Fibroosin luokitus muuttuu 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Fibroosiluokituksen vertailu (alue Grade 0 - Grade 3, alempi luokka edustaa parempaa tulosta) 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Ihon muutosten arviointi 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Ihosairauksien esiintymisen muutosten vertailu kliinikon havaintojen perusteella 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Lymfedeema-aste muuttuu 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lymfedeema-vaiheen vertailu (luokka 0-3, alempi arvosana edustaa parempaa tulosta) 12 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Elämänlaatu muuttuu: Kyselyt
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Kyselylomakkeet elämänlaadun muutosten arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .