Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremität, die ein fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät (PCD) verwenden
29. März 2023 aktualisiert von: Tactile Medical
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten unter Verwendung eines fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgeräts zu Hause
Bewertung der Lebensqualität und der Symptomveränderungen bei Patienten mit primärem oder sekundärem, einseitigem oder beidseitigem Lymphödem der unteren Extremitäten unter Verwendung eines fortschrittlichen pneumatischen Kompressionssystems.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Post-Market, on label, multizentrische, einarmige, klinische Beobachtungsstudie mit einer prospektiven Kohorte von 300 Probanden mit primärem oder sekundärem, unilateralem oder bilateralem Lymphödem der unteren Extremitäten in den Vereinigten Staaten.
Alle Probanden erhalten 52 Wochen lang eine pneumatische Kompressionsbehandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- VA Maryland Healthcare System
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
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-
New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärem oder sekundärem, unilateralem oder bilateralem Lymphödem der unteren Extremitäten, die das Flexitouch-System während eines 52-wöchigen Studienzeitraums verwendeten.
*Hinweis: Nur Veteranen sind teilnahmeberechtigt, da diese Studie vom Gesundheitssystem des New Yorker Hafens des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Diagnose eines primären oder sekundären, einseitigen oder beidseitigen Lymphödems der unteren Extremitäten
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie, einschließlich der Einhaltung der vorgeschriebenen Pflege
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Muss ein Rezept für Flexitouch haben (Flexitouch-System oder Flexitouch Plus)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines aktiven oder rezidivierenden Krebses oder weniger als 3 Monate zum Zeitpunkt der Erstbewertung ab Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Operation zur Behandlung von Krebs.
- Aktive Haut- oder Gliedmaßeninfektion/entzündliche Erkrankung (akute Cellulitis oder andere unkontrollierte Haut- oder unbehandelte entzündliche Hauterkrankung)
- Akute Thrombophlebitis (in den letzten 2 Monaten)
- Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
- Tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (kritische Extremitätenischämie einschließlich ischämischer Ruheschmerz, arterielle Wunden oder Gangrän)
- Lungenödem
- Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensierte akute Herzinsuffizienz)
- Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma
- Frühere Verwendung des pneumatischen Kompressionsgeräts (PCD) der Studie
- Derzeit werden mehrschichtige Verbände (MLB) verwendet, es sei denn, Verbände können für Messungen des Gliedmaßenumfangs entfernt werden
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
- Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Medizinprodukten oder Arzneimitteln teilnehmen
- Anzeichen einer Nichteinhaltung beim Besuch in Woche 4, einschließlich: Verwendung des Geräts weniger als dreimal pro Woche und/oder Nichtteilnahme am geplanten Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Advanced Pneumatic Compression Group
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Behandlung mit einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät.
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Fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität: Fragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebögen zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität nach 12-wöchiger Behandlung
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12 Wochen
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Veränderungen der Lymphödem-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebögen [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] zur Beurteilung des Lymphödems.
Symptomänderungen nach 12-wöchiger Behandlung.
LYMQOL umfasst Teilwerte für Funktion (Bereich 8–32), Aussehen (Bereich 7–28), Symptome (Bereich 5–20) und Stimmung (Bereich 6–24), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Es enthält auch einen Gesamt-QOL-Subscore (Bereich 0-10), wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
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12 Wochen
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Anzahl von Lymphödemen und venösen Arztbesuchen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vergleich der Anzahl von Lymphödemen und venösen Arztbesuchen im Jahr vor der Behandlung und während der 52 Wochen während der Behandlung (oder bis zum Studienende)
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Gliedmaßenumfangs nach 12 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Gliedmaßenumfangs nach 12-wöchiger und 52-wöchiger Behandlung
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12 Wochen und 52 Wochen
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Die Einstufung der Fibrose ändert sich nach 12 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Vergleich der Fibrose-Einstufung (Bereich Grad 0 bis Grad 3, ein niedrigerer Grad steht für ein besseres Ergebnis) nach 12 Wochen und 52 Wochen Behandlung
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12 Wochen und 52 Wochen
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Beurteilung der Hautveränderungen nach 12-wöchiger und 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Vergleich der Veränderungen bei Vorhandensein von Hauterkrankungen basierend auf klinischer Beobachtung nach 12-wöchiger und 52-wöchiger Behandlung
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12 Wochen und 52 Wochen
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Das Lymphödem-Staging ändert sich nach 12 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Vergleich der Einstufung des Lymphödems (Bereich Grad 0 bis Grad 3, ein niedrigerer Grad steht für ein besseres Ergebnis) nach 12 Wochen und 52 Wochen Behandlung
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12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität: Fragebögen
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen
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Fragebögen zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität nach 24-wöchiger Behandlung
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24 Wochen und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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