Modifications de la qualité de vie des patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs utilisant un dispositif de compression pneumatique avancé (PCD)
29 mars 2023 mis à jour par: Tactile Medical
Évaluation des modifications de la qualité de vie des patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs à l'aide d'un dispositif de compression pneumatique avancé à domicile
Évaluation de la qualité de vie et des changements de symptômes chez les patients atteints de lymphœdème primaire ou secondaire, unilatéral ou bilatéral des membres inférieurs à l'aide d'un système de compression pneumatique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique observationnel post-commercialisation, sur étiquette, multicentrique, à un seul bras d'une cohorte prospective de 300 sujets atteints de lymphœdème primaire ou secondaire, unilatéral ou bilatéral, des membres inférieurs aux États-Unis.
Tous les sujets recevront un traitement de compression pneumatique pendant 52 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
249
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- VA Maryland Healthcare System
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System
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Jamaica, New York, États-Unis, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
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New York, New York, États-Unis, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de lymphoedème primaire ou secondaire, unilatéral ou bilatéral, des membres inférieurs utilisant le système Flexitouch pendant une période d'étude de 52 semaines.
*Remarque : Seuls les vétérans sont éligibles car cette étude est menée par le système de santé du port de New York du ministère des Anciens Combattants.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de lymphœdème primaire ou secondaire, unilatéral ou bilatéral, des membres inférieurs
- Capacité et volonté de participer à tous les aspects de l'étude, y compris en suivant les soins prescrits
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Doit avoir une ordonnance pour le Flexitouch (système Flexitouch ou Flexitouch Plus)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer actif ou récurrent, ou moins de 3 mois au moment de l'évaluation initiale à compter de la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie primaire pour le traitement du cancer.
- Infection active de la peau ou des membres/maladie inflammatoire (cellulite aiguë ou autre dermatose inflammatoire non contrôlée ou maladie cutanée inflammatoire non traitée)
- Thrombophlébite aiguë (au cours des 2 derniers mois)
- Embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Thrombose veineuse profonde (TVP) au cours des 3 derniers mois
- Maladie artérielle périphérique sévère (ischémie critique des membres, y compris douleur ischémique au repos, plaies artérielles ou gangrène)
- Œdème pulmonaire
- Insuffisance cardiaque (œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque aiguë décompensée)
- Patients asthmatiques mal contrôlés
- Utilisation antérieure du dispositif de compression pneumatique (PCD) de l'étude
- Utilise actuellement des bandages multicouches (MLB) à moins que les bandages ne puissent être retirés pour les mesures de la circonférence des membres
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception
- Toute condition où l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable
- Participe actuellement à un autre essai clinique de dispositif médical ou de médicament
- Signes de non-conformité lors de la visite de la semaine 4, notamment : utilisation de l'appareil moins de 3 fois par semaine et/ou absence à la visite prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de compression pneumatique avancé
Tous les participants à l'étude recevront un traitement à l'aide d'un dispositif de compression pneumatique avancé.
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Dispositif de compression pneumatique avancé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie : questionnaires
Délai: 12 semaines
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Questionnaires pour évaluer les changements de qualité de vie après 12 semaines de traitement
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12 semaines
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Modifications des symptômes du lymphœdème
Délai: 12 semaines
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Questionnaires [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] pour évaluer le lymphœdème.
changement des symptômes après 12 semaines de traitement.
LYMQOL comprend des sous-scores pour la fonction (gamme 8-32), l'apparence (gamme 7-28), les symptômes (gamme 5-20) et l'humeur (gamme 6-24) où les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
Il comprend également un sous-score global de qualité de vie (gamme de 0 à 10) où un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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12 semaines
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Nombre de visites de soins de santé liés au lymphœdème et aux veines
Délai: 52 semaines
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Comparaison du nombre de visites de soins de santé liés au lymphœdème et aux maladies veineuses l'année précédant le traitement et au cours des 52 semaines de traitement (ou jusqu'à la fin de l'étude)
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La circonférence des membres change après 12 semaines et 52 semaines de traitement
Délai: 12 semaines et 52 semaines
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Comparaison des modifications de la circonférence des membres après 12 semaines et 52 semaines de traitement
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12 semaines et 52 semaines
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Changements de classement de la fibrose après 12 semaines et 52 semaines de traitement
Délai: 12 semaines et 52 semaines
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Comparaison du classement de la fibrose (gamme de grade 0 à grade 3, un grade inférieur représente un meilleur résultat) après 12 semaines et 52 semaines de traitement
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12 semaines et 52 semaines
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Évaluation des changements cutanés après 12 semaines et 52 semaines de traitement
Délai: 12 semaines et 52 semaines
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Comparaison des modifications de la présence d'affections cutanées basées sur l'observation du clinicien après 12 semaines et 52 semaines de traitement
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12 semaines et 52 semaines
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La stadification du lymphœdème change après 12 semaines et 52 semaines de traitement
Délai: 12 semaines et 52 semaines
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Comparaison de la stadification du lymphœdème (gamme de grade 0 à grade 3, un grade inférieur représente un meilleur résultat) après 12 semaines et 52 semaines de traitement
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12 semaines et 52 semaines
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Modifications de la qualité de vie : questionnaires
Délai: 24 semaines et 52 semaines
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Questionnaires pour évaluer les changements de qualité de vie après 24 semaines de traitement
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24 semaines et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Première publication (Estimation)
22 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .