Ændringer i livskvaliteten hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter, der bruger en avanceret pneumatisk kompressionsanordning (PCD)
29. marts 2023 opdateret af: Tactile Medical
Vurdering af livskvalitetsændringer hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter, der bruger en avanceret pneumatisk kompressionsanordning derhjemme
Vurdering af livskvalitet og symptomændringer hos primære eller sekundære, unilaterale eller bilaterale lymfødempatienter i nedre ekstremiteter ved brug af et avanceret pneumatisk kompressionssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-market, on label, multicenter, enkeltarm, observationelt klinisk forsøg med en prospektiv kohorte på 300 forsøgspersoner med primært eller sekundært, unilateralt eller bilateralt, underekstremitets lymfødem i USA.
Alle forsøgspersoner vil modtage pneumatisk kompressionsbehandling i 52 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
249
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primære eller sekundære, unilaterale eller bilaterale lymfødempatienter i nedre ekstremiteter, der bruger Flexitouch-systemet i en 52 ugers undersøgelsesperiode.
*Bemærk: Kun veteraner er kvalificerede, da denne undersøgelse køres gennem Department of Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Diagnose af primært eller sekundært, unilateralt eller bilateralt lymfødem i nedre ekstremiteter
- Evne og vilje til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder at følge ordineret pleje
- Evne til at give informeret samtykke
- Skal have en recept på Flexitouch (Flexitouch-system eller Flexitouch Plus)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer, eller mindre end 3 måneder på tidspunktet for den første evaluering fra afslutningen af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation til behandling af cancer.
- Aktiv hud- eller lemmerinfektion/inflammatorisk sygdom (akut cellulitis eller anden ukontrolleret hud- eller ubehandlet inflammatorisk hudsygdom)
- Akut tromboflebitis (i de sidste 2 måneder)
- Lungeemboli inden for de foregående 6 måneder
- Dyb venetrombose (DVT) inden for de foregående 3 måneder
- Alvorlig perifer arteriesygdom (kritisk lemmeriskæmi inklusive iskæmisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrand)
- Lungeødem
- Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt)
- Patienter med dårligt kontrolleret astma
- Tidligere brug af undersøgelsens pneumatisk kompressionsenhed (PCD)
- Bruger i øjeblikket multi-layer bandaging (MLB), medmindre bandager kan fjernes til måling af lemmeromkreds
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i prævention
- Enhver tilstand, hvor øget venøst og lymfatisk tilbageløb er uønsket
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med medicinsk udstyr eller lægemiddel
- Tegn på manglende overholdelse ved besøget i uge 4, herunder: at bruge enheden mindre end 3 gange om ugen og/eller ikke deltage i det planlagte besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avanceret pneumatisk kompressionsgruppe
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage behandling ved hjælp af en avanceret pneumatisk kompressionsanordning.
|
Avanceret pneumatisk kompressionsenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsændringer: Spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitetsændringer efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Lymfødem symptom ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaer [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] til at vurdere lymfødem.
symptomændringer efter 12 ugers behandling.
LYMQOL inkluderer underscore for Funktion (interval 8-32), Udseende (interval 7-28), Symptomer (interval 5-20) og Humør (interval 6-24), hvor lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Det inkluderer også en samlet QOL-underscore (interval 0-10), hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Antal lymfødem og venøse relaterede sundhedsbesøg
Tidsramme: 52 uger
|
Sammenligning af antallet af lymfødem og venøst relaterede sundhedsbesøg året før behandling og i løbet af de 52 uger, mens du modtager behandling (eller indtil studiet afsluttes)
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemmernes omkreds ændres efter 12 uger og 52 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Sammenligning af ændringer i lemmeromkreds efter 12 uger og 52 ugers behandling
|
12 uger og 52 uger
|
|
Fibrosegraden ændres efter 12 uger og 52 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Sammenligning af fibrosegraduering (interval grad 0 til grad 3, en lavere karakter repræsenterer et bedre resultat) efter 12 uger og 52 ugers behandling
|
12 uger og 52 uger
|
|
Vurdering af hudforandringer efter 12 uger og 52 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Sammenligning af ændringer i tilstedeværelsen af hudtilstande baseret på klinikerobservation efter 12 uger og 52 ugers behandling
|
12 uger og 52 uger
|
|
Lymfødemstadieændringer efter 12 uger og 52 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Sammenligning af lymfødem-stadieinddeling (område grad 0 til grad 3, en lavere grad repræsenterer et bedre resultat) efter 12 uger og 52 ugers behandling
|
12 uger og 52 uger
|
|
Livskvalitetsændringer: Spørgeskemaer
Tidsramme: 24 uger og 52 uger
|
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitetsændringer efter 24 ugers behandling
|
24 uger og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Skøn)
22. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .