첨단 공압 압박 장치(PCD)를 사용하는 하지 림프부종 환자의 삶의 질 변화
2023년 3월 29일 업데이트: Tactile Medical
하지 림프부종 환자의 집에서 첨단 공압압박기를 이용한 삶의 질 변화 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
고급 공압 압박 시스템을 사용하여 1차 또는 2차, 편측 또는 양측 하지 림프부종 환자의 삶의 질 및 증상 변화 평가.
연구 개요
상세 설명
미국에서 1차 또는 2차, 편측 또는 양측, 하지 림프부종을 가진 300명의 전향적 코호트에 대한 시판 후, 라벨, 다기관, 단일 팔, 관찰 임상 시험.
모든 피험자는 52주 동안 공압 압박 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
249
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- VA Maryland Healthcare System
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System
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Jamaica, New York, 미국, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
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New York, New York, 미국, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
52주 연구 기간 동안 Flexitouch 시스템을 사용하는 1차 또는 2차, 편측 또는 양측, 하지 림프부종 환자.
*참고: 이 연구는 The Department of Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System을 통해 진행되므로 재향 군인만 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 또는 2차, 편측 또는 양측, 하지 림프부종의 진단
- 다음 처방 치료를 포함하여 연구의 모든 측면에 참여할 능력 및 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- Flexitouch(Flexitouch 시스템 또는 Flexitouch Plus)에 대한 처방전이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 재발성 암의 진단 또는 암 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법 또는 1차 수술 완료 후 초기 평가 시점에서 3개월 미만.
- 활동성 피부 또는 사지 감염/염증성 질환(급성 봉와직염 또는 기타 조절되지 않는 피부 또는 치료되지 않는 염증성 피부 질환)
- 급성 혈전정맥염(지난 2개월)
- 지난 6개월 이내의 폐색전증
- 지난 3개월 이내의 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 중증 말초 동맥 질환(허혈성 휴식 통증, 동맥 상처 또는 괴저를 포함한 치명적인 사지 허혈)
- 폐부종
- 심부전(급성 폐부종, 비대상성 급성 심부전)
- 잘 조절되지 않는 천식 환자
- 연구 공압 압축 장치(PCD)의 이전 사용
- 팔다리 둘레 측정을 위해 붕대를 제거할 수 없는 경우 현재 다층 붕대(MLB) 사용
- 임신부 또는 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 모든 상태
- 현재 다른 의료 기기 또는 약물 임상 시험에 참여 중
- 4주차 방문 시 다음을 포함하는 비순응 징후: 일주일에 3회 미만으로 장치 사용 및/또는 예정된 방문에 참석하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고급 공압 압축 그룹
모든 연구 참가자는 첨단 공압 압박 장치를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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첨단 공압 압축 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화: 설문지
기간: 12주
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12주 치료 후 삶의 질 변화를 평가하기 위한 설문지
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12주
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림프부종 증상 변화
기간: 12주
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림프부종을 평가하기 위한 설문지 [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)].
12주 치료 후 증상 변화.
LYMQOL은 기능(범위 8-32), 외모(범위 7-28), 증상(범위 5-20) 및 기분(범위 6-24)에 대한 하위 점수를 포함하며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
또한 전체 QOL 하위 점수(범위 0-10)를 포함하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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림프부종 및 정맥 관련 의료기관 방문 횟수
기간: 52주
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치료 전년도와 치료를 받는 동안(또는 연구가 종료될 때까지) 52주 동안 림프부종 및 정맥 관련 건강 관리 방문 횟수 비교
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 52주 치료 후 사지 둘레 변화
기간: 12주 및 52주
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12주 치료와 52주 치료 후 팔다리 둘레 변화 비교
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12주 및 52주
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12주 및 52주 치료 후 섬유증 등급 변경
기간: 12주 및 52주
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12주 및 52주 치료 후 섬유증 등급 비교(등급 0~3등급, 낮은 등급이 더 나은 결과를 나타냄)
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12주 및 52주
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12주, 52주 치료 후 피부 변화 평가
기간: 12주 및 52주
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12주 치료와 52주 치료 후 임상 관찰에 따른 피부 상태의 변화 비교
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12주 및 52주
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12주 및 52주 치료 후 림프부종 병기 변경
기간: 12주 및 52주
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12주 및 52주 치료 후 림프부종 병기(범위 0~3등급, 낮은 등급이 더 나은 결과를 나타냄)의 비교
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12주 및 52주
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삶의 질 변화: 설문지
기간: 24주 및 52주
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24주 치료 후 삶의 질 변화를 평가하기 위한 설문지
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24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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