Cambiamenti della qualità della vita nei pazienti con linfedema degli arti inferiori che utilizzano un dispositivo avanzato di compressione pneumatica (PCD)
29 marzo 2023 aggiornato da: Tactile Medical
Valutazione dei cambiamenti della qualità della vita nei pazienti con linfedema degli arti inferiori utilizzando un dispositivo di compressione pneumatica avanzato a casa
Valutazione della qualità della vita e dei cambiamenti dei sintomi nei pazienti con linfedema primario o secondario, unilaterale o bilaterale degli arti inferiori utilizzando un sistema avanzato di compressione pneumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico osservazionale post-marketing, on label, multicentrico, a braccio singolo, su una coorte prospettica di 300 soggetti con linfedema primario o secondario, unilaterale o bilaterale, degli arti inferiori negli Stati Uniti.
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento di compressione pneumatica per 52 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
249
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Healthcare System
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con linfedema primario o secondario, unilaterale o bilaterale degli arti inferiori che utilizzano il sistema Flexitouch durante un periodo di studio di 52 settimane.
*Nota: solo i veterani sono ammissibili in quanto questo studio è condotto dal Department of Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi di linfedema primario o secondario, unilaterale o bilaterale, degli arti inferiori
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio, incluso seguire le cure prescritte
- Capacità di fornire il consenso informato
- Deve avere una prescrizione per il Flexitouch (sistema Flexitouch o Flexitouch Plus)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro attivo o ricorrente, o meno di 3 mesi al momento della valutazione iniziale dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il trattamento del cancro.
- Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, o altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata)
- Tromboflebite acuta (negli ultimi 2 mesi)
- Embolia polmonare nei 6 mesi precedenti
- Trombosi venosa profonda (TVP) nei 3 mesi precedenti
- Grave malattia delle arterie periferiche (ischemia critica degli arti incluso dolore ischemico a riposo, ferite arteriose o cancrena)
- Edema polmonare
- Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
- Pazienti con asma scarsamente controllato
- Utilizzo precedente del dispositivo di compressione pneumatica in studio (PCD)
- Attualmente utilizza il bendaggio multistrato (MLB) a meno che le bende non possano essere rimosse per le misurazioni della circonferenza degli arti
- Donne incinte o donne in età fertile non contraccettive
- Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
- Attualmente partecipa a un altro dispositivo medico o sperimentazione clinica di farmaci
- Segni di non conformità alla visita della settimana 4, inclusi: utilizzo del dispositivo meno di 3 volte a settimana e/o mancata partecipazione alla visita programmata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di compressione pneumatica avanzato
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento utilizzando un avanzato dispositivo di compressione pneumatica.
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Dispositivo avanzato di compressione pneumatica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita cambia: questionari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionari per valutare i cambiamenti della qualità della vita dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Cambiamenti dei sintomi del linfedema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionari [Linfedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] per valutare il linfedema.
cambiamenti dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
LYMQOL include punteggi secondari per Funzione (intervallo 8-32), Aspetto (intervallo 7-28), Sintomi (intervallo 5-20) e Umore (intervallo 6-24) dove i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Include anche un punteggio parziale della qualità della vita complessiva (intervallo 0-10) in cui un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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12 settimane
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Numero di visite sanitarie relative a linfedema e vene
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confronto del numero di linfedemi e visite sanitarie correlate all'assistenza venosa nell'anno precedente il trattamento e durante le 52 settimane durante il trattamento (o fino all'uscita dallo studio)
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La circonferenza degli arti cambia dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Confronto dei cambiamenti nella circonferenza degli arti dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
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12 settimane e 52 settimane
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La classificazione della fibrosi cambia dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Confronto della classificazione della fibrosi (intervallo da Grado 0 a Grado 3, un grado inferiore rappresenta un risultato migliore) dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
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12 settimane e 52 settimane
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Valutazione dei cambiamenti della pelle dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Confronto dei cambiamenti in presenza di condizioni cutanee basate sull'osservazione clinica dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
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12 settimane e 52 settimane
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La stadiazione del linfedema cambia dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Confronto della stadiazione del linfedema (intervallo da Grado 0 a Grado 3, un grado inferiore rappresenta un risultato migliore) dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
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12 settimane e 52 settimane
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La qualità della vita cambia: questionari
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane
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Questionari per valutare i cambiamenti della qualità della vita dopo 24 settimane di trattamento
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24 settimane e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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