経膣分娩および帝王切開後の単産初産婦の骨盤底機能評価
2016年1月22日 更新者：Martin Huser、Brno University Hospital
経膣分娩および帝王切開後の単胎初産婦の骨盤底機能評価：7～12年間の長期観察コホート研究
この縦断観察コホート研究の目的は、出産後 7 ～ 12 年後の骨盤臓器脱 (POP)、尿失禁 (UI)、便失禁 (FI) などの骨盤底機能不全 (PFD) 症状の発生率を分析することでした。経膣分娩 (VD) および帝王切開 (CS) 後の単産初産婦のグループ。
調査の概要
詳細な説明
骨盤底障害 (PFD) は通常、骨盤臓器脱 (POP)、尿失禁 (UI)、および便失禁 (FI) を含む 3 つの定義可能な症状グループを指します。
これらの症状の有病率は年齢とともに増加しますが、一般に、PFD は女性の 20 ～ 50 % が生涯を通じて罹患します。
したがって、PFD は一般的であり、重大な社会的影響を及ぼします。
もう 1 つの重要な PFD 危険因子は出産です。
特に、これらの疾患は経産婦の間でより一般的です。
経膣分娩（VD）は、骨盤底筋、筋膜、神経の損傷が主な原因であると考えられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
865
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2002 年から 2007 年の間に大学を拠点とする大規模周産期センターで経腟分娩 (VD グループ) または帝王切開 (CS グループ) で出産した初産婦
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 正期産（妊娠 38 ～ 42 週目）
- 研究期間中に他の出産はしない
除外基準:
- 手術による経膣分娩（吸引分娩または鉗子分娩）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VD
経膣分娩グループ - 鉗子や吸引吸引器などの特別な器具を使用せずに膣を通じて子孫を出産した女性 (器具経膣分娩)
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経膣分娩または帝王切開による分娩
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CS
帝王切開グループ - 母親の腹部と子宮を 1 つ以上切開して赤ちゃんを出産する外科的処置によって出産した女性。
帝王切開は、経膣分娩が赤ちゃんや母親の生命や健康を危険にさらす可能性がある場合に行われます。
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経膣分娩または帝王切開による分娩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤臓器脱の症状スコア
時間枠：出産から7年後
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検証済みの質問表から計算 失禁に関する国際相談質問票ショートフォーム (ICIQ-SF)
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出産から7年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁症状スコア
時間枠：出産から7年後
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検証済みのアンケートから計算 骨盤臓器脱苦痛インベントリ (POPDI-6)
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出産から7年後
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便失禁の症状スコア
時間枠：出産から7年後
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検証済みのアンケートから計算 ウェクスナー便失禁スコア (WS)
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出産から7年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Memon H, Handa VL. Pelvic floor disorders following vaginal or cesarean delivery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Oct;24(5):349-54. doi: 10.1097/GCO.0b013e328357628b.
- Huser M, Janku P, Hudecek R, Zbozinkova Z, Bursa M, Unzeitig V, Ventruba P. Pelvic floor dysfunction after vaginal and cesarean delivery among singleton primiparas. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):170-173. doi: 10.1002/ijgo.12116. Epub 2017 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。