Evaluering af bækkenbundsfunktion af Singleton Primiparae efter vaginal fødsel og kejsersnit
22. januar 2016 opdateret af: Martin Huser, Brno University Hospital
Evaluering af bækkenbundsfunktion af singleton primiparae efter vaginal fødsel og kejsersnit: syv til tolv år lang observationskohorteundersøgelse
Formålet med denne longitudinelle observationelle kohorteundersøgelse var at analysere forekomsten af bækkenbundsdysfunktion (PFD) symptomer, herunder bækkenorganprolaps (POP), urininkontinens (UI) og fækal inkontinens (FI), syv til tolv år efter fødslen, i to grupper af singleton primiparae efter vaginal fødsel (VD) og kejsersnit (CS).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsforstyrrelser (PFD) refererer normalt til tre definerbare grupper af symptomer, der inkluderer bækkenorganprolaps (POP), urininkontinens (UI) og fækal inkontinens (FI).
Forekomsten af disse tilstande stiger med alderen, men generelt påvirker PFD 20-50 % af kvinder gennem hele deres liv.
Således er PFD almindelige og har betydelig samfundsmæssig indflydelse.
En anden vigtig PFD-risikofaktor er den fødedygtige.
Specifikt er disse lidelser mere almindelige blandt multiparas.
Vaginal fødsel (VD) er blevet betragtet som den vigtigste bidragende faktor på grund af bækkenbundsmuskler, fascia og nerveskader.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
865
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primiparae leveret vaginalt (VD-gruppe) eller ved kejsersnit (CS-gruppe) i årene 2002-2007 i et universitetsbaseret stort perinatologisk center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet
- kefalisk præsentation
- levering i løbetid (svangerskabsuge 38-42)
- ingen anden fødsel i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- operativ vaginal levering (vakuumekstraktion eller pincetlevering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VD
Vaginal fødselsgruppe - kvinder, der fødte afkom gennem skeden uden brug af specielle instrumenter såsom pincet eller en vakuumekstraktor (instrumentel vaginal levering)
|
levering enten vaginalt eller ved kejsersnit
|
|
CS
Kejsersnitsgruppe - kvinder født ved kirurgisk indgreb, hvor et eller flere snit laves gennem en mors mave og livmoder for at føde en baby.
Kejsersnit udføres, når en vaginal fødsel ville bringe barnets eller morens liv eller helbred i fare.
|
levering enten vaginalt eller ved kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækken organ prolaps symptomer score
Tidsramme: syv år efter levering
|
beregnet ud fra valideret spørgeskema International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
|
syv år efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinenssymptomer score
Tidsramme: syv år efter levering
|
beregnet ud fra et valideret spørgeskema Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6)
|
syv år efter levering
|
|
Fækal inkontinenssymptomer score
Tidsramme: syv år efter levering
|
beregnet ud fra valideret spørgeskema Wexner Fecal Incontinence Score (WS)
|
syv år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Memon H, Handa VL. Pelvic floor disorders following vaginal or cesarean delivery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Oct;24(5):349-54. doi: 10.1097/GCO.0b013e328357628b.
- Huser M, Janku P, Hudecek R, Zbozinkova Z, Bursa M, Unzeitig V, Ventruba P. Pelvic floor dysfunction after vaginal and cesarean delivery among singleton primiparas. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):170-173. doi: 10.1002/ijgo.12116. Epub 2017 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2016
Først opslået (Skøn)
25. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Plure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .