Bekkenbunnsfunksjon Evaluering av Singleton Primiparae etter vaginal fødsel og keisersnitt
22. januar 2016 oppdatert av: Martin Huser, Brno University Hospital
Bekkenbunnsfunksjonsevaluering av singleton primiparae etter vaginal fødsel og keisersnitt: syv til tolv år lang observasjonskohortstudie
Målet med denne longitudinelle observasjonskohortstudien var å analysere forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) symptomer, inkludert bekkenorganprolaps (POP), urininkontinens (UI) og fekal inkontinens (FI), syv til tolv år etter fødsel, i to grupper av singleton primiparae etter vaginal fødsel (VD) og keisersnitt (CS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnslidelser (PFD) refererer vanligvis til tre definerbare grupper av symptomer som inkluderer bekkenorganprolaps (POP), urininkontinens (UI) og fekal inkontinens (FI).
Forekomsten av disse tilstandene øker med alderen, men generelt påvirker PFD 20-50 % av kvinnene gjennom hele livet.
Dermed er PFD vanlige og har betydelig samfunnsmessig innvirkning.
En annen viktig PFD-risikofaktor er fødsel.
Spesielt er disse lidelsene mer vanlige blant multiparas.
Vaginal fødsel (VD) har blitt ansett som den viktigste bidragende faktoren på grunn av bekkenbunnsmuskel, fascia og nerveskader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
865
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primiparae levert vaginalt (VD-gruppen) eller ved keisersnitt (CS-gruppen) i årene 2002-2007 i universitetsbasert stort perinatologisk senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- kefalisk presentasjon
- levering innen termin (svangerskapsuke 38-42)
- ingen annen fødsel i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- operativ vaginal levering (vakuumekstraksjon eller tanglevering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VD
Vaginal fødselsgruppe - kvinner som fødte avkom gjennom skjeden uten bruk av spesielle instrumenter som tang eller vakuumekstraktor (instrumentell vaginal levering)
|
levering enten vaginalt eller ved keisersnitt
|
|
CS
Keisersnittgruppe - kvinner forløst ved kirurgisk prosedyre der ett eller flere snitt gjøres gjennom en mors mage og livmor for å føde en baby.
Keisersnitt utføres når en vaginal fødsel vil sette barnets eller morens liv eller helse i fare.
|
levering enten vaginalt eller ved keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekken organ prolaps symptomer score
Tidsramme: syv år etter levering
|
beregnet fra validert spørreskjema International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
|
syv år etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinenssymptomer score
Tidsramme: syv år etter levering
|
beregnet fra validert spørreskjema Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6)
|
syv år etter levering
|
|
Fekal inkontinens symptomer score
Tidsramme: syv år etter levering
|
beregnet fra validert spørreskjema Wexner Fecal Incontinence Score (WS)
|
syv år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Memon H, Handa VL. Pelvic floor disorders following vaginal or cesarean delivery. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Oct;24(5):349-54. doi: 10.1097/GCO.0b013e328357628b.
- Huser M, Janku P, Hudecek R, Zbozinkova Z, Bursa M, Unzeitig V, Ventruba P. Pelvic floor dysfunction after vaginal and cesarean delivery among singleton primiparas. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):170-173. doi: 10.1002/ijgo.12116. Epub 2017 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Plure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .