尋常性ざ瘡の治療における S6G5T-1 および S6G5T-3 の有効性、安全性、忍容性
2019年9月18日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
尋常性ざ瘡の12週間治療に対する製品S6G5T-3およびS6G5T-1の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2相、無作為化、多施設共同、二重盲検、実薬およびビヒクル対照並行群間試験
この研究の目的は、製品 S6G5T-3 および S6G5T-1 の有効性の優位性を評価し、製品 S6G5T-3 および S6G5T-1 の安全性と忍容性を、それぞれの有効成分または座瘡治療用ビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
726
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
-
Encino、California、アメリカ、91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- eStudySite
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- RM Medical Research, LLC
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- eStudySite
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、3801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Manhattan、New York、アメリカ、10018
- New York Clinical Trials
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Derm Research Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Discover Research, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は9歳以上の男女。
- 健康状態は良好である 医療記録に基づく
- 非炎症性病変が 25 以上 100 未満、炎症性病変が 20 以上 50 未満である顔面ニキビと診断されます。
- IGA スケールで「3」または「4」（中程度または重度）のスコアを持つ。
- 嚢胞または結節が 2 つ以下である（直径 5 mm 以上の炎症性病変として定義されます）。
妊娠の可能性がある性的に活動的な女性は、次の避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
非常に効果的な避妊方法の 1 つ:
私。子宮内避妊具 (IUD); ii. ホルモン剤、少なくとも 3 か月間（錠剤、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）。 iii. 卵管結紮。 iv. パートナーの精管切除術、
- または バリア形式の避妊（以下にリストされている） i． 男性または女性用コンドーム。 ii. 殺精子剤を含む隔膜。 iii. 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。 iv. 避妊用スポンジ
- プロトコール遵守の意欲と能力（同意年齢未満の被験者の場合、親/保護者は研究要件を遵守する意欲と能力がなければなりません）。
- 男性被験者はきれいに剃らなければならず、研究訪問中は剃ったままにすることに同意する必要があります。
- 承認された書面によるインフォームド・コンセントフォームおよびHIPAAに署名することによって検証される、参加への同意。同意年齢未満の被験者の場合は、地域および連邦の規制に従って、署名済みの同意書と親/保護者からの署名済みのインフォームド コンセント フォームの両方が必要です。
除外基準:
- 2つ以上のざ瘡結節または嚢胞（直径5 mm以上の炎症性病変として定義）
- 集粒性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、または全身治療を必要とする重度の座瘡。
- 妨害となる局所療法または全身療法の使用を必要とする基礎疾患。
- 干渉的な局所療法または全身療法の使用を必要とする、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚科学的状態（アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、または酒さなどですが、これらに限定されません）。
- 研究の評価を妨げる可能性のあるひげ、顔の毛、または入れ墨。
- -ベースライン前の1週間以内に日焼けブースまたは日焼けランプを使用し、研究中に使用を控えたくない。
- 対象が登録前の少なくとも3か月間安定した用量を服用していない限り、ホルモン避妊薬の使用。
- 座瘡の制御のみを目的としたホルモン避妊薬の使用。
- 研究前の禁止薬物の使用、および研究中に使用を控えたくない。
- -治験薬の成分に対する既知の感受性。 過酸化ベンゾイル、トレチノイン、パラベン、グリセリン、または研究者のパンフレットに記載されている他の成分に対するアレルギー。
- 研究者の意見では、研究の評価を妨げたり、研究中の被験者の安全性を脅かしたりする可能性がある、臨床的に重大な異常所見または状態（ざ瘡以外）。
- 妊娠中および/または授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性被験者。 検査治療開始後に妊娠陽性反応が出た被験者は検査治療を中止しますが、安全性を確保するために経過観察を行います。
- 登録後 30 日以内、または薬物の 5 半減期のいずれか長い方以内の、別の治験薬または治験機器の研究への参加。
- 顔面皮膚がんの現在または既往。
- 提案された研究に直接関与する研究調査員またはその他の研究スタッフの従業員または家族である。
- 提案された研究に募集され登録された研究参加者の家族である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：S6G5T-3
局所クリーム
|
1日1回局所クリーム
|
|
実験的：S6G5T-1
局所クリーム
|
1日1回局所クリーム
|
|
アクティブコンパレータ：S6G5T-5
局所クリーム
|
1日1回局所クリーム
|
|
アクティブコンパレータ：S6G5T-7
局所クリーム
|
1日1回局所クリーム
|
|
アクティブコンパレータ：S6G5T-6
局所クリーム
|
1日1回局所クリーム
|
|
プラセボコンパレーター：S6G5T-8
局所クリーム
|
1日1回局所クリーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査者の総合評価 (IGA)
時間枠：12週目
|
12週目にIGAが少なくとも2段階改善し、クリアまたはほぼクリアと評価された被験者の割合
|
12週目
|
|
病変数の絶対変化（炎症性と非炎症性の個別）
時間枠：ベースラインと12週目
|
12週目の顔の病変数のベースラインからの絶対変化（炎症性病変と非炎症性病変に分けて）
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の顔の病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
12週目の顔面の病変数のベースラインからの変化率（炎症性病変と非炎症性病変に分けて）
|
ベースラインと 12 週目
|
|
各時点での IGA の評価
時間枠：ベースライン、4、8週目
|
支持効果変数は、治療期間中の各時点、つまり 4 週目および 8 週目での IGA パーセンテージ変化の評価です。
|
ベースライン、4、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。