Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja S6G5T-1 i S6G5T-3 w leczeniu trądziku pospolitego
18 września 2019 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Faza 2, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktów S6G5T-3 i S6G5T-1 w leczeniu trądziku pospolitego przez 12 tygodni
Celem tego badania jest ocena wyższości skuteczności oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktów S6G5T-3 i S6G5T-1 w porównaniu z ich odpowiednimi składnikami aktywnymi lub nośnikiem do leczenia trądziku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
726
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- eStudySite
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- eStudySite
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- RM Medical Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- DermResearch, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- eStudySite
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 3801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- New York Clinical Trials
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Discover Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 9 lat lub starsi.
- Ogólny stan zdrowia dobry Na podstawie dokumentacji medycznej
- Mieć zdiagnozowany trądzik twarzy z >25 i <100 zmianami niezapalnymi oraz >20 i <50 zmianami zapalnymi.
- Mieć wynik „3” lub „4” (umiarkowany lub ciężki) w skali IGA.
- mieć dwie lub mniej torbieli lub guzków (zdefiniowanych jako zmiana zapalna o średnicy większej lub równej 5 mm).
Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji:
Jedna z tych wysoce skutecznych metod antykoncepcji:
I. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); II. Hormonalne, przez co najmniej 3 miesiące (tabletki, zastrzyki, implanty, plaster przezskórny, krążek dopochwowy); iii. Podwiązanie jajowodów; iv. wazektomia partnerska,
- LUB Barierowa forma antykoncepcji (wymieniona poniżej) Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet; II. Membrana ze środkami plemnikobójczymi; iii. Kapturek naszyjkowy ze środkami plemnikobójczymi; iv. Gąbka antykoncepcyjna
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu (w przypadku osób poniżej wieku przyzwolenia rodzic/opiekun musi chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania).
- Mężczyźni muszą być gładko ogoleni i wyrazić zgodę na pozostanie w takim stanie podczas wizyt studyjnych.
- Zgoda na udział, weryfikowana przez podpisanie zatwierdzonego pisemnego formularza świadomej zgody i HIPAA; w przypadku osób poniżej wieku przyzwolenia zgodnie z lokalnymi i federalnymi przepisami wymagany jest zarówno podpisany formularz zgody, jak i podpisany formularz świadomej zgody od rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż dwa guzki lub torbiele trądzikowe (zdefiniowane jako zmiana zapalna o średnicy większej lub równej 5 mm)
- Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (chloracic, polekowy itp.) lub ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego.
- Choroba podstawowa, która wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty.
- Broda, zarost lub tatuaż, które mogą przeszkadzać w ocenach z badania.
- Korzystanie z kabin do opalania lub lamp opalających w ciągu jednego tygodnia przed punktem odniesienia i niechęć do powstrzymania się od korzystania z nich podczas badania.
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chyba że pacjentka przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem.
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wyłącznie w celu zwalczania trądziku.
- Zażywanie zabronionych leków przed badaniem i niechęć do powstrzymania się od ich używania w trakcie badania.
- Znana wrażliwość na składniki badanego leku. Alergia na nadtlenek benzoilu, tretynoinę, parabeny i glicerynę lub inne składniki wymienione w broszurze badacza.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany (inne niż trądzik), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników podczas badania.
- Kobiety, które są w ciąży i/lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę po rozpoczęciu leczenia testowego, zostaną przerwane w leczeniu testowym, ale będą obserwowane ze względów bezpieczeństwa.
- Udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Obecny lub przebyty rak skóry twarzy.
- Jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub innego personelu badawczego bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
- Jest członkiem rodziny uczestnika badania zrekrutowanego i zapisanego do proponowanego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S6G5T-3
miejscowy krem
|
raz dziennie krem do stosowania miejscowego
|
|
Eksperymentalny: S6G5T-1
miejscowy krem
|
raz dziennie krem do stosowania miejscowego
|
|
Aktywny komparator: S6G5T-5
miejscowy krem
|
raz dziennie krem do stosowania miejscowego
|
|
Aktywny komparator: S6G5T-7
miejscowy krem
|
raz dziennie krem do stosowania miejscowego
|
|
Aktywny komparator: S6G5T-6
miejscowy krem
|
raz dziennie krem do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: S6G5T-8
miejscowy krem
|
raz dziennie krem do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z oceną wyraźnie lub prawie całkowicie z poprawą co najmniej o 2 stopnie w skali IGA w 12. tygodniu
|
tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian (osobno dla zapalnych i niezapalnych)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zmian na twarzy w 12. tygodniu (oddzielnie dla zmian zapalnych i niezapalnych)
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa liczby zmian chorobowych na twarzy w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Zmiana procentowa liczby zmian chorobowych na twarzy w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (oddzielnie dla zmian zapalnych i niezapalnych)
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
oceny IGA w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8
|
Dodatkowymi zmiennymi skuteczności są oceny procentowej zmiany IGA w każdym punkcie czasowym w okresie leczenia, mianowicie w 4. i 8. tygodniu.
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGT-65-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .