Эффективность, безопасность и переносимость S6G5T-1 и S6G5T-3 для лечения обыкновенных угрей
18 сентября 2019 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, активное и контролируемое носителем исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости продуктов S6G5T-3 и S6G5T-1 для лечения обыкновенных угрей в течение 12 недель
Целью данного исследования является оценка превосходства в эффективности и оценка безопасности и переносимости продуктов S6G5T-3 и S6G5T-1 по сравнению с их соответствующими активными компонентами или средством для лечения акне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
726
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- eStudySite
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- eStudySite
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- RM Medical Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- DermResearch, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- eStudySite
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 3801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10018
- New York Clinical Trials
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Discover Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 9 лет и старше.
- В хорошем общем состоянии На основании медицинских записей
- Диагноз акне на лице с >25 и <100 невоспалительных поражений и >20 и <50 воспалительных поражений.
- Иметь оценку «3» или «4» (умеренная или тяжелая) по шкале IGA.
- Наличие двух или менее кист или узелков (определяемых как воспалительное поражение диаметром более или равное 5 мм).
Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать один из следующих вариантов контроля над рождаемостью:
Один из таких высокоэффективных методов контрацепции:
я. Внутриматочная спираль (ВМС); II. Гормональные, не менее 3 месяцев (таблетки, инъекции, имплантаты, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); III. перевязка маточных труб; IV. Партнерская вазэктомия,
- ИЛИ Барьерная форма контрацепции (перечислена ниже) i. мужской или женский презерватив; II. Диафрагма со спермицидами; III. Шеечный колпачок со спермицидами; IV. Противозачаточная губка
- Готовность и способность соблюдать протокол (для субъектов, не достигших возраста согласия, родитель/опекун должен быть готов и способен соблюдать требования исследования).
- Субъекты мужского пола должны быть чисто выбриты и соглашаются оставаться таковыми во время учебных посещений.
- Согласие на участие, подтвержденное подписанием утвержденной письменной формы информированного согласия и HIPAA; для субъектов, не достигших возраста согласия, требуется как подписанная форма согласия, так и подписанная форма информированного согласия от родителя/опекуна в соответствии с местными и федеральными нормами.
Критерий исключения:
- Более двух узелков или кист акне (определяется как воспалительное поражение диаметром более или равное 5 мм)
- Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.) или тяжелые угри, требующие системного лечения.
- Основное заболевание, требующее применения интерферирующей местной или системной терапии.
- Другие дерматологические состояния, которые требуют использования противодействующей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценку исследования, такие как, помимо прочего, атопический дерматит, периоральный дерматит или розацеа.
- Борода, растительность на лице или татуировка, которые могут помешать оценке исследования.
- Использование кабин для загара или ламп для загара в течение одной недели до исходного уровня и нежелание воздерживаться от использования во время исследования.
- Использование гормональных контрацептивов, если субъект не находится на стабильной дозе в течение по крайней мере трех месяцев до регистрации.
- Использование гормональных контрацептивов исключительно для борьбы с акне.
- Использование запрещенных препаратов до исследования и нежелание воздерживаться от их применения во время исследования.
- Известная чувствительность к ингредиентам исследуемого препарата. Аллергия на пероксид бензоила, третиноин, парабены и глицерин или другие ингредиенты, перечисленные в брошюре исследователя.
- Клинически значимые аномальные результаты или состояния (кроме акне), которые могут, по мнению исследователя, помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования. Субъекты, у которых положительный результат теста на беременность после начала тестового лечения, будут прекращены от тестового лечения, но будут находиться под наблюдением в целях безопасности.
- Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации или пяти периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Рак кожи лица в настоящее время или в анамнезе.
- Является сотрудником или членом семьи исследователя или другого исследовательского персонала, принимающего непосредственное участие в предлагаемом исследовании.
- Является ли членом семьи участника исследования, завербованного и включенного в предлагаемое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С6Г5Т-3
крем для местного применения
|
один раз в день актуальный крем
|
|
Экспериментальный: С6Г5Т-1
крем для местного применения
|
один раз в день актуальный крем
|
|
Активный компаратор: С6Г5Т-5
крем для местного применения
|
один раз в день актуальный крем
|
|
Активный компаратор: С6Г5Т-7
крем для местного применения
|
один раз в день актуальный крем
|
|
Активный компаратор: С6Г5Т-6
крем для местного применения
|
один раз в день актуальный крем
|
|
Плацебо Компаратор: С6Г5Т-8
крем для местного применения
|
один раз в день актуальный крем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: неделя 12
|
Доля субъектов с оценкой «чисто» или «почти чисто» с улучшением по крайней мере на 2 балла по IGA на 12-й неделе
|
неделя 12
|
|
Абсолютное изменение количества поражений (отдельно для воспалительных и невоспалительных)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
Абсолютное изменение количества поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (отдельно для воспалительных и невоспалительных поражений)
|
исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Процентное изменение количества поражений на лице по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (отдельно для воспалительных и невоспалительных поражений)
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
оценки IGA в каждый момент времени
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, 8
|
Вспомогательные переменные эффективности представляют собой оценку процентного изменения IGA в каждый момент времени в течение периода лечения, а именно на 4-й и 8-й неделях.
|
исходный уровень, неделя 4, 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGT-65-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .