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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von S6G5T-1 und S6G5T-3 zur Behandlung von Akne vulgaris

18. September 2019 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, aktive und fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Produkte S6G5T-3 und S6G5T-1 zur Behandlung von Akne vulgaris über 12 Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit in der Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit der Produkte S6G5T-3 und S6G5T-1 im Vergleich zu ihren jeweiligen Wirkstoffen oder dem Vehikel zur Behandlung von Akne zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • RM Medical Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • eStudySite
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 3801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • New York Clinical Trials
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Discover Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 9 Jahren.
  2. Bei guter allgemeiner Gesundheit. Basierend auf medizinischen Unterlagen
  3. Es wurde Gesichtsakne mit >25 und <100 nicht entzündlichen Läsionen und >20 und <50 entzündlichen Läsionen diagnostiziert.
  4. Auf der IGA-Skala eine Bewertung von „3“ oder „4“ (mittelmäßig oder schwer) haben.
  5. Sie haben zwei oder weniger Zysten oder Knötchen (definiert als eine entzündliche Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm).

  6. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

    Eine dieser hochwirksamen Verhütungsmethoden:

    ich. Intrauterinpessar (IUP); ii. Hormonell, für mindestens 3 Monate (Pillen, Injektionen, Implantate, transdermales Pflaster, Vaginalring); iii. Ligatur der Eileiter; iv. Partner-Vasektomie,

  7. ODER Eine Barriereform der Empfängnisverhütung (unten aufgeführt) i. Kondom für Mann oder Frau; ii. Zwerchfell mit Spermiziden; iii. Gebärmutterhalskappe mit Spermiziden; iv. Verhütungsschwamm
  8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Protokolleinhaltung (bei Probanden unter dem Einwilligungsalter müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen).
  9. Männliche Probanden müssen glatt rasiert sein und sich damit einverstanden erklären, dies auch während der Studienbesuche zu tun.
  10. Einwilligung zur Teilnahme, bestätigt durch Unterzeichnung einer genehmigten schriftlichen Einwilligungserklärung und HIPAA; Für Probanden unter dem Einwilligungsalter sind gemäß den örtlichen und bundesstaatlichen Vorschriften sowohl ein unterzeichnetes Einverständnisformular als auch ein unterzeichnetes Einverständnisformular des Elternteils/Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als zwei Akneknötchen oder -zysten (definiert als eine entzündliche Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm)
  2. Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
  3. Grunderkrankung, die den Einsatz einer interferierenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
  4. Andere dermatologische Erkrankungen, die den Einsatz einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie z. B. atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosacea, sind aber nicht darauf beschränkt.
  5. Bart, Gesichtsbehaarung oder Tätowierung, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen können.
  6. Nutzung von Bräunungskabinen oder Bräunungslampen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn und mangelnde Bereitschaft, während der Studie auf deren Nutzung zu verzichten.
  7. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel, es sei denn, die Person erhält mindestens drei Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis.
  8. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel ausschließlich zur Bekämpfung von Akne.
  9. Einnahme verbotener Medikamente vor der Studie und mangelnde Bereitschaft, während der Studie auf deren Einnahme zu verzichten.
  10. Bekannte Überempfindlichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments. Allergie gegen Benzoylperoxid, Tretinoin, Parabene und Glycerin oder andere in der Prüferbroschüre aufgeführte Inhaltsstoffe.
  11. Klinisch signifikante abnormale Befunde oder Zustände (außer Akne), die nach Ansicht des Prüfers die Studienauswertung beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.
  12. Weibliche Probanden, die im Verlauf der Studie schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Probanden, deren Schwangerschaftstest nach Beginn der Testbehandlung positiv ausfällt, werden von der Testbehandlung ausgeschlossen, werden aber aus Sicherheitsgründen weiterverfolgt.
  13. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  14. Aktueller oder früherer Gesichtshautkrebs.
  15. Ist ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied des Prüfers oder eines anderen Studienpersonals, das direkt an der vorgeschlagenen Studie beteiligt ist.
  16. Ist ein Familienmitglied eines Studienteilnehmers, der für die geplante Studie rekrutiert und eingeschrieben wurde?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S6G5T-3
topische Creme
Arzneimittel: S6G5T-3
einmal täglich topische Creme
Experimental: S6G5T-1
topische Creme
Arzneimittel: S6G5T-1
einmal täglich topische Creme
Aktiver Komparator: S6G5T-5
topische Creme
Arzneimittel: S6G5T-5
einmal täglich topische Creme
Aktiver Komparator: S6G5T-7
topische Creme
Arzneimittel: S6G5T-7
einmal täglich topische Creme
Aktiver Komparator: S6G5T-6
topische Creme
Arzneimittel: S6G5T-6
einmal täglich topische Creme
Placebo-Komparator: S6G5T-8
topische Creme
Arzneimittel: S6G5T-8
einmal täglich topische Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit der Beurteilung „klar“ oder „fast klar“ mit einer Verbesserung des IGA um mindestens 2 Stufen in Woche 12
Woche 12
Absolute Veränderung der Läsionszahl (getrennt für entzündliche und nicht entzündliche)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Absolute Veränderung der Läsionszahl im Gesicht in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (getrennt für entzündliche und nicht entzündliche Läsionen)
Grundlinie und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Läsionszahl im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Läsionszahl im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (getrennt für entzündliche und nicht entzündliche Läsionen)
Ausgangswert und Woche 12
Beurteilungen von IGA zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, 8
Unterstützende Wirksamkeitsvariablen sind die Bewertungen der prozentualen IGA-Änderung zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, nämlich in Woche 4 und 8.
Grundlinie, Woche 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Mitarbeiter

Accelovance

Ermittler

  • Studienstuhl: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGT-65-02

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