Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af S6G5T-1 og S6G5T-3 til behandling af acne vulgaris

18. september 2019 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, aktiv og køretøjsstyret parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​produkterne S6G5T-3 og S6G5T-1 til behandling af Acne Vulgaris i 12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden i effektivitet og vurdere sikkerhed og tolerabilitet af produkterne S6G5T-3 og S6G5T-1 sammenlignet med deres respektive aktive komponenter eller vehikel til behandling af acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • eStudySite
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • RM Medical Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudySite
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 3801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10018
        • New York Clinical Trials
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Discover Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 9 år eller ældre.
  2. Ved et godt generelt helbred Baseret på journaler
  3. Har en diagnose af ansigtsacne med >25 og <100 ikke-inflammatoriske læsioner og >20 og <50 inflammatoriske læsioner.
  4. Få en score på "3" eller "4" (moderat eller svær) på IGA-skalaen.
  5. Har to eller færre cyster eller knuder (defineret som en inflammatorisk læsion større end eller lig med 5 mm i diameter).

  6. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende præventionsmuligheder:

    En af disse yderst effektive præventionsmetoder:

    jeg. Intrauterin enhed (IUD); ii. Hormonel, i mindst 3 måneder (piller, injektioner, implantater, depotplaster, vaginal ring); iii. Tubal ligering; iv. Partner vasektomi,

  7. ELLER en barriereform for prævention (angivet nedenfor) i. mandligt eller kvindeligt kondom; ii. Diafragma med spermicider; iii. Cervikal hætte med spermicider; iv. Præventionssvamp
  8. Vilje og kapacitet til protokoloverholdelse (for forsøgspersoner under den laege alder skal forælder/værge være villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav).
  9. Mandlige forsøgspersoner skal være glatbarberet og acceptere at forblive det under studiebesøgene.
  10. Samtykke til at deltage, bekræftet ved at underskrive en godkendt skriftlig informeret samtykkeformular og HIPAA; for forsøgspersoner under samtykkealderen kræves både en underskrevet samtykkeerklæring og en underskrevet formular til informeret samtykke fra forælderen/værgen i overensstemmelse med lokale og føderale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to akne noduli eller cyster (defineret som en inflammatorisk læsion større end eller lig med 5 mm i diameter)
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne osv. eller svær acne, der kræver systemisk behandling.
  3. Underliggende sygdom, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
  4. Andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, eller som kan interferere med undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea.
  5. Skæg, ansigtshår eller tatovering, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  6. Brug af solariekabiner eller solarielamper inden for en uge før baseline og manglende vilje til at afstå fra brug under undersøgelsen.
  7. Brug af hormonelle præventionsmidler, medmindre forsøgspersonen er på en stabil dosis i mindst tre måneder før indskrivning.
  8. Brug af hormonelle præventionsmidler udelukkende til kontrol af acne.
  9. Brug af forbudte medicin forud for undersøgelsen og manglende vilje til at afstå fra brug under undersøgelsen.
  10. Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlets ingredienser. Allergi over for benzoylperoxid, tretinoin, parabener og glycerin eller andre ingredienser, der er anført i investigator-brochuren.
  11. Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande (bortset fra acne), som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget. Forsøgspersoner, der tester positivt for graviditet efter start af testbehandling, vil blive afbrudt fra testbehandling, men vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager.
  13. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  14. Aktuel eller historie med hudkræft i ansigtet.
  15. Er en ansat eller et familiemedlem af undersøgelsens investigator eller andet undersøgelsespersonale, der har direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
  16. Er et familiemedlem til en undersøgelsesdeltager, der er rekrutteret og tilmeldt den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S6G5T-3
aktuel creme
Medicin: S6G5T-3
en gang om dagen topisk creme
Eksperimentel: S6G5T-1
aktuel creme
Medicin: S6G5T-1
en gang om dagen topisk creme
Aktiv komparator: S6G5T-5
aktuel creme
Medicin: S6G5T-5
en gang om dagen topisk creme
Aktiv komparator: S6G5T-7
aktuel creme
Medicin: S6G5T-7
en gang om dagen topisk creme
Aktiv komparator: S6G5T-6
aktuel creme
Medicin: S6G5T-6
en gang om dagen topisk creme
Placebo komparator: S6G5T-8
aktuel creme
Medicin: S6G5T-8
en gang om dagen topisk creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: uge 12
Andel af forsøgspersoner med en vurdering af klar eller næsten klar med mindst en 2-grads forbedring i IGA i uge 12
uge 12
Absolut ændring i læsionsantal (separat for inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i læsionsantal i ansigtet i uge 12 (separat for inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner)
baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i læsionstælling i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i læsioner i ansigtet i uge 12 (separat for inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner)
Baseline og uge 12
vurderinger af IGA på hvert tidspunkt
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8
Understøttende effektivitetsvariabler er vurderingerne af IGA procentvis ændring på hvert tidspunkt i behandlingsperioden, nemlig i uge 4 og 8.
baseline, uge ​​4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Samarbejdspartnere

Accelovance

Efterforskere

  • Studiestol: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGT-65-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner