Eficácia, segurança e tolerabilidade de S6G5T-1 e S6G5T-3 para o tratamento da acne vulgar
18 de setembro de 2019 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, ativo e de grupo paralelo controlado por veículo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade dos produtos S6G5T-3 e S6G5T-1 para o tratamento da acne vulgar por 12 semanas
O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade na eficácia e avaliar a segurança e tolerabilidade dos produtos S6G5T-3 e S6G5T-1 em comparação com seus respectivos componentes ativos ou o veículo para o tratamento da acne.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
726
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- eStudySite
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- RM Medical Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- eStudySite
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 3801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10018
- New York Clinical Trials
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Discover Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 9 anos de idade ou mais.
- Em boa saúde geral Com base em registros médicos
- Ter diagnóstico de acne facial com >25 e <100 lesões não inflamatórias e >20 e <50 lesões inflamatórias.
- Ter uma pontuação de "3" ou "4" (Moderado ou Grave) na escala IGA.
- Ter dois ou menos cistos ou nódulos (definidos como uma lesão inflamatória maior ou igual a 5 mm de diâmetro).
Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar uma das seguintes opções de controle de natalidade:
Um destes métodos contraceptivos altamente eficazes:
eu. Dispositivo intrauterino (DIU); ii. Hormonal, há pelo menos 3 meses (pílulas, injeções, implantes, adesivo transdérmico, anel vaginal); iii. Laqueadura tubária; 4. vasectomia parceira,
- OU Uma forma de contracepção de barreira (listada abaixo) i. Preservativo masculino ou feminino; ii. Diafragma com espermicidas; iii. Capuz cervical com espermicidas; 4. esponja anticoncepcional
- Vontade e capacidade de cumprimento do protocolo (para indivíduos abaixo da idade de consentimento, o pai/responsável deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo).
- Indivíduos do sexo masculino devem estar barbeados e concordar em permanecer assim durante as visitas do estudo.
- Consentimento para participar, verificado pela assinatura de um Formulário de Consentimento Informado por escrito aprovado e HIPAA; para indivíduos abaixo da idade de consentimento, um formulário de consentimento assinado e um Formulário de Consentimento Informado assinado pelos pais/responsáveis são necessários de acordo com os regulamentos locais e federais.
Critério de exclusão:
- Mais de dois nódulos ou cistos de acne (definidos como uma lesão inflamatória maior ou igual a 5 mm de diâmetro)
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
- Doença subjacente que requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
- Outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que possam interferir nas avaliações do estudo, como, entre outros, dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea.
- Barba, pelos faciais ou tatuagem que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Uso de cabines de bronzeamento ou lâmpadas de bronzeamento dentro de uma semana antes da linha de base e falta de vontade de abster-se de usá-los durante o estudo.
- Uso de contraceptivos hormonais, a menos que o indivíduo esteja em uma dose estável por pelo menos três meses antes da inscrição.
- Uso de anticoncepcionais hormonais exclusivamente para o controle da acne.
- Uso de medicamentos proibidos antes do estudo e falta de vontade de abster-se de usá-los durante o estudo.
- Sensibilidades conhecidas aos ingredientes do medicamento em estudo. Alergia ao peróxido de benzoíla, tretinoína, parabenos e glicerina ou outros ingredientes listados no folheto do investigador.
- Achados ou condições anormais clinicamente significativas (exceto acne), que podem, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco para a segurança do sujeito durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e/ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. As participantes com teste positivo para gravidez após o início do tratamento de teste serão descontinuadas do tratamento de teste, mas serão acompanhadas por motivos de segurança.
- Participação em outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
- Atual ou histórico de câncer de pele facial.
- É um funcionário ou membro da família do investigador do estudo ou outro funcionário do estudo com envolvimento direto no estudo proposto.
- É um membro da família de um participante do estudo recrutado e inscrito no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S6G5T-3
creme tópico
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creme tópico uma vez ao dia
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Experimental: S6G5T-1
creme tópico
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creme tópico uma vez ao dia
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Comparador Ativo: S6G5T-5
creme tópico
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creme tópico uma vez ao dia
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Comparador Ativo: S6G5T-7
creme tópico
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creme tópico uma vez ao dia
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Comparador Ativo: S6G5T-6
creme tópico
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creme tópico uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: S6G5T-8
creme tópico
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creme tópico uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: semana 12
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Proporção de indivíduos com uma avaliação de claro ou quase claro com pelo menos uma melhoria de 2 graus no IGA na Semana 12
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semana 12
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Alteração absoluta na contagem de lesões (separadamente para inflamatórias e não inflamatórias)
Prazo: linha de base e semana 12
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões na face na semana 12 (separadamente para lesões inflamatórias e não inflamatórias)
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linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões na face na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões na face na semana 12 (separadamente para lesões inflamatórias e não inflamatórias)
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Linha de base e semana 12
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avaliações de IGA em cada ponto de tempo
Prazo: linha de base, semana 4, 8
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As variáveis de eficácia de suporte são as avaliações da alteração percentual de IGA em cada ponto de tempo durante o período de tratamento, ou seja, nas semanas 4 e 8.
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linha de base, semana 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGT-65-02
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