여드름 치료를 위한 S6G5T-1 및 S6G5T-3의 효능, 안전성 및 내약성
2019년 9월 18일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.
12주 동안 심상성 여드름 치료를 위한 제품 S6G5T-3 및 S6G5T-1의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 활성 및 차량 제어 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 S6G5T-3 및 S6G5T-1 제품을 각각의 활성 성분 또는 여드름 치료용 비히클과 비교하여 효능의 우수성을 평가하고 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
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Encino, California, 미국, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, 미국, 92056
- eStudySite
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Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- RM Medical Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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-
Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- eStudySite
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 3801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Manhattan, New York, 미국, 10018
- New York Clinical Trials
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Discover Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9세 이상의 남녀 피험자.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 의료 기록에 근거함
- 25개 초과 및 100개 미만의 비염증성 병변과 20개 초과 및 50개 미만의 염증성 병변이 있는 안면 여드름 진단을 받으십시오.
- IGA 척도에서 "3" 또는 "4"(중간 또는 심각) 점수를 받으십시오.
- 2개 이하의 낭종 또는 결절(직경 5mm 이상의 염증성 병변으로 정의됨)이 있습니다.
성적으로 왕성한 가임 여성은 다음 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
다음과 같은 매우 효과적인 피임법 중 하나입니다.
나. 자궁 내 장치(IUD); ii. 최소 3개월 동안 호르몬(알약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); iii. 난관 결찰; iv. 파트너 정관 수술,
- 또는 장벽 형태의 피임법(아래에 나열됨) i. 남성 또는 여성 콘돔; ii. 살정제가 포함된 다이어프램; iii. 살정제가 함유된 자궁경부 캡; iv. 피임 스펀지
- 프로토콜 준수에 대한 의지 및 능력(동의 연령 미만인 피험자의 경우 부모/보호자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 함).
- 남성 피험자는 깨끗하게 면도해야 하며 연구 방문 동안 면도를 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 참여에 대한 동의, 승인된 서면 동의서 및 HIPAA에 서명하여 확인 동의 연령 미만인 피험자의 경우 지역 및 연방 규정에 따라 서명된 동의서와 부모/보호자의 서명된 고지 동의서가 모두 필요합니다.
제외 기준:
- 2개 이상의 여드름 결절 또는 낭종(직경 5mm 이상의 염증성 병변으로 정의됨)
- 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등) 또는 전신적인 치료가 필요한 중증여드름
- 방해하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 기저 질환.
- 방해하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부과 상태, 예를 들어 아토피성 피부염, 구강 주위 피부염 또는 주사.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 수염, 수염 또는 문신.
- 베이스라인 전 1주 이내에 태닝 부스 또는 태닝 램프를 사용하고 연구 동안 사용을 자제하지 않으려는 의지.
- 피험자가 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 호르몬 피임약의 사용.
- 여드름 관리만을 위한 호르몬 피임약의 사용.
- 연구 전에 금지된 약물을 사용하고 연구 중에 사용을 자제하지 않으려는 의지.
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 민감성. 벤조일 퍼옥사이드, 트레티노인, 파라벤 및 글리세린 또는 조사자 브로셔에 나열된 기타 성분에 대한 알레르기.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과 또는 상태(여드름 제외).
- 시험 기간 동안 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자. 시험 치료 시작 후 임신 양성 판정을 받은 피험자는 시험 치료를 중단하지만 안전을 위해 추적할 것입니다.
- 등록 후 30일 이내 또는 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 안면 피부암의 현재 또는 병력.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구 조사관 또는 기타 연구 직원의 직원 또는 가족 구성원입니다.
- 제안된 연구에 모집되고 등록된 연구 참가자의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S6G5T-3
국소 크림
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하루에 한 번 국소 크림
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실험적: S6G5T-1
국소 크림
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하루에 한 번 국소 크림
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활성 비교기: S6G5T-5
국소 크림
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하루에 한 번 국소 크림
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활성 비교기: S6G5T-7
국소 크림
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하루에 한 번 국소 크림
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활성 비교기: S6G5T-6
국소 크림
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하루에 한 번 국소 크림
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위약 비교기: S6G5T-8
국소 크림
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하루에 한 번 국소 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 종합 평가(IGA)
기간: 12주차
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12주차에 IGA가 2등급 이상 개선되어 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 평가된 피험자의 비율
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12주차
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병변 수의 절대 변화(염증성 및 비염증성 별도)
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 안면 병변 수의 기준선으로부터의 절대 변화(염증성 및 비염증성 병변에 대해 별도로)
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 얼굴의 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 얼굴의 병변 수에서 기준선으로부터 백분율 변화(염증성 및 비염증성 병변에 대해 별도로)
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기준선 및 12주차
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각 시점의 IGA 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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보조 효능 변수는 치료 기간 동안 각 시점, 즉 4주 및 8주에서 IGA 비율 변화의 평가입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .