Účinnost, bezpečnost a snášenlivost S6G5T-1 a S6G5T-3 pro léčbu Acne vulgaris
18. září 2019 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivní a vozidlem řízená paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost produktů S6G5T-3 a S6G5T-1 pro léčbu Acne vulgaris po dobu 12 týdnů
Účelem této studie je vyhodnotit převahu v účinnosti a posoudit bezpečnost a snášenlivost produktů S6G5T-3 a S6G5T-1 ve srovnání s jejich příslušnými aktivními složkami nebo vehikulem pro léčbu akné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
726
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- eStudySite
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- eStudySite
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- RM Medical Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- DermResearch, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- eStudySite
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 3801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10018
- New York Clinical Trials
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Discover Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 9 let nebo starší.
- Dobrý celkový zdravotní stav Na základě lékařských záznamů
- Mít diagnózu akné na obličeji s >25 a <100 nezánětlivých lézí a >20 a <50 zánětlivých lézí.
- Mít skóre „3“ nebo „4“ (střední nebo těžké) na stupnici IGA.
- Mít dvě nebo méně cyst nebo uzlů (definované jako zánětlivá léze větší nebo rovna 5 mm v průměru).
Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících možností antikoncepce:
Jedna z těchto vysoce účinných metod antikoncepce:
i. Nitroděložní tělísko (IUD); ii. Hormonální po dobu nejméně 3 měsíců (pilulky, injekce, implantáty, transdermální náplast, vaginální kroužek); iii. Podvázání vejcovodů; iv. partnerská vasektomie,
- NEBO Bariérová forma antikoncepce (uvedena níže) i. Mužský nebo ženský kondom; ii. Diafragma se spermicidy; iii. Cervikální čepice se spermicidy; iv. Antikoncepční houba
- Ochota a kapacita pro dodržování protokolu (u subjektů mladších než souhlasný věk musí být rodič/opatrovník ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie).
- Muži musí být hladce oholeni a souhlasit, že tak zůstanou během studijních návštěv.
- Souhlas s účastí ověřený podpisem schváleného písemného formuláře informovaného souhlasu a zákona HIPAA; u subjektů mladších než požadovaný věk je v souladu s místními a federálními předpisy vyžadován podepsaný formulář souhlasu a podepsaný formulář informovaného souhlasu od rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Více než dva akné noduly nebo cysty (definované jako zánětlivá léze větší nebo rovna 5 mm v průměru)
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd. nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu.
- Základní onemocnění, které vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie.
- Jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití rušivé topické nebo systémové terapie nebo které by mohly interferovat s hodnocením studie, jako je, ale bez omezení, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo rosacea.
- Vousy, vousy nebo tetování, které mohou narušovat hodnocení studie.
- Použití opalovacích kabin nebo opalovacích lamp během jednoho týdne před základní linií a neochota zdržet se použití během studie.
- Použití hormonální antikoncepce, pokud subjekt nemá stabilní dávku alespoň tři měsíce před zařazením.
- Používání hormonální antikoncepce výhradně pro kontrolu akné.
- Užívání zakázaných léků před studií a neochota zdržet se použití během studie.
- Známá citlivost na složky studovaného léku. Alergie na benzoylperoxid, tretinoin, parabeny a glycerin nebo jiné složky uvedené v brožuře pro zkoušejícího.
- Klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy (jiné než akné), které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie. Subjekty, u kterých byl test na těhotenství pozitivní po zahájení testovací léčby, budou přerušeny z testovací léčby, ale budou sledovány z bezpečnostních důvodů.
- Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení nebo do pěti poločasů rozpadu léku, podle toho, co je delší.
- Současná nebo anamnéza rakoviny kůže obličeje.
- Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího studie nebo jiného personálu studie, který je přímo zapojen do navrhované studie.
- Je rodinným příslušníkem účastníka studie přijatého a zapsaného do navrhované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S6G5T-3
lokální krém
|
jednou denně lokální krém
|
|
Experimentální: S6G5T-1
lokální krém
|
jednou denně lokální krém
|
|
Aktivní komparátor: S6G5T-5
lokální krém
|
jednou denně lokální krém
|
|
Aktivní komparátor: S6G5T-7
lokální krém
|
jednou denně lokální krém
|
|
Aktivní komparátor: S6G5T-6
lokální krém
|
jednou denně lokální krém
|
|
Komparátor placeba: S6G5T-8
lokální krém
|
jednou denně lokální krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: týden 12
|
Podíl subjektů s hodnocením jasné nebo téměř jasné s alespoň 2-stupňovým zlepšením v IGA v týdnu 12
|
týden 12
|
|
Absolutní změna počtu lézí (zvlášť pro zánětlivé a nezánětlivé)
Časové okno: základní stav a týden 12
|
Absolutní změna od výchozího počtu lézí na obličeji v týdnu 12 (zvlášť pro zánětlivé a nezánětlivé léze)
|
základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí na obličeji v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí na obličeji v týdnu 12 (zvlášť pro zánětlivé a nezánětlivé léze)
|
Základní stav a týden 12
|
|
hodnocení IGA v každém časovém bodě
Časové okno: základní stav, týden 4, 8
|
Proměnné podpůrné účinnosti jsou hodnocení procentuální změny IGA v každém časovém bodě během období léčby, konkrétně v týdnech 4 a 8.
|
základní stav, týden 4, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGT-65-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .