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S6G5T-1 和 S6G5T-3 治疗寻常痤疮的疗效、安全性和耐受性

2019年9月18日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.

评估产品 S6G5T-3 和 S6G5T-1 治疗寻常痤疮 12 周的疗效、安全性和耐受性的 2 期、随机、多中心、双盲、主动和车辆对照平行组研究

本研究的目的是评估产品 S6G5T-3 和 S6G5T-1 与其各自的活性成分或治疗痤疮的载体相比的疗效优势并评估安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

726

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite
      • Encino、California、美国、91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside、California、美国、92056
        • eStudySite
      • Upland、California、美国、91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • RM Medical Research, LLC
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Delricht Research
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • eStudySite
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、3801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Manhattan、New York、美国、10018
        • New York Clinical Trials
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Derm Research Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Discover Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 9 岁或以上的男性和女性受试者。
  2. 身体状况良好 根据病历
  3. 诊断为面部痤疮，非炎症性病变>25 且<100，炎症性病变>20 且<50。
  4. 在 IGA 量表上得分为“3”或“4”（中度或重度）。
  5. 有两个或更少的囊肿或结节（定义为直径大于或等于 5 毫米的炎性病变）。

  6. 有生育能力的性活跃妇女必须使用以下避孕措施之一：

    这些非常有效的避孕方法之一：

    我。宫内节育器 (IUD)；二. 激素，至少 3 个月（药丸、注射剂、植入物、透皮贴剂、阴道环）；三. 输卵管结扎术;四. 伴侣输精管切除术，

  7. 或 一种屏障避孕方式（如下所列） i. 男用或女用避孕套；二. 带有杀精剂的隔膜；三. 带有杀精剂的宫颈帽；四. 避孕海绵
  8. 遵守协议的意愿和能力（对于未达到同意年龄的受试者，父母/监护人必须愿意并能够遵守研究要求）。
  9. 男性受试者必须刮干净胡子，并同意在研究访问期间保持如此。
  10. 同意参与，通过签署批准的书面知情同意书和 HIPAA 进行验证；对于未满同意年龄的受试者，根据当地和联邦法规，需要父母/监护人签署的同意书和签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 两个以上的痤疮结节或囊肿（定义为直径大于或等于 5 毫米的炎性病变）
  2. 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）或需要全身治疗的严重痤疮。
  3. 需要使用干扰局部或全身治疗的基础疾病。
  4. 其他需要使用干扰局部或全身治疗或可能干扰研究评估的皮肤病，例如但不限于特应性皮炎、口周皮炎或红斑痤疮。
  5. 可能会影响研究评估的胡须、面部毛发或纹身。
  6. 在基线前一周内使用日光浴箱或日光浴灯，并且不愿意在研究期间停止使用。
  7. 使用激素避孕药，除非受试者在入组前至少三个月服用稳定剂量。
  8. 仅使用激素避孕药来控制痤疮。
  9. 在研究之前使用违禁药物并且不愿意在研究期间避免使用。
  10. 已知对研究药物成分的敏感性。 对过氧化苯甲酰、维甲酸、对羟基苯甲酸酯和甘油或研究者手册中列出的其他成分过敏。
  11. 研究者认为可能会干扰研究评估或在研究期间对受试者安全构成风险的具有临床意义的异常发现或状况（痤疮除外）。
  12. 在试验过程中怀孕和/或哺乳或计划怀孕的女性受试者。 测试治疗开始后妊娠测试呈阳性的受试者将停止测试治疗，但出于安全目的将接受随访。
  13. 在入组后 30 天内或药物的五个半衰期（以较长者为准）内参与另一项药物或设备研究。
  14. 面部皮肤癌的当前或病史。
  15. 是研究调查员或直接参与拟议研究的其他研究人员的雇员或家庭成员。
  16. 是招募并参加拟议研究的研究参与者的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S6G5T-3
外用药膏
药品：S6G5T-3
每天一次外用霜
实验性的：S6G5T-1
外用药膏
药品：S6G5T-1
每天一次外用霜
有源比较器：S6G5T-5
外用药膏
药品：S6G5T-5
每天一次外用霜
有源比较器：S6G5T-7
外用药膏
药品：S6G5T-7
每天一次外用霜
有源比较器：S6G5T-6
外用药膏
药品：S6G5T-6
每天一次外用霜
安慰剂比较：S6G5T-8
外用药膏
药品：S6G5T-8
每天一次外用霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的整体评估 (IGA)
大体时间：第 12 周
在第 12 周 IGA 至少有 2 级改善的评估为清除或几乎清除的受试者比例
第 12 周
病变计数的绝对变化（分别针对炎症和非炎症）
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时面部病变计数相对于基线的绝对变化（分别针对炎性和非炎性病变）
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时面部病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时面部病变计数相对于基线的百分比变化（分别针对炎性和非炎性病变）
基线和第 12 周
IGA在每个时间点的评估
大体时间：基线，第 4、8 周
支持性疗效变量是治疗期间每个时间点（即第 4 周和第 8 周）IGA 百分比变化的评估。
基线，第 4、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sol-Gel Technologies, Ltd.

合作者

Accelovance

调查人员

  • 学习椅：Piyush Sheladia, M.S.、Accelovance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月20日

首次发布 (估计)

2016年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGT-65-02

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寻常痤疮的临床试验

S6G5T-3的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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