Efficacia, sicurezza e tollerabilità di S6G5T-1 e S6G5T-3 per il trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 9 anni.
2. In buona salute generale Sulla base delle cartelle cliniche
3. Avere una diagnosi di acne facciale con >25 e <100 lesioni non infiammatorie e >20 e <50 lesioni infiammatorie.
4. Avere un punteggio di "3" o "4" (Moderato o Grave) sulla scala IGA.
5. Avere due o meno cisti o noduli (definiti come una lesione infiammatoria maggiore o uguale a 5 mm di diametro).

6. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una delle seguenti opzioni di controllo delle nascite:

   Uno di questi metodi contraccettivi altamente efficaci:

   io. Dispositivo intrauterino (IUD); ii. Ormonali, per almeno 3 mesi (pillole, iniezioni, impianti, cerotto transdermico, anello vaginale); iii. legatura delle tube; iv. Vasectomia del partner,

7. OPPURE Una forma contraccettiva di barriera (elencata di seguito) i. Preservativo maschile o femminile; ii. Diaframma con spermicidi; iii. Cappuccio cervicale con spermicidi; iv. Spugna contraccettiva
8. Disponibilità e capacità di conformità al protocollo (per i soggetti di età inferiore al consenso, il genitore/tutore deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti di studio).
9. I soggetti di sesso maschile devono essere ben rasati e accettare di rimanere tali durante le visite di studio.
10. Consenso a partecipare, verificato firmando un modulo di consenso informato scritto approvato e HIPAA; per i soggetti di età inferiore al consenso, sono richiesti sia un modulo di assenso firmato che un modulo di consenso informato firmato dal genitore/tutore in conformità con le normative locali e federali.

Criteri di esclusione:

1. Più di due noduli o cisti acneiche (definite come una lesione infiammatoria maggiore o uguale a 5 mm di diametro)
2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc. o acne grave che richiede un trattamento sistemico.
3. Malattia sottostante che richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
4. Altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea.
5. Barba, peli sul viso o tatuaggi che possono interferire con le valutazioni dello studio.
6. Uso di cabine abbronzanti o lampade abbronzanti entro una settimana prima del riferimento e riluttanza ad astenersi dall'uso durante lo studio.
7. Uso di contraccettivi ormonali, a meno che il soggetto non abbia assunto una dose stabile per almeno tre mesi prima dell'arruolamento.
8. Uso di contraccettivi ormonali esclusivamente per il controllo dell'acne.
9. Uso di farmaci proibiti prima dello studio e riluttanza ad astenersi dall'uso durante lo studio.
10. Sensibilità note agli ingredienti del farmaco in studio. Allergia al perossido di benzoile, tretinoina, parabeni e glicerina o altri ingredienti elencati nella brochure dello sperimentatore.
11. Risultati o condizioni anormali clinicamente significativi (diversi dall'acne), che potrebbero, a parere dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione. I soggetti che risultano positivi alla gravidanza dopo l'inizio del trattamento di prova saranno interrotti dal trattamento di prova ma saranno seguiti per motivi di sicurezza.
13. Partecipazione a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
14. Attuale o storia di cancro della pelle del viso.
15. È un dipendente o un familiare dello sperimentatore dello studio o altro personale dello studio che ha un coinvolgimento diretto nello studio proposto.
16. È un familiare di un partecipante allo studio reclutato e arruolato nello studio proposto.