S6G5T-1:n ja S6G5T-3:n teho, turvallisuus ja siedettävyys akne Vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 9-vuotiaita.
2. Yleiskunto hyvä Lääkärintodistusten perusteella
3. Sinulla on diagnosoitu kasvojen akne, jossa on >25 ja <100 ei-inflammatorista vauriota ja >20 ja <50 tulehduksellista leesiota.
4. Arvosana "3" tai "4" (kohtalainen tai vaikea) IGA-asteikolla.
5. Sinulla on kaksi tai vähemmän kystaa tai kyhmyä (määritelty tulehdusleesioksi, jonka halkaisija on vähintään 5 mm).

6. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista:

   Yksi näistä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä:

   i. Kohdunsisäinen laite (IUD); ii. Hormonaalinen, vähintään 3 kuukauden ajan (pillerit, injektiot, implantit, depotlaastari, emätinrengas); iii. Munajohtimen ligaation; iv. Kumppanin vasektomia,

7. TAI Estemuotoinen ehkäisy (lueteltu alla) i. Miesten tai naisten kondomi; ii. Pallea spermisidillä; iii. Kohdunkaulan korkki spermisidillä; iv. Ehkäisysieni
8. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollia (suoritusikärajaa nuorempien koehenkilöiden vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia).
9. Miesten tulee olla puhtaasti ajeltuja ja suostuttava pysymään sellaisina opintokäyntien ajan.
10. Suostumus osallistumiseen, joka on vahvistettu allekirjoittamalla hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja HIPAA; Suostumisikää nuoremmille koehenkilöille vaaditaan sekä allekirjoitettu suostumuslomake että vanhemman/huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake paikallisten ja liittovaltion määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Enemmän kuin kaksi aknekyhmyä tai kystaa (määritelty tulehdusleesioksi, jonka halkaisija on vähintään 5 mm)
2. Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne. tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa).
3. Perussairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
4. Muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia, kuten, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni.
5. Parta, kasvojen hiukset tai tatuointi, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
6. Solariumkoppien tai rusketuslamppujen käyttö viikon aikana ennen lähtötilannetta ja haluttomuus pidättäytyä käytöstä tutkimuksen aikana.
7. Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö, ellei koehenkilö ole käyttänyt vakaata annosta vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
8. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö yksinomaan aknen hallintaan.
9. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen tutkimusta ja haluttomuus pidättäytyä käytöstä tutkimuksen aikana.
10. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille. Allergia bentsoyyliperoksidille, tretinoiinille, parabeeneille ja glyseriinille tai muille tutkijan esitteessä luetelluille aineosille.
11. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset tai tilat (muut kuin akne), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai muodostaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana.
12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen testihoidon aloittamisen jälkeen, lopetetaan testihoidosta, mutta heitä seurataan turvallisuussyistä.
13. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai lääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
14. Nykyinen tai historiallinen kasvojen ihosyöpä.
15. Onko tutkimuksen tutkijan työntekijä tai perheenjäsen tai muu tutkimushenkilöstö, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
16. Onko ehdotettuun tutkimukseen rekrytoidun ja mukana olevan tutkimukseen osallistujan perheenjäsen.