Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av S6G5T-1 og S6G5T-3 for behandling av akne vulgaris

18. september 2019 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 2, randomisert, multisenter, dobbeltblind, aktiv og kjøretøykontrollert parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til produktene S6G5T-3 og S6G5T-1 for behandling av Acne Vulgaris i 12 uker

Hensikten med denne studien er å evaluere overlegenheten i effektivitet og vurdere sikkerhet og tolerabilitet til produktene S6G5T-3 og S6G5T-1 sammenlignet med deres respektive aktive komponenter eller vehikelen for behandling av akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • eStudySite
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • RM Medical Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • eStudySite
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 3801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10018
        • New York Clinical Trials
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Discover Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services LLC
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 9 år eller eldre.
  2. Ved god generell helse Basert på journaler
  3. Har en diagnose av ansiktskviser med >25 og <100 ikke-inflammatoriske lesjoner og >20 og <50 inflammatoriske lesjoner.
  4. Ha en poengsum på "3" eller "4" (moderat eller alvorlig) på IGA-skalaen.
  5. Har to eller færre cyster eller knuter (definert som en inflammatorisk lesjon større enn eller lik 5 mm i diameter).

  6. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke ett av følgende prevensjonsalternativer:

    En av disse svært effektive prevensjonsmetodene:

    Jeg. Intrauterin enhet (IUD); ii. Hormonell, i minst 3 måneder (piller, injeksjoner, implantater, depotplaster, vaginal ring); iii. Tubal ligation; iv. Partner vasektomi,

  7. ELLER en barriereform for prevensjon (oppført nedenfor) i. Mannlig eller kvinnelig kondom; ii. Diafragma med sæddrepende midler; iii. Cervical cap med spermicider; iv. Prevensjonssvamp
  8. Vilje og kapasitet til protokolloverholdelse (for forsøkspersoner under samtykkealderen må forelder/foresatte være villig og i stand til å overholde studiekrav).
  9. Mannlige forsøkspersoner må være glattbarbert og godta å forbli det under studiebesøkene.
  10. samtykke til å delta, bekreftet ved å signere et godkjent skriftlig informert samtykkeskjema og HIPAA; for personer under samtykkealderen kreves både et signert samtykkeskjema og et signert skjema for informert samtykke fra forelder/verge i samsvar med lokale og føderale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn to akne knuter eller cyster (definert som en inflammatorisk lesjon større enn eller lik 5 mm i diameter)
  2. Akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne osv. eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
  3. Underliggende sykdom som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
  4. Andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea.
  5. Skjegg, ansiktshår eller tatovering som kan forstyrre studievurderinger.
  6. Bruk av solingskabiner eller solingslamper innen en uke før baseline og manglende vilje til å avstå fra bruk under studien.
  7. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, med mindre pasienten har en stabil dose i minst tre måneder før innmelding.
  8. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler utelukkende for kontroll av akne.
  9. Bruk av forbudte medisiner før studien og manglende vilje til å avstå fra bruk under studien.
  10. Kjent følsomhet overfor studiemedikamentets ingredienser. Allergi mot benzoylperoksid, tretinoin, parabener og glyserin eller andre ingredienser oppført i etterforskerbrosjyren.
  11. Klinisk signifikante unormale funn eller tilstander (annet enn akne), som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringer eller utgjøre en risiko for pasientsikkerheten under studien.
  12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket. Forsøkspersoner som tester positivt for graviditet etter oppstart av testbehandling vil bli avbrutt fra testbehandling, men vil bli fulgt av sikkerhetshensyn.
  13. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering eller fem halveringstider for legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  14. Nåværende eller historie med hudkreft i ansiktet.
  15. Er en ansatt eller et familiemedlem av studieutforskeren eller annet studiepersonell som har direkte involvering i den foreslåtte studien.
  16. Er et familiemedlem til en studiedeltaker rekruttert og registrert i den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S6G5T-3
aktuell krem
Legemiddel: S6G5T-3
en gang om dagen aktuell krem
Eksperimentell: S6G5T-1
aktuell krem
Legemiddel: S6G5T-1
en gang om dagen aktuell krem
Aktiv komparator: S6G5T-5
aktuell krem
Legemiddel: S6G5T-5
en gang om dagen aktuell krem
Aktiv komparator: S6G5T-7
aktuell krem
Legemiddel: S6G5T-7
en gang om dagen aktuell krem
Aktiv komparator: S6G5T-6
aktuell krem
Legemiddel: S6G5T-6
en gang om dagen aktuell krem
Placebo komparator: S6G5T-8
aktuell krem
Legemiddel: S6G5T-8
en gang om dagen aktuell krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: uke 12
Andel forsøkspersoner med vurderingen klar eller nesten klar med minst 2-trinns forbedring i IGA ved uke 12
uke 12
Absolutt endring i antall lesjoner (separat for inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: baseline og uke 12
Absolutt endring fra baseline i lesjonstall i ansiktet ved uke 12 (separat for inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner)
baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall lesjoner i ansiktet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i lesjonstall i ansiktet ved uke 12 (separat for inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner)
Utgangspunkt og uke 12
vurderinger av IGA på hvert tidspunkt
Tidsramme: baseline, uke 4, 8
Støttende effektvariabler er vurderingene av IGA prosentvis endring på hvert tidspunkt i løpet av behandlingsperioden, nemlig ved uke 4 og 8.
baseline, uke 4, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Samarbeidspartnere

Accelovance

Etterforskere

  • Studiestol: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGT-65-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere