Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van S6G5T-1 en S6G5T-3 voor de behandeling van acne vulgaris
18 september 2019 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Een fase 2, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, actief en voertuiggecontroleerd parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de producten S6G5T-3 en S6G5T-1 voor de behandeling van acne vulgaris gedurende 12 weken
Het doel van deze studie is om de superioriteit in werkzaamheid te evalueren en de veiligheid en verdraagbaarheid van de producten S6G5T-3 en S6G5T-1 te beoordelen in vergelijking met hun respectieve actieve componenten of het vehiculum voor de behandeling van acne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
726
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- eStudySite
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- eStudySite
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- RM Medical Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridien Research
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- eStudySite
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 3801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10018
- New York Clinical Trials
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- Discover Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 9 jaar of ouder.
- In goede algemene gezondheid Op basis van medische dossiers
- Een diagnose hebben van acne in het gezicht met >25 en <100 niet-inflammatoire laesies en >20 en <50 inflammatoire laesies.
- Een score van "3" of "4" (Matig of Ernstig) hebben op de IGA-schaal.
- Twee of minder cysten of knobbeltjes hebben (gedefinieerd als een inflammatoire laesie groter dan of gelijk aan 5 mm in diameter).
Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken:
Een van deze zeer effectieve anticonceptiemethoden:
i. Intra-uterien apparaat (IUD); ii. Hormonaal, gedurende minimaal 3 maanden (pillen, injecties, implantaten, pleisters voor transdermaal gebruik, vaginale ring); iii. Afbinden van de eileiders; iv. Partner vasectomie,
- OF Een barrièrevorm van anticonceptie (zie hieronder) i. Mannen- of vrouwencondoom; ii. Diafragma met zaaddodende middelen; iii. Baarmoederhalskapje met zaaddodende middelen; iv. Anticonceptie spons
- Bereidheid en capaciteit om het protocol na te leven (voor proefpersonen onder de meerderjarigheid moet de ouder/voogd bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten).
- Mannelijke proefpersonen moeten gladgeschoren zijn en gaan ermee akkoord dat tijdens de studiebezoeken zo te blijven.
- Toestemming om deel te nemen, geverifieerd door ondertekening van een goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier en HIPAA; voor proefpersonen onder de meerderjarigheid zijn zowel een ondertekend instemmingsformulier als een ondertekend Informed Consent-formulier van de ouder/voogd vereist in overeenstemming met lokale en federale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee acne knobbeltjes of cysten (gedefinieerd als een inflammatoire laesie groter dan of gelijk aan 5 mm in diameter)
- Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz. of ernstige acne die een systemische behandeling vereist.
- Onderliggende ziekte die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.
- Andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereisen of die studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis, periorale dermatitis of rosacea.
- Baard, gezichtshaar of tatoeage die studiebeoordelingen kunnen verstoren.
- Gebruik van zonnebanken of zonnebanklampen binnen een week voorafgaand aan Baseline en onwil om hiervan af te zien tijdens het onderzoek.
- Gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen, tenzij de patiënt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis heeft ingenomen.
- Gebruik van hormonale anticonceptiva uitsluitend voor de bestrijding van acne.
- Gebruik van verboden medicijnen voorafgaand aan het onderzoek en onwil om tijdens het onderzoek hiervan af te zien.
- Bekende gevoeligheden voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel. Allergie voor benzoylperoxide, tretinoïne, parabenen en glycerine of andere ingrediënten vermeld in de onderzoekersbrochure.
- Klinisch significante abnormale bevindingen of aandoeningen (anders dan acne), die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Proefpersonen die na het begin van de testbehandeling positief testen op zwangerschap, zullen uit de testbehandeling worden gestaakt, maar zullen om veiligheidsredenen worden gevolgd.
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
- Huidige of geschiedenis van huidkanker in het gezicht.
- Is een werknemer of familielid van de onderzoeksonderzoeker of ander onderzoekspersoneel dat direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek.
- Is een familielid van een studiedeelnemer die is geworven en ingeschreven voor de voorgestelde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S6G5T-3
actuele crème
|
eenmaal daags actuele crème
|
|
Experimenteel: S6G5T-1
actuele crème
|
eenmaal daags actuele crème
|
|
Actieve vergelijker: S6G5T-5
actuele crème
|
eenmaal daags actuele crème
|
|
Actieve vergelijker: S6G5T-7
actuele crème
|
eenmaal daags actuele crème
|
|
Actieve vergelijker: S6G5T-6
actuele crème
|
eenmaal daags actuele crème
|
|
Placebo-vergelijker: S6G5T-8
actuele crème
|
eenmaal daags actuele crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: week 12
|
Percentage proefpersonen met een beoordeling van vrij of bijna vrij met ten minste een verbetering van 2 graden in IGA in week 12
|
week 12
|
|
Absolute verandering in het aantal laesies (afzonderlijk voor inflammatoir en niet-inflammatoir)
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies op het gezicht in week 12 (afzonderlijk voor inflammatoire en niet-inflammatoire laesies)
|
basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies op het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies op het gezicht in week 12 (afzonderlijk voor inflammatoire en niet-inflammatoire laesies)
|
Basislijn en week 12
|
|
beoordelingen van IGA op elk tijdstip
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 8
|
Ondersteunende werkzaamheidsvariabelen zijn de beoordelingen van IGA-percentageverandering op elk tijdstip tijdens de behandelingsperiode, namelijk in week 4 en 8.
|
basislijn, week 4, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGT-65-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .