Eficacia, seguridad y tolerabilidad de S6G5T-1 y S6G5T-3 para el tratamiento del acné vulgar
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, activo y de grupos paralelos controlados por vehículos que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los productos S6G5T-3 y S6G5T-1 para el tratamiento del acné vulgar durante 12 semanas
El propósito de este estudio es evaluar la superioridad en eficacia y evaluar la seguridad y tolerabilidad de los productos S6G5T-3 y S6G5T-1 en comparación con sus respectivos componentes activos o el vehículo para el tratamiento del acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
726
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- eStudySite
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- RM Medical Research, LLC
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- eStudySite
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 3801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10018
- New York Clinical Trials
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC @ Greenville Dermatology
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Discover Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services LLC
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 9 años de edad o más.
- En buen estado de salud general Basado en registros médicos
- Tener un diagnóstico de acné facial con >25 y <100 lesiones no inflamatorias y >20 y <50 lesiones inflamatorias.
- Tener una puntuación de "3" o "4" (Moderado o Severo) en la escala IGA.
- Tener dos o menos quistes o nódulos (definidos como una lesión inflamatoria mayor o igual a 5 mm de diámetro).
Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar una de las siguientes opciones de control de la natalidad:
Uno de estos métodos anticonceptivos altamente efectivos:
i. dispositivo intrauterino (DIU); ii. Hormonal, durante al menos 3 meses (píldoras, inyecciones, implantes, parche transdérmico, anillo vaginal); iii. Ligadura de trompas; IV. pareja vasectomia,
- O Una forma de anticoncepción de barrera (enumerada a continuación) i. condón masculino o femenino; ii. Diafragma con espermicidas; iii. capuchón cervical con espermicidas; IV. esponja anticonceptiva
- Voluntad y capacidad para el cumplimiento del protocolo (para sujetos menores de edad, el padre/tutor debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio).
- Los sujetos masculinos deben estar bien afeitados y aceptar permanecer así durante las visitas de estudio.
- Consentimiento para participar, verificado mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado por escrito aprobado y HIPAA; para sujetos menores de la edad de consentimiento, se requiere tanto un formulario de asentimiento firmado como un formulario de consentimiento informado firmado por el padre/tutor de acuerdo con las regulaciones locales y federales.
Criterio de exclusión:
- Más de dos nódulos o quistes de acné (definidos como una lesión inflamatoria mayor o igual a 5 mm de diámetro)
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné severo que requiera tratamiento sistémico.
- Enfermedad subyacente que requiere el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
- Otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea.
- Barba, vello facial o tatuaje que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Uso de cabinas de bronceado o lámparas de bronceado dentro de la semana anterior a la línea de base y falta de voluntad para abstenerse de usar durante el estudio.
- Uso de anticonceptivos hormonales, a menos que el sujeto esté en una dosis estable durante al menos tres meses antes de la inscripción.
- Uso de anticonceptivos hormonales únicamente para el control del acné.
- Uso de medicamentos prohibidos antes del estudio y falta de voluntad para abstenerse de usarlos durante el estudio.
- Sensibilidades conocidas a los ingredientes del fármaco del estudio. Alergia al peróxido de benzoilo, tretinoína, parabenos y glicerina u otros ingredientes enumerados en el folleto del investigador.
- Hallazgos o condiciones anormales clínicamente significativos (distintos del acné), que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas y/o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo. A los sujetos que den positivo en la prueba de embarazo después del inicio del tratamiento de prueba se les suspenderá el tratamiento de prueba, pero se les hará un seguimiento por motivos de seguridad.
- Participación en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea más largo.
- Cáncer de piel facial actual o con antecedentes.
- Es un empleado o miembro de la familia del investigador del estudio u otro personal del estudio que participa directamente en el estudio propuesto.
- Es un miembro de la familia de un participante del estudio reclutado e inscrito en el estudio propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: S6G5T-3
crema tópica
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crema tópica una vez al día
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Experimental: S6G5T-1
crema tópica
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crema tópica una vez al día
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Comparador activo: S6G5T-5
crema tópica
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crema tópica una vez al día
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Comparador activo: S6G5T-7
crema tópica
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crema tópica una vez al día
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Comparador activo: S6G5T-6
crema tópica
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crema tópica una vez al día
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Comparador de placebos: S6G5T-8
crema tópica
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crema tópica una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: semana 12
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Proporción de sujetos con una evaluación de claro o casi claro con al menos una mejora de 2 grados en IGA en la semana 12
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semana 12
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones (por separado para inflamatorias y no inflamatorias)
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones en la cara en la semana 12 (por separado para lesiones inflamatorias y no inflamatorias)
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línea base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones en la cara en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones en la cara en la semana 12 (por separado para lesiones inflamatorias y no inflamatorias)
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Línea de base y semana 12
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evaluaciones de IGA en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8
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Las variables de eficacia de apoyo son las evaluaciones del cambio porcentual de IGA en cada momento durante el período de tratamiento, es decir, en las semanas 4 y 8.
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línea de base, semana 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Piyush Sheladia, M.S., Accelovance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGT-65-02
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