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術後せん妄の発生率に対する麻酔維持方法の影響

2022年3月1日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

がん手術後の高齢患者における術後せん妄の発生率に対する吸入麻酔と静脈麻酔の維持方法の影響：非盲検無作為化対照試験

手術は、悪性腫瘍患者の主要な治療法の1つです。 また、加齢とともに悪性腫瘍の手術を受ける高齢者も増えています。 麻酔薬の選択、すなわち吸入麻酔薬または静脈麻酔薬のいずれかが、がん手術を受ける高齢患者の転帰に影響を与える可能性があるという証拠が明らかになりました。 せん妄は、高齢者によく見られる術後早期の認知合併症であり、その発生は転帰の悪化と関連しています。 選択麻酔薬は、術後せん妄の発生に影響を与える可能性があります。 ただし、この側面の証拠は矛盾しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で毎年 2 億 3,420 万件の大手術が行われていると推定されています。 手術は、悪性腫瘍患者の主要な治療法の1つです。 また、加齢とともに悪性腫瘍の手術を受ける高齢者も増えています。 麻酔薬の選択、すなわち吸入麻酔薬または静脈麻酔薬のいずれかが、がん手術を受ける高齢患者の転帰に影響を与える可能性があるという証拠が明らかになりました。

せん妄は、手術後の高齢患者によく見られる認知合併症です。 せん妄の発生は、罹患率と死亡率の増加、入院期間の長期化、医療費の上昇、認知機能の低下など、転帰の悪化と関連しています。 高齢、大手術、重篤な疾患は、術後せん妄 (POD) の主要な危険因子です。 しかし、全身麻酔薬の使用とせん妄の発生との関係を排除することはできません。

手術後の認知転帰に対する 2 種類の麻酔薬の効果を比較した研究があります。 西川らの研究では、長期の腹腔鏡補助手術を受ける 50 人の高齢者 (65 歳以上) の患者が無作為にセボフルランまたはプロポフォール麻酔を受けました。 結果は、POD の発生率は 2 つのグループ間で有意差はなかったが、せん妄評価尺度 (DRS) スコアは術後 2 ～ 3 日でプロポフォール グループよりもセボフルラン グループで有意に低かったことを示した (P = 0.007 およびそれぞれ 0.002)。 Schoen らの研究では、オンポンプ心臓手術を受ける 128 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。 その結果、術後早期の認知機能は、プロポフォール群よりもセボフルラン群の方が有意に優れており、特に手術中に脳の飽和度低下を経験した患者で有意に優れていた.

一方、一部の研究では、反対の結果が報告されています。 全身麻酔を受けている 2000 人の患者を対象とした大規模なサンプル サイズの研究では、ApoE4 イプシロン 4 対立遺伝子を持つ患者は、吸入麻酔後に早期に術後認知機能低下を発症する可能性が高かった (奇数比 3.31、95% 信頼区間 1.25-6.39、 P < 0.05)、静脈麻酔後ではありません (奇数比 0.93、95%信頼区間 0.37-2.39、 P > 0.05)。 頸動脈内膜切除術を受けた 44 人の患者の無作為化対照試験では、ミニメンタルステート検査 (MMSE) スコアが有意に高かったのに対し、血中 S100B 濃度は手術後 24 時間でセボフルラン群よりもプロポフォール群で有意に低かった. Tang らの研究では、根治的直腸切除術を受ける予定の軽度認知障害のある 200 人の高齢者 (60 歳以上) 患者が、セボフルランまたはプロポフォール麻酔のいずれかを無作為に受けました。 結果は、手術後 7 日での認知機能障害の発生率に差はなかったが、負の認知効果はプロポフォール麻酔後よりもセボフルラン麻酔後により深刻であったことを示した (P = 0.01)。

吸入麻酔薬の有害な認知効果を示唆する証拠が増えているようです。 ただし、これらの結果を説明する際には注意が必要です。(1) 対象患者集団が異なっていた。 (2) 大部分の研究でサンプルサイズが小さかった。 (3) 認知合併症の診断基準が異なり、メタ分析が困難である。 (4) 術後早期認知合併症の臨床的意義はまだ解明されていない.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Province Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

参加者は、次のすべての基準を満たす場合に含まれます。

  1. 年齢が 65 歳以上 90 歳未満。
  2. 原発性悪性腫瘍;
  3. 手術前に放射線療法または化学療法を受けないでください。
  4. -全身麻酔下で、2時間以上の予想期間で、腫瘍の治療のための手術を受ける予定;
  5. 参加に同意し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。

  1. -統合失調症、てんかん、パーキンソニズムまたは重症筋無力症の術前の病歴;
  2. 術前のコミュニケーション不能（昏睡、重度の認知症、言語障害、または末期疾患）;
  3. -重篤な疾患（術前の米国麻酔学会の身体状態分類≥IV）、重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）、または重度の腎機能障害（手術前に透析を受けている）;
  4. 脳神経外科;
  5. 担当外科医または研究者が参加するのにふさわしくないと考えられるその他の理由（理由は症例報告書に記録する必要があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セボフルラン群

セボフルランは、麻酔維持のために吸入によって投与されます。 吸入されたセボフルランの濃度は、40 から 60 の間のバイスペクトル インデックス (BIS) 値を維持するように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニル（持続注入によって投与される）、スフェンタニル（間欠注射/持続注入によって投与される）、またはフェンタニル（間欠注射によって投与される）で補充される。

手術の終わりに向かって、セボフルラン吸入濃度が減少し、必要に応じてフェンタニル/スフェンタニルが投与されます。 セボフルラン吸入は手術終了時に停止します。
薬：セボフルラン

セボフルランは、麻酔維持のために吸入によって投与されます。 吸入されたセボフルランの濃度は、40 から 60 の間のバイスペクトル インデックス (BIS) 値を維持するように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニル（持続注入によって投与される）、スフェンタニル（間欠注射/持続注入によって投与される）、またはフェンタニル（間欠注射によって投与される）で補充される。

手術の終わりに向かって、セボフルラン吸入濃度が減少し、必要に応じてフェンタニル/スフェンタニルが投与されます。 セボフルラン吸入は手術終了時に停止します。

他の名前：
  • 吸入用セボフルラン
実験的：プロポフォール群

プロポフォールは、麻酔維持のために静脈内注入によって投与されます。 プロポフォールの注入速度は、BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニル（持続注入によって投与される）、スフェンタニル（間欠注射/持続注入によって投与される）、またはフェンタニル（間欠注射によって投与される）で補充される。

手術の終わりに向かって、プロポフォールの注入速度が減少し、必要に応じてフェンタニル/スフェンタニルが投与されます。 プロポフォールの注入は手術終了時に中止されます。
薬：プロポフォール

プロポフォールは、麻酔維持のために静脈内注入によって投与されます。 プロポフォールの注入速度は、BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニル（持続注入によって投与される）、スフェンタニル（間欠注射/持続注入によって投与される）、またはフェンタニル（間欠注射によって投与される）で補充される。

手術の終わりに向かって、プロポフォールの注入速度が減少し、必要に応じてフェンタニル/スフェンタニルが投与されます。 プロポフォールの注入は手術終了時に中止されます。

他の名前：
  • 注射用プロポフォール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日以内のせん妄の発生。
時間枠：手術後7日まで
せん妄は、気管内挿管のない患者には混同評価法、気管内挿管のある患者には集中治療室の混同評価法を用いて、1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時と午後 6 時から 8 時) 評価されます。
手術後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
手術後の集中治療室（ICU）への入院の割合。
時間枠：手術後24時間以内。
手術後の集中治療室（ICU）への入院の割合。
手術後24時間以内。
手術後の気管内挿管による ICU 入院の割合。
時間枠：手術後24時間以内。
手術後の気管内挿管による ICU 入院の割合。
手術後24時間以内。
手術後のICU滞在期間。
時間枠：手術後30日まで。
手術後のICU滞在期間（手術後にICUに入院した患者）。
手術後30日まで。
30日以内の非せん妄合併症の発生。
時間枠：手術後30日まで。
非せん妄合併症は、患者の回復に有害で治療的介入を必要とする、せん妄以外の新たに発生したイベント、すなわちクラビエン・ディンド分類でグレード2以上のイベントとして定義されます。
手術後30日まで。
手術後30日目の認知機能。
時間枠：術後30日目。
認知状態の変化に関する電話インタビュー（TICS-m）で評価された認知機能。
術後30日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3日以内の痛みの強さ。
時間枠：手術後3日まで。
痛みの強さは、1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時と午後 6 時から 8 時)、数値評価尺度 (11 点の評価尺度で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で評価されます。
手術後3日まで。
手術後7日以内の主観的な睡眠の質。
時間枠：手術後7日まで。
主観的な睡眠の質は、1 日 1 回 (午前 8 時から午前 10 時) 数値評価尺度 (11 点の評価尺度で、0 = 最悪の睡眠、10 = 最高の睡眠) で評価されます。
手術後7日まで。
認知機能障害の評価
時間枠：手術前日と手術後7日目
手術前と手術後 7 日目に一連の神経心理学的検査で評価された認知機能。 登録患者の一部と対照被験者で実施。
手術前日と手術後7日目
血清ビタミンD濃度
時間枠：手術前日
血液サンプルは、手術の前日に採取されます。 血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度は、液体クロマトグラフィー-質量分析法で測定されます。 登録患者の一部に実施。
手術前日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Tang-Du Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Tianjin Nankai Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Affiliated Hospital of Qinghai University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月29日

研究の完了 (実際)

2017年11月26日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015[869]-1
  • ChiCTR-IPR-15006209 (その他の識別子：Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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