Anestesian ylläpitomenetelmien vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Inhalaatio- ja suonensisäisen anestesian ylläpitomenetelmien vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla syöpäleikkauksen jälkeen: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain 234,2 miljoonaa suurta kirurgista toimenpidettä. Leikkaus on yksi tärkeimmistä hoitomenetelmistä potilaille, joilla on pahanlaatuinen kasvain. Ja yksin ikääntymisprosessin vuoksi yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat leikkaukseen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. On näyttöä siitä, että anestesia-aineiden, eli joko inhalaatio- tai suonensisäisten anestesia-aineiden, valinta voi vaikuttaa syöpäleikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden tuloksiin.
Delirium on yleinen kognitiivinen komplikaatio iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen. Deliriumin esiintyminen liittyy huononeviin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, pitkittynyt sairaalahoito, kohonneet sairaanhoidon kustannukset ja heikentyneet kognitiiviset toiminnot. Korkea ikä, suuri leikkaus ja kriittinen sairaus ovat suuria postoperatiivisen deliriumin (POD) riskitekijöitä. Yleisanesteettien käytön ja deliriumin välistä yhteyttä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
On tutkimuksia, joissa verrattiin kahdentyyppisten anestesia-aineiden vaikutuksia kognitiivisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Nishikawa et al.:n tutkimuksessa 50 iäkkää (≥ 65 vuotta) potilasta, joille tehtiin pitkäkestoinen laparoskooppiavusteinen leikkaus, sai satunnaisesti sevofluraani- tai propofolipuudutuksen. Tulokset osoittivat, että vaikka POD:n ilmaantuvuus ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä, delirium-arviointiasteikon (DRS) pisteet olivat merkitsevästi alhaisemmat sevofluraaniryhmässä kuin propofoliryhmässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2–3 (P = 0,007 ja 0,002). Schoenin et al.:n tutkimuksessa 128 potilasta, joille tehtiin sydänleikkaus, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Tulokset osoittivat, että varhainen postoperatiivinen kognitiivinen toiminta oli merkittävästi parempi sevofluraaniryhmässä kuin propofoliryhmässä, erityisesti niillä, jotka kokivat aivojen desaturaatiota leikkauksen aikana.
Toisaalta jotkut tutkimukset raportoivat päinvastaisista tuloksista. Suuressa otoskokoisessa tutkimuksessa, jossa oli 2000 yleisanestesiaa saavaa potilasta, potilailla, joilla oli ApoE4 epsilon 4 -alleeli, kehittyi todennäköisemmin varhainen postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen inhalaatiopuudutuksen jälkeen (pariton suhde 3,31, 95 %:n luottamusväli 1,25-6,39, P < 0,05), mutta ei suonensisäisen anestesian jälkeen (pariton suhde 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,37-2,39, P > 0,05). Satunnaistetussa kontrolliketjussa 44 potilasta, joille tehtiin kaulavaltimon endarterektomia, mini-mental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärä oli merkittävästi korkeampi, kun taas veren S100B-pitoisuus oli merkittävästi alhaisempi propofoliryhmässä kuin sevofluraaniryhmässä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tangin et al.:n tutkimuksessa 200 iäkkää (≥ 60 vuotta) potilasta, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka suunnittelivat radikaalia peräsuolen resektiota, saivat satunnaisesti joko sevofluraani- tai propofolipuudutuksen. Tulokset osoittivat, että vaikka kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuudessa ei ollut eroa 7 päivää leikkauksen jälkeen, negatiiviset kognitiiviset vaikutukset olivat vakavampia sevofluraanipuudutuksen jälkeen kuin propofoli-anestesian jälkeen (P = 0,01).
Näyttää siltä, että enemmän todisteita viittaa inhalaatiopuudutusaineiden haitallisiin kognitiivisiin vaikutuksiin. Näiden tulosten selittämisessä on kuitenkin oltava varovainen: (1) kohdepotilaspopulaatio oli erilainen; (2) otoskoko oli pieni useimmissa tutkimuksissa; (3) kognitiivisten komplikaatioiden diagnostiset kriteerit olivat erilaiset, mikä vaikeutti meta-analyysin tekemistä; (4) varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen komplikaation kliininen merkitys on vielä selvittämättä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kiina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei Medical University Forth Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Ningxia People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Tang-Du Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta ja < 90 vuotta;
- Primaarinen pahanlaatuinen kasvain;
- Älä saa sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta;
- Suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa kasvainten hoitoon, jonka oletettu kesto on vähintään 2 tuntia;
- Hyväksy osallistuminen ja anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
- Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta (kooma, syvä dementia, kielimuuri tai loppuvaiheen sairaus);
- Kriittinen sairaus (preoperative American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus ≥ IV), vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ennen leikkausta);
- Neurokirurgia;
- Muut syyt, jotka eivät sovi vastuussa olevien kirurgien tai tutkijoiden osallistumiseen (syyt tulee kirjata tapausraporttilomakkeeseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sevofluraani ryhmä
Sevofluraania annetaan inhalaatiolla anestesian ylläpitämiseksi. Inhaloitavan sevofluraanin pitoisuutta säädetään pitämään bispektrisen indeksin (BIS) arvo välillä 40-60. Analgesiaa täydennetään remifentaniililla (annallaan jatkuvana infuusiona), sufentaniililla (annetaan jaksoittaisena injektiona/jatkuvana infuusiona) tai fentanyylillä (annallaan jaksottaisena injektiona). Leikkauksen loppua kohti inhaloitavaa sevofluraanin pitoisuutta pienennetään ja fentanyyliä/sufentaniilia annetaan tarvittaessa. Sevofluraanin inhalaatio lopetetaan leikkauksen lopussa. |
Sevofluraania annetaan inhalaatiolla anestesian ylläpitämiseksi. Inhaloitavan sevofluraanin pitoisuutta säädetään pitämään bispektrisen indeksin (BIS) arvo välillä 40-60. Analgesiaa täydennetään remifentaniililla (annallaan jatkuvana infuusiona), sufentaniililla (annetaan jaksoittaisena injektiona/jatkuvana infuusiona) tai fentanyylillä (annallaan jaksottaisena injektiona). Leikkauksen loppua kohti inhaloitavaa sevofluraanin pitoisuutta pienennetään ja fentanyyliä/sufentaniilia annetaan tarvittaessa. Sevofluraanin inhalaatio lopetetaan leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
Propofolia annetaan suonensisäisenä infuusiona anestesian ylläpitämiseksi. Propofolin infuusionopeutta säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40–60. Analgesiaa täydennetään remifentaniililla (annallaan jatkuvana infuusiona), sufentaniililla (annetaan jaksoittaisena injektiona/jatkuvana infuusiona) tai fentanyylillä (annallaan jaksottaisena injektiona). Leikkauksen loppua kohti propofoli-infuusionopeutta hidastetaan ja fentanyyliä/sufentaniilia annetaan tarvittaessa. Propofoli-infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa. |
Propofolia annetaan suonensisäisenä infuusiona anestesian ylläpitämiseksi. Propofolin infuusionopeutta säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40–60. Analgesiaa täydennetään remifentaniililla (annallaan jatkuvana infuusiona), sufentaniililla (annetaan jaksoittaisena injektiona/jatkuvana infuusiona) tai fentanyylillä (annallaan jaksottaisena injektiona). Leikkauksen loppua kohti propofoli-infuusionopeutta hidastetaan ja fentanyyliä/sufentaniilia annetaan tarvittaessa. Propofoli-infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (klo 8-10 ja 10-20) sekavuusarviointimenetelmällä potilailla, joilla ei ole endotrakeaalista intubaatiota, tai sekavuusarviointimenetelmällä tehohoitoyksikössä potilaille, joilla on endotrakeaalinen intubaatio.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
|
Tehohoitoon pääsyn prosenttiosuus endotrakeaalisella intubaatiolla leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Tehohoitoon pääsyn prosenttiosuus endotrakeaalisella intubaatiolla leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tehoosastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (potilailla, jotka on otettu tehohoitoon leikkauksen jälkeen).
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ei-deliriumkomplikaatiot määritellään äskettäin tapahtuneiksi muista tapahtumista kuin deliriumista, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen luokkaa 2 tai korkeampaa.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen toiminta 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Kognitiivinen toiminta on arvioitu puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-m).
|
30. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus 3 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan kahdesti päivässä (klo 8-10 ja 18-20) numeerisella arviointiasteikolla (11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Subjektiivinen unen laatu 7 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan kerran päivässä (8-10) Numeric Rating Scale -luokitusasteikolla (11 pisteen asteikko, jossa 0 = huonoin uni ja 10 = paras uni).
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin neuropsykologisilla testeillä ennen leikkausta ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Suoritettiin osalle tutkimuspotilaita ja kontrollihenkilöitä.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
|
Verinäytteet otetaan leikkausta edeltävänä päivänä.
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus mitataan nestekromatografia-massaspektrometrialla.
Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
|
Päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Nishikawa K, Nakayama M, Omote K, Namiki A. Recovery characteristics and post-operative delirium after long-duration laparoscope-assisted surgery in elderly patients: propofol-based vs. sevoflurane-based anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):162-8. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00264.x.
- Schoen J, Husemann L, Tiemeyer C, Lueloh A, Sedemund-Adib B, Berger KU, Hueppe M, Heringlake M. Cognitive function after sevoflurane- vs propofol-based anaesthesia for on-pump cardiac surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):840-50. doi: 10.1093/bja/aer091. Epub 2011 Apr 25.
- Cai Y, Hu H, Liu P, Feng G, Dong W, Yu B, Zhu Y, Song J, Zhao M. Association between the apolipoprotein E4 and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing intravenous anesthesia and inhalation anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):84-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823da7a2.
- Kalimeris K, Kouni S, Kostopanagiotou G, Nomikos T, Fragopoulou E, Kakisis J, Vasdekis S, Matsota P, Pandazi A. Cognitive function and oxidative stress after carotid endarterectomy: comparison of propofol to sevoflurane anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1246-52. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.009. Epub 2013 May 30.
- Tang N, Ou C, Liu Y, Zuo Y, Bai Y. Effect of inhalational anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction following radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment. J Int Med Res. 2014 Dec;42(6):1252-61. doi: 10.1177/0300060514549781. Epub 2014 Oct 22.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang Y, Li HJ, Wang DX, Jia HQ, Sun XD, Pan LH, Ye QS, Ouyang W, Jia Z, Zhang FX, Guo YQ, Ai YQ, Zhao BJ, Yang XD, Zhang QG, Yin N, Tan HY, Liu ZH, Yu JB, Ma D. Impact of inhalational versus intravenous anaesthesia on early delirium and long-term survival in elderly patients after cancer surgery: study protocol of a multicentre, open-label, and randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018607.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015[869]-1
- ChiCTR-IPR-15006209 (Muu tunniste: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .