Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anesztézia fenntartási módszereinek hatása a posztoperatív delírium előfordulására

2022. március 1. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az inhalációs versus intravénás érzéstelenítés fenntartási módszereinek hatása a posztoperatív delírium előfordulására idős betegeknél rákműtét után: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A sebészeti beavatkozás a rosszindulatú daganatos betegek egyik fő kezelési módja. És egyedül az öregedési folyamattal, egyre több idős beteget operálnak rosszindulatú daganat miatt. Bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az érzéstelenítők, azaz az inhalációs vagy intravénás érzéstelenítők megválasztása befolyásolhatja a rákos műtéten átesett idős betegek kimenetelét. A delírium egy gyakran előforduló korai posztoperatív kognitív szövődmény időseknél, és előfordulása a rosszabbodó kimenetelhez kapcsolódik. A választott érzéstelenítők befolyásolhatják a posztoperatív delírium előfordulását. A bizonyítékok azonban ebben a vonatkozásban ellentmondásosak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint évente 234,2 millió nagy sebészeti beavatkozást hajtanak végre világszerte. A sebészeti beavatkozás a rosszindulatú daganatos betegek egyik fő kezelési módja. És egyedül az öregedési folyamattal, egyre több idős beteget operálnak rosszindulatú daganat miatt. Bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az érzéstelenítők, azaz az inhalációs vagy intravénás érzéstelenítők megválasztása befolyásolhatja a rákos műtéten átesett idős betegek kimenetelét.

A delírium gyakran előforduló kognitív szövődmény idős betegeknél műtét után. A delírium előfordulása összefüggésbe hozható a rosszabbodó kimenetelekkel, beleértve a megnövekedett morbiditást és mortalitást, az elhúzódó kórházi tartózkodást, az emelkedett orvosi ellátási költségeket és a kognitív funkciók csökkenését. A posztoperatív delírium (POD) fő kockázati tényezői a magas életkor, a súlyos műtétek és a kritikus betegségek. Az általános érzéstelenítők használata és a delírium előfordulása közötti kapcsolat azonban nem zárható ki.

Vannak olyan tanulmányok, amelyek kétféle érzéstelenítő hatását hasonlították össze a műtét utáni kognitív eredményekre. Nishikawa és munkatársai tanulmányában 50 idős (≥ 65 év feletti) beteg, akik hosszú távú laparoszkópos műtéten estek át, véletlenszerűen kapott sevoflurán vagy propofol érzéstelenítést. Az eredmények azt mutatták, hogy bár a POD incidenciája nem különbözött szignifikánsan a két csoport között, a delírium értékelési skála (DRS) pontszáma szignifikánsan alacsonyabb volt a szevoflurán csoportban, mint a propofol csoportban a műtét utáni 2-3. napon (P = 0,007 és 0,002). Schoen és munkatársai tanulmányában 128 on-pump szívműtéten átesett beteget randomizáltak két csoportba. Az eredmények azt mutatták, hogy a korai posztoperatív kognitív funkciók szignifikánsan jobbak voltak a szevoflurán csoportban, mint a propofol csoportban, különösen azoknál, akiknél a műtét során agyi deszaturációt tapasztaltak.

Másrészt egyes tanulmányok ellentétes eredményekről számoltak be. Egy 2000 általános érzéstelenítésen átesett beteg nagy mintájú vizsgálatában az ApoE4 epsilon 4 allélt hordozó betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki korai posztoperatív kognitív hanyatlás az inhalációs érzéstelenítést követően (páratlan arány 3,31, 95%-os konfidencia intervallum 1,25-6,39, P < 0,05), de intravénás érzéstelenítés után nem (páratlan arány 0,93, 95%-os konfidencia intervallum 0,37-2,39, P > 0,05). A carotis endarterectomián átesett 44 beteg randomizált kontrollvonalán a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma szignifikánsan magasabb volt, míg a vér S100B koncentrációja szignifikánsan alacsonyabb volt a propofol csoportban, mint a szevoflurán csoportban a műtét után 24 órával. Tang és munkatársai tanulmányában 200 enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős (≥ 60 éves) beteg, akik radikális rektális reszekciót terveztek, véletlenszerűen kapott sevoflurán vagy propofol érzéstelenítést. Az eredmények azt mutatták, hogy bár a műtét után 7 nappal nem volt különbség a kognitív diszfunkció előfordulási gyakoriságában, a negatív kognitív hatások súlyosabbak voltak szevoflurán érzéstelenítés után, mint propofol érzéstelenítés után (P = 0,01).

Úgy tűnik, hogy több bizonyíték utal az inhalációs érzéstelenítők káros kognitív hatásaira. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni ezen eredmények magyarázata során: (1) a megcélzott betegek populációja eltérő volt; (2) a vizsgálatok többségében kicsi volt a minta mérete; (3) a kognitív szövődmények diagnosztikai kritériumai eltérőek voltak, ami megnehezíti a metaanalízis elvégzését; (4) a korai posztoperatív kognitív szövődmények klinikai jelentősége még tisztázásra vár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking university cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kína
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Zhongda Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

A résztvevők akkor vehetők részt, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

  1. Életkor ≥ 65 év és < 90 év;
  2. Elsődleges rosszindulatú daganat;
  3. Ne kapjon sugárterápiát vagy kemoterápiát a műtét előtt;
  4. Daganatok kezelésére tervezett műtéten esnek át, legalább 2 órás időtartammal, általános érzéstelenítésben;
  5. Fogadja el a részvételt, és adja meg aláírt, írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. A műtét előtti skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis;
  2. Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban (kóma, mély demencia, nyelvi akadály vagy végstádiumú betegség);
  3. Kritikus betegség (preoperatív American Society of Anesthesiologists fizikai állapot besorolása ≥ IV), súlyos májműködési zavar (Child-Pugh osztály C) vagy súlyos veseműködési zavar (műtét előtt dialízis alatt);
  4. Idegsebészet;
  5. Egyéb okok, amelyeket a felelős sebészek vagy nyomozók alkalmatlannak tartanak a részvételre (az okokat az esetjelentés űrlapon kell rögzíteni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport

A szevofluránt inhalációval kell beadni az érzéstelenítés fenntartása céljából. Az inhalált szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (szakaszos injekcióval/folyamatos infúzióval adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) egészítik ki.

A műtét vége felé a szevoflurán inhalációs koncentrációja csökken, és szükség esetén fentanilt/szufentanilt adnak be. A sevoflurán belélegzését a műtét végén leállítják.

A szevofluránt inhalációval kell beadni az érzéstelenítés fenntartása céljából. Az inhalált szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (szakaszos injekcióval/folyamatos infúzióval adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) egészítik ki.

A műtét vége felé a szevoflurán inhalációs koncentrációja csökken, és szükség esetén fentanilt/szufentanilt adnak be. A sevoflurán belélegzését a műtét végén leállítják.

Más nevek:
  • Sevofluran inhalációhoz
Kísérleti: Propofol csoport

A propofolt intravénás infúzióban kell beadni az érzéstelenítés fenntartása céljából. A propofol infúziós sebességét úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (szakaszos injekcióval/folyamatos infúzióval adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) egészítik ki.

A műtét vége felé a propofol infúzió sebessége csökken, és szükség esetén fentanilt/szufentanilt adnak be. A propofol infúziót a műtét végén leállítják.

A propofolt intravénás infúzióban kell beadni az érzéstelenítés fenntartása céljából. A propofol infúziós sebességét úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (szakaszos injekcióval/folyamatos infúzióval adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) egészítik ki.

A műtét vége felé a propofol infúzió sebessége csökken, és szükség esetén fentanilt/szufentanilt adnak be. A propofol infúziót a műtét végén leállítják.

Más nevek:
  • Propofol injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása a műtétet követő 7 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A delírium értékelése naponta kétszer (8-10 óra és 18-20 óra között) történik a Confusion Assessment Methoddal endotrachealis intubációval nem rendelkező betegeknél vagy a Confusion Assessment Method for Intenzív Osztálynál az endotracheális intubációval rendelkező betegeknél.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel százalékos aránya a műtét után.
Időkeret: A műtét után 24 órán belül.
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel százalékos aránya a műtét után.
A műtét után 24 órán belül.
A műtét utáni endotracheális intubációval végzett intenzív osztályra kerülés százalékos aránya.
Időkeret: A műtét után 24 órán belül.
A műtét utáni endotracheális intubációval végzett intenzív osztályra kerülés százalékos aránya.
A műtét után 24 órán belül.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után (a műtét után az intenzív osztályra felvett betegeknél).
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Nem delíriumos szövődmények előfordulása 30 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A nem delíriumos szövődmények a delíriumon kívüli újonnan fellépő események, amelyek károsak a betegek felépülésére, és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo besorolás szerint 2. vagy magasabb fokozatú.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Kognitív funkció 30 nappal a műtét után.
Időkeret: A műtét utáni 30. napon.
A kognitív funkciókat a kognitív állapotmódosított telefonos interjúval (TICS-m) értékelték.
A műtét utáni 30. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a műtét után 3 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
A fájdalom intenzitását naponta kétszer (8-10 és 10-20) értékelik a Numerikus Értékelési Skála segítségével (11 pontos értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom).
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
Szubjektív alvásminőség a műtét után 7 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
A szubjektív alvásminőséget naponta egyszer (8-10 óráig) értékelik a Numerikus Értékelési Skála segítségével (egy 11 pontos értékelési skála, ahol 0 = a legrosszabb alvás és 10 = a legjobb alvás).
Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
Kognitív diszfunkció értékelése
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét utáni 7. napon
A kognitív funkciót egy sor neuropszichológiai teszttel értékelik a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon. A bevont betegek egy részénél és a kontroll alanyoknál végezték.
A műtét előtti napon és a műtét utáni 7. napon
A szérum D-vitamin koncentrációja
Időkeret: A műtét előtti napon
A vérmintát a műtét előtti napon veszik. A szérum 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációját folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával mérjük. A beíratott betegek egy részében végzett.
A műtét előtti napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

3
Iratkozz fel