- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02662257
Az anesztézia fenntartási módszereinek hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Az inhalációs versus intravénás érzéstelenítés fenntartási módszereinek hatása a posztoperatív delírium előfordulására idős betegeknél rákműtét után: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint évente 234,2 millió nagy sebészeti beavatkozást hajtanak végre világszerte. A sebészeti beavatkozás a rosszindulatú daganatos betegek egyik fő kezelési módja. És egyedül az öregedési folyamattal, egyre több idős beteget operálnak rosszindulatú daganat miatt. Bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az érzéstelenítők, azaz az inhalációs vagy intravénás érzéstelenítők megválasztása befolyásolhatja a rákos műtéten átesett idős betegek kimenetelét.
A delírium gyakran előforduló kognitív szövődmény idős betegeknél műtét után. A delírium előfordulása összefüggésbe hozható a rosszabbodó kimenetelekkel, beleértve a megnövekedett morbiditást és mortalitást, az elhúzódó kórházi tartózkodást, az emelkedett orvosi ellátási költségeket és a kognitív funkciók csökkenését. A posztoperatív delírium (POD) fő kockázati tényezői a magas életkor, a súlyos műtétek és a kritikus betegségek. Az általános érzéstelenítők használata és a delírium előfordulása közötti kapcsolat azonban nem zárható ki.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek kétféle érzéstelenítő hatását hasonlították össze a műtét utáni kognitív eredményekre. Nishikawa és munkatársai tanulmányában 50 idős (≥ 65 év feletti) beteg, akik hosszú távú laparoszkópos műtéten estek át, véletlenszerűen kapott sevoflurán vagy propofol érzéstelenítést. Az eredmények azt mutatták, hogy bár a POD incidenciája nem különbözött szignifikánsan a két csoport között, a delírium értékelési skála (DRS) pontszáma szignifikánsan alacsonyabb volt a szevoflurán csoportban, mint a propofol csoportban a műtét utáni 2-3. napon (P = 0,007 és 0,002). Schoen és munkatársai tanulmányában 128 on-pump szívműtéten átesett beteget randomizáltak két csoportba. Az eredmények azt mutatták, hogy a korai posztoperatív kognitív funkciók szignifikánsan jobbak voltak a szevoflurán csoportban, mint a propofol csoportban, különösen azoknál, akiknél a műtét során agyi deszaturációt tapasztaltak.
Másrészt egyes tanulmányok ellentétes eredményekről számoltak be. Egy 2000 általános érzéstelenítésen átesett beteg nagy mintájú vizsgálatában az ApoE4 epsilon 4 allélt hordozó betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki korai posztoperatív kognitív hanyatlás az inhalációs érzéstelenítést követően (páratlan arány 3,31, 95%-os konfidencia intervallum 1,25-6,39, P < 0,05), de intravénás érzéstelenítés után nem (páratlan arány 0,93, 95%-os konfidencia intervallum 0,37-2,39, P > 0,05). A carotis endarterectomián átesett 44 beteg randomizált kontrollvonalán a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma szignifikánsan magasabb volt, míg a vér S100B koncentrációja szignifikánsan alacsonyabb volt a propofol csoportban, mint a szevoflurán csoportban a műtét után 24 órával. Tang és munkatársai tanulmányában 200 enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős (≥ 60 éves) beteg, akik radikális rektális reszekciót terveztek, véletlenszerűen kapott sevoflurán vagy propofol érzéstelenítést. Az eredmények azt mutatták, hogy bár a műtét után 7 nappal nem volt különbség a kognitív diszfunkció előfordulási gyakoriságában, a negatív kognitív hatások súlyosabbak voltak szevoflurán érzéstelenítés után, mint propofol érzéstelenítés után (P = 0,01).
Úgy tűnik, hogy több bizonyíték utal az inhalációs érzéstelenítők káros kognitív hatásaira. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni ezen eredmények magyarázata során: (1) a megcélzott betegek populációja eltérő volt; (2) a vizsgálatok többségében kicsi volt a minta mérete; (3) a kognitív szövődmények diagnosztikai kritériumai eltérőek voltak, ami megnehezíti a metaanalízis elvégzését; (4) a korai posztoperatív kognitív szövődmények klinikai jelentősége még tisztázásra vár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking university cancer hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 10034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kína
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Hebei Medical University Forth Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Zhongda Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- Ningxia People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Tang-Du Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
A résztvevők akkor vehetők részt, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- Életkor ≥ 65 év és < 90 év;
- Elsődleges rosszindulatú daganat;
- Ne kapjon sugárterápiát vagy kemoterápiát a műtét előtt;
- Daganatok kezelésére tervezett műtéten esnek át, legalább 2 órás időtartammal, általános érzéstelenítésben;
- Fogadja el a részvételt, és adja meg aláírt, írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok
A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A műtét előtti skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis;
- Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban (kóma, mély demencia, nyelvi akadály vagy végstádiumú betegség);
- Kritikus betegség (preoperatív American Society of Anesthesiologists fizikai állapot besorolása ≥ IV), súlyos májműködési zavar (Child-Pugh osztály C) vagy súlyos veseműködési zavar (műtét előtt dialízis alatt);
- Idegsebészet;
- Egyéb okok, amelyeket a felelős sebészek vagy nyomozók alkalmatlannak tartanak a részvételre (az okokat az esetjelentés űrlapon kell rögzíteni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
A szevofluránt inhalációval kell beadni az érzéstelenítés fenntartása céljából. Az inhalált szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (szakaszos injekcióval/folyamatos infúzióval adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) egészítik ki. A műtét vége felé a szevoflurán inhalációs koncentrációja csökken, és szükség esetén fentanilt/szufentanilt adnak be. A sevoflurán belélegzését a műtét végén leállítják. |
A szevofluránt inhalációval kell beadni az érzéstelenítés fenntartása céljából. Az inhalált szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (szakaszos injekcióval/folyamatos infúzióval adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) egészítik ki. A műtét vége felé a szevoflurán inhalációs koncentrációja csökken, és szükség esetén fentanilt/szufentanilt adnak be. A sevoflurán belélegzését a műtét végén leállítják.
Más nevek:
|
Kísérleti: Propofol csoport
A propofolt intravénás infúzióban kell beadni az érzéstelenítés fenntartása céljából. A propofol infúziós sebességét úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (szakaszos injekcióval/folyamatos infúzióval adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) egészítik ki. A műtét vége felé a propofol infúzió sebessége csökken, és szükség esetén fentanilt/szufentanilt adnak be. A propofol infúziót a műtét végén leállítják. |
A propofolt intravénás infúzióban kell beadni az érzéstelenítés fenntartása céljából. A propofol infúziós sebességét úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (szakaszos injekcióval/folyamatos infúzióval adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) egészítik ki. A műtét vége felé a propofol infúzió sebessége csökken, és szükség esetén fentanilt/szufentanilt adnak be. A propofol infúziót a műtét végén leállítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delírium előfordulása a műtétet követő 7 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A delírium értékelése naponta kétszer (8-10 óra és 18-20 óra között) történik a Confusion Assessment Methoddal endotrachealis intubációval nem rendelkező betegeknél vagy a Confusion Assessment Method for Intenzív Osztálynál az endotracheális intubációval rendelkező betegeknél.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel százalékos aránya a műtét után.
Időkeret: A műtét után 24 órán belül.
|
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel százalékos aránya a műtét után.
|
A műtét után 24 órán belül.
|
A műtét utáni endotracheális intubációval végzett intenzív osztályra kerülés százalékos aránya.
Időkeret: A műtét után 24 órán belül.
|
A műtét utáni endotracheális intubációval végzett intenzív osztályra kerülés százalékos aránya.
|
A műtét után 24 órán belül.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után (a műtét után az intenzív osztályra felvett betegeknél).
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Nem delíriumos szövődmények előfordulása 30 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A nem delíriumos szövődmények a delíriumon kívüli újonnan fellépő események, amelyek károsak a betegek felépülésére, és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo besorolás szerint 2. vagy magasabb fokozatú.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Kognitív funkció 30 nappal a műtét után.
Időkeret: A műtét utáni 30. napon.
|
A kognitív funkciókat a kognitív állapotmódosított telefonos interjúval (TICS-m) értékelték.
|
A műtét utáni 30. napon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása a műtét után 3 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
|
A fájdalom intenzitását naponta kétszer (8-10 és 10-20) értékelik a Numerikus Értékelési Skála segítségével (11 pontos értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom).
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
|
Szubjektív alvásminőség a műtét után 7 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
|
A szubjektív alvásminőséget naponta egyszer (8-10 óráig) értékelik a Numerikus Értékelési Skála segítségével (egy 11 pontos értékelési skála, ahol 0 = a legrosszabb alvás és 10 = a legjobb alvás).
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
|
Kognitív diszfunkció értékelése
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét utáni 7. napon
|
A kognitív funkciót egy sor neuropszichológiai teszttel értékelik a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon.
A bevont betegek egy részénél és a kontroll alanyoknál végezték.
|
A műtét előtti napon és a műtét utáni 7. napon
|
A szérum D-vitamin koncentrációja
Időkeret: A műtét előtti napon
|
A vérmintát a műtét előtti napon veszik.
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációját folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával mérjük.
A beíratott betegek egy részében végzett.
|
A műtét előtti napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Nishikawa K, Nakayama M, Omote K, Namiki A. Recovery characteristics and post-operative delirium after long-duration laparoscope-assisted surgery in elderly patients: propofol-based vs. sevoflurane-based anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):162-8. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00264.x.
- Schoen J, Husemann L, Tiemeyer C, Lueloh A, Sedemund-Adib B, Berger KU, Hueppe M, Heringlake M. Cognitive function after sevoflurane- vs propofol-based anaesthesia for on-pump cardiac surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):840-50. doi: 10.1093/bja/aer091. Epub 2011 Apr 25.
- Cai Y, Hu H, Liu P, Feng G, Dong W, Yu B, Zhu Y, Song J, Zhao M. Association between the apolipoprotein E4 and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing intravenous anesthesia and inhalation anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):84-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823da7a2.
- Kalimeris K, Kouni S, Kostopanagiotou G, Nomikos T, Fragopoulou E, Kakisis J, Vasdekis S, Matsota P, Pandazi A. Cognitive function and oxidative stress after carotid endarterectomy: comparison of propofol to sevoflurane anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1246-52. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.009. Epub 2013 May 30.
- Tang N, Ou C, Liu Y, Zuo Y, Bai Y. Effect of inhalational anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction following radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment. J Int Med Res. 2014 Dec;42(6):1252-61. doi: 10.1177/0300060514549781. Epub 2014 Oct 22.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang Y, Li HJ, Wang DX, Jia HQ, Sun XD, Pan LH, Ye QS, Ouyang W, Jia Z, Zhang FX, Guo YQ, Ai YQ, Zhao BJ, Yang XD, Zhang QG, Yin N, Tan HY, Liu ZH, Yu JB, Ma D. Impact of inhalational versus intravenous anaesthesia on early delirium and long-term survival in elderly patients after cancer surgery: study protocol of a multicentre, open-label, and randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018607.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Delírium
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015[869]-1
- ChiCTR-IPR-15006209 (IKTATÓ HIVATAL: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó