Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van onderhoudsmethoden voor anesthesie op de incidentie van postoperatief delirium

1 maart 2022 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van onderhoudsmethoden voor inhalatie versus intraveneuze anesthesie op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten na kankerchirurgie: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgie is een van de belangrijkste behandelmethoden voor patiënten met een kwaadaardige tumor. En alleen met het verouderingsproces ondergaan steeds meer oudere patiënten een operatie voor een kwaadaardige tumor. Er zijn aanwijzingen dat de keuze van anesthetica, d.w.z. inhalatie- of intraveneuze anesthetica, de uitkomst kan beïnvloeden van oudere patiënten die een kankeroperatie ondergaan. Delirium is een vaak voorkomende vroege postoperatieve cognitieve complicatie bij ouderen en het optreden ervan wordt in verband gebracht met de verslechterende uitkomsten. Keuze-anesthetica kunnen het optreden van postoperatief delirium beïnvloeden. Het bewijs op dit punt is echter tegenstrijdig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting worden er wereldwijd jaarlijks 234,2 miljoen grote chirurgische ingrepen uitgevoerd. Chirurgie is een van de belangrijkste behandelmethoden voor patiënten met een kwaadaardige tumor. En alleen met het verouderingsproces ondergaan steeds meer oudere patiënten een operatie voor een kwaadaardige tumor. Er zijn aanwijzingen dat de keuze van anesthetica, d.w.z. inhalatie- of intraveneuze anesthetica, de uitkomst kan beïnvloeden van oudere patiënten die een kankeroperatie ondergaan.

Delirium is een vaak voorkomende cognitieve complicatie bij oudere patiënten na een operatie. Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met de verslechterende uitkomsten, waaronder verhoogde morbiditeit en mortaliteit, verlengd ziekenhuisverblijf, verhoogde medische zorgkosten en verminderde cognitieve functie. Hoge leeftijd, grote operaties en kritieke ziekte zijn belangrijke risicofactoren voor postoperatief delirium (POD). De relatie tussen gebruik van algehele anesthesie en het optreden van delirium kan echter niet worden uitgesloten.

Er zijn onderzoeken die de effecten van twee soorten anesthetica op de cognitieve resultaten na een operatie vergeleken. In de studie van Nishikawa et al. kregen 50 oudere (≥ 65 jaar) patiënten die een langdurige laparoscoop-geassisteerde operatie ondergingen, willekeurig anesthesie met sevofluraan of propofol. De resultaten toonden aan dat, hoewel de incidentie van POD niet significant verschilde tussen de twee groepen, de delirium rating scale (DRS)-score significant lager was in de sevofluraangroep dan in de propofolgroep op postoperatieve dag 2-3 (P = 0,007 en respectievelijk 0,002). In de studie van Schoen et al., werden 128 patiënten die on-pump hartchirurgie ondergingen gerandomiseerd in twee groepen. De resultaten toonden aan dat de vroege postoperatieve cognitieve functie significant beter was in de sevofluraangroep dan in de propofolgroep, vooral bij degenen die cerebrale desaturatie ervoeren tijdens de operatie.

Aan de andere kant rapporteerden sommige studies tegengestelde resultaten. In een grote steekproef van 2000 patiënten die algemene anesthesie ondergingen, hadden patiënten die ApoE4 epsilon 4-allel droegen een grotere kans op vroege postoperatieve cognitieve achteruitgang na inhalatie-anesthesie (odd ratio 3,31, 95% betrouwbaarheidsinterval 1,25-6,39, P < 0,05), maar niet na intraveneuze anesthesie (odd ratio 0,93, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,37-2,39, P > 0,05). In een gerandomiseerd controletraject van 44 patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergingen, was de mini-mental state exam (MMSE)-score significant hoger, terwijl de S100B-concentratie in het bloed significant lager was in de propofolgroep dan in de sevofluraangroep 24 uur na de operatie. In de studie van Tang et al. kregen 200 oudere (≥ 60 jaar) patiënten met milde cognitieve stoornissen die van plan waren een radicale rectale resectie te ondergaan, willekeurig anesthesie met sevofluraan of propofol. De resultaten toonden aan dat, hoewel er geen verschil was in de incidentie van cognitieve disfunctie 7 dagen na de operatie, de negatieve cognitieve effecten ernstiger waren na anesthesie met sevofluraan dan na anesthesie met propofol (P = 0,01).

Het lijkt erop dat er meer bewijs is voor de schadelijke cognitieve effecten van inhalatie-anesthetica. Er moet echter voorzichtigheid worden betracht bij het verklaren van deze resultaten: (1) de beoogde patiëntenpopulatie was verschillend; (2) de steekproefomvang was klein in de meeste onderzoeken; (3) de diagnostische criteria van cognitieve complicaties waren verschillend, waardoor het moeilijk is om meta-analyse uit te voeren; (4) de klinische betekenis van vroege postoperatieve cognitieve complicatie moet nog worden opgehelderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar en < 90 jaar;
  2. Primaire kwaadaardige tumor;
  3. Ontvang geen bestralingstherapie of chemotherapie vóór de operatie;
  4. Gepland om een ​​operatie te ondergaan voor de behandeling van tumoren, met een verwachte duur van 2 uur of meer, onder algehele narcose;
  5. Ga akkoord met deelname en geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
  2. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode (coma, ernstige dementie, taalbarrière of terminale ziekte);
  3. Kritieke ziekte (preoperatieve classificatie fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ≥ IV), ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) of ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan vóór de operatie);
  4. Neurochirurgie;
  5. Andere redenen die ongeschikt worden geacht voor deelname door de verantwoordelijke chirurgen of onderzoekers (redenen moeten worden vastgelegd in het casusrapportformulier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep

Sevofluraan zal worden toegediend via inhalatie voor onderhoud van de anesthesie. De concentratie van geïnhaleerd sevofluraan zal worden aangepast om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden. Analgesie zal worden aangevuld met remifentanil (toegediend via continue infusie), sufentanil (toegediend via intermitterende injectie/continue infusie) of fentanyl (toegediend via intermitterende injectie).

Tegen het einde van de operatie zal de inhalatieconcentratie van sevofluraan worden verlaagd en zal indien nodig fentanyl/sufentanil worden toegediend. Sevofluraan-inhalatie zal aan het einde van de operatie worden stopgezet.
Geneesmiddel: Sevofluraan

Sevofluraan zal worden toegediend via inhalatie voor onderhoud van de anesthesie. De concentratie van geïnhaleerd sevofluraan zal worden aangepast om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden. Analgesie zal worden aangevuld met remifentanil (toegediend via continue infusie), sufentanil (toegediend via intermitterende injectie/continue infusie) of fentanyl (toegediend via intermitterende injectie).

Tegen het einde van de operatie zal de inhalatieconcentratie van sevofluraan worden verlaagd en zal indien nodig fentanyl/sufentanil worden toegediend. Sevofluraan-inhalatie zal aan het einde van de operatie worden stopgezet.

Andere namen:
  • Sevofluraan voor inhalatie
Experimenteel: Propofol groep

Propofol zal worden toegediend via intraveneuze infusie voor onderhoud van de anesthesie. De infusiesnelheid van propofol zal worden aangepast om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden. Analgesie zal worden aangevuld met remifentanil (toegediend via continue infusie), sufentanil (toegediend via intermitterende injectie/continue infusie) of fentanyl (toegediend via intermitterende injectie).

Tegen het einde van de operatie zal de infusiesnelheid van propofol worden verlaagd en indien nodig zal fentanyl/sufentanil worden toegediend. Propofol-infusie zal aan het einde van de operatie worden stopgezet.
Geneesmiddel: Propofol

Propofol zal worden toegediend via intraveneuze infusie voor onderhoud van de anesthesie. De infusiesnelheid van propofol zal worden aangepast om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden. Analgesie zal worden aangevuld met remifentanil (toegediend via continue infusie), sufentanil (toegediend via intermitterende injectie/continue infusie) of fentanyl (toegediend via intermitterende injectie).

Tegen het einde van de operatie zal de infusiesnelheid van propofol worden verlaagd en indien nodig zal fentanyl/sufentanil worden toegediend. Propofol-infusie zal aan het einde van de operatie worden stopgezet.

Andere namen:
  • Propofol voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delier binnen 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Delirium wordt tweemaal daags (8-10 uur en 18-20 uur) beoordeeld met de Confusion Assessment Method voor patiënten zonder endotracheale intubatie of de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit voor patiënten met endotracheale intubatie.
Tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Percentage opname op de intensive care (ICU) na een operatie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie.
Percentage opname op de intensive care (ICU) na een operatie.
Binnen 24 uur na de operatie.
Percentage ICU-opnames met endotracheale intubatie na operatie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie.
Percentage ICU-opnames met endotracheale intubatie na operatie.
Binnen 24 uur na de operatie.
Duur van het verblijf op de IC na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf op de IC na de operatie (bij patiënten die na de operatie op de IC zijn opgenomen).
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Niet-deliriumcomplicaties worden gedefinieerd als nieuw opgetreden gebeurtenissen anders dan delirium die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en waarvoor therapeutische interventie nodig is, d.w.z. graad 2 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Cognitieve functie 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Op de 30e dag na de operatie.
Cognitieve functie beoordeeld met Telefonisch Interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-m).
Op de 30e dag na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de pijn binnen 3 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie.
De intensiteit van de pijn wordt tweemaal per dag beoordeeld (8-10 uur en 18-20 uur) met de Numeric Rating Scale (een 11-punts beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn).
Tot 3 dagen na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit binnen 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal per dag (8-10 uur) beoordeeld met de Numeric Rating Scale (een 11-punts beoordelingsschaal waarbij 0 = de slechtste slaap en 10 = de beste slaap).
Tot 7 dagen na de operatie.
Beoordeling van cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en op de 7e dag na de operatie
Cognitieve functie beoordeeld met een reeks neuropsychologische tests vóór de operatie en op de 7e dag na de operatie. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten en bij controlepersonen.
De dag voor de operatie en op de 7e dag na de operatie
Serum vitamine D-concentratie
Tijdsspanne: De dag voor de operatie
De dag voor de operatie worden bloedmonsters genomen. Serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie wordt gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
De dag voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Tang-Du Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Tianjin Nankai Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Affiliated Hospital of Qinghai University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015[869]-1
  • ChiCTR-IPR-15006209 (Andere identificatie: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren