- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02662257
Wpływ metod podtrzymywania znieczulenia na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Wpływ metod podtrzymywania znieczulenia wziewnego i dożylnego na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku po operacji onkologicznej: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że każdego roku na całym świecie przeprowadza się 234,2 miliona poważnych zabiegów chirurgicznych. Operacja jest jedną z głównych metod leczenia pacjentów z nowotworem złośliwym. A sam proces starzenia sprawia, że coraz więcej starszych pacjentów poddawanych jest zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworu złośliwego. Pojawiają się dowody na to, że wybór środków znieczulających, tj. środków znieczulających wziewnych lub dożylnych, może wpływać na wyniki leczenia pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom nowotworowym.
Delirium jest często występującym powikłaniem poznawczym u pacjentów w podeszłym wieku po operacji. Występowanie delirium wiąże się z pogorszeniem wyników, w tym zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami opieki medycznej i pogorszeniem funkcji poznawczych. Podeszły wiek, poważna operacja i ciężka choroba są głównymi czynnikami ryzyka delirium pooperacyjnego (POD). Nie można jednak wykluczyć związku między stosowaniem środków znieczulenia ogólnego a występowaniem majaczenia.
Istnieją badania porównujące wpływ dwóch rodzajów środków znieczulających na wyniki poznawcze po operacji. W badaniu Nishikawy i wsp. 50 pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) poddawanych długotrwałej operacji z udziałem laparoskopu losowo otrzymało znieczulenie sewofluranem lub propofolem. Wyniki pokazały, że chociaż częstość występowania POD nie różniła się istotnie pomiędzy obiema grupami, wynik w skali delirium (DRS) był istotnie niższy w grupie sewofluranu niż w grupie otrzymującej propofol w dniach 2-3 po operacji (P = 0,007 i odpowiednio 0,002). W badaniu Schoena i wsp. 128 pacjentów poddanych kardiochirurgii z użyciem pompy zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. Wyniki wykazały, że wczesna pooperacyjna funkcja poznawcza była istotnie lepsza w grupie sewofluranu niż w grupie propofolu, zwłaszcza u osób, które doświadczyły desaturacji mózgowej podczas operacji.
Z drugiej strony, niektóre badania wykazały przeciwne wyniki. W dużym badaniu obejmującym 2000 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, pacjenci z allelem ApoE4 epsilon 4 byli bardziej narażeni na wystąpienie wczesnego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych po znieczuleniu wziewnym (iloraz nieparzystości 3,31, 95% przedział ufności 1,25-6,39, p < 0,05), ale nie po znieczuleniu dożylnym (iloraz nieparzystości 0,93, 95% przedział ufności 0,37-2,39, P > 0,05). W randomizowanej próbie kontrolnej 44 pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej wynik mini-mental state assessment (MMSE) był istotnie wyższy, podczas gdy stężenie S100B we krwi było istotnie niższe w grupie propofolu niż w grupie sewofluranu po 24 godzinach od operacji. W badaniu Tanga i wsp. 200 pacjentów w podeszłym wieku (≥ 60 lat) z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy planowali radykalną resekcję odbytnicy, losowo otrzymało znieczulenie sewofluranem lub propofolem. Wyniki pokazały, że chociaż nie było różnicy w częstości występowania dysfunkcji poznawczych po 7 dniach od operacji, negatywne skutki poznawcze były bardziej nasilone po znieczuleniu sewofluranem niż po znieczuleniu propofolem (P = 0,01).
Wydaje się, że więcej dowodów wskazuje na szkodliwy wpływ anestetyków wziewnych na funkcje poznawcze. Należy jednak zachować ostrożność przy wyjaśnianiu tych wyników: (1) docelowa populacja pacjentów była inna; (2) w większości badań wielkość próby była niewielka; (3) różne kryteria diagnostyczne powikłań poznawczych utrudniają metaanalizę; (4) Kliniczne znaczenie wczesnych pooperacyjnych powikłań poznawczych pozostaje do wyjaśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Chiny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Hebei Medical University Forth Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zhongda Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Ningxia People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Tang-Du Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 65 lat i < 90 lat;
- Pierwotny nowotwór złośliwy;
- Nie poddawaj się radioterapii ani chemioterapii przed operacją;
- Zaplanowane poddanie się operacji leczenia nowotworów, której przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 2 godziny, w znieczuleniu ogólnym;
- Zgódź się na udział i podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
- Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym (śpiączka, głębokie otępienie, bariera językowa, schyłkowa choroba);
- Krytyczna choroba (przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥ IV), ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub ciężka dysfunkcja nerek (w trakcie dializy przed operacją);
- Neurochirurgia;
- Inne powody, które są uważane za nieodpowiednie do udziału przez odpowiedzialnych chirurgów lub badaczy (powody muszą być odnotowane w formularzu opisu przypadku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Sewofluran będzie podawany wziewnie w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenie wziewnego sewofluranu zostanie dostosowane w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Analgezję uzupełni remifentanyl (podawany we wlewie ciągłym), sufentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym/wlew ciągły) lub fentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym). Pod koniec zabiegu stężenie sewofluranu podawanego wziewnie zostanie zmniejszone i w razie potrzeby zostanie podany fentanyl/sufentanyl. Inhalacja sewofluranu zostanie przerwana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. |
Sewofluran będzie podawany wziewnie w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenie wziewnego sewofluranu zostanie dostosowane w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Analgezję uzupełni remifentanyl (podawany we wlewie ciągłym), sufentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym/wlew ciągły) lub fentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym). Pod koniec zabiegu stężenie sewofluranu podawanego wziewnie zostanie zmniejszone i w razie potrzeby zostanie podany fentanyl/sufentanyl. Inhalacja sewofluranu zostanie przerwana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Propofol będzie podawany we wlewie dożylnym w celu podtrzymania znieczulenia. Szybkość infuzji propofolu zostanie dostosowana tak, aby utrzymać wartość BIS między 40 a 60. Analgezję uzupełni remifentanyl (podawany we wlewie ciągłym), sufentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym/wlew ciągły) lub fentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym). Pod koniec zabiegu szybkość infuzji propofolu zostanie zmniejszona, aw razie potrzeby zostanie podany fentanyl/sufentanyl. Wlew propofolu zostanie zatrzymany po zakończeniu operacji. |
Propofol będzie podawany we wlewie dożylnym w celu podtrzymania znieczulenia. Szybkość infuzji propofolu zostanie dostosowana tak, aby utrzymać wartość BIS między 40 a 60. Analgezję uzupełni remifentanyl (podawany we wlewie ciągłym), sufentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym/wlew ciągły) lub fentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym). Pod koniec zabiegu szybkość infuzji propofolu zostanie zmniejszona, aw razie potrzeby zostanie podany fentanyl/sufentanyl. Wlew propofolu zostanie zatrzymany po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie delirium w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą Metody Oceny Splątania dla pacjentów bez intubacji dotchawiczej lub Metody Oceny Splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii dla pacjentów z intubacją dotchawiczą.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Odsetek przyjęć na OIT z intubacją dotchawiczą po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Odsetek przyjęć na OIT z intubacją dotchawiczą po operacji.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Długość pobytu na OIT po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Długość pobytu na OIT po operacji (u pacjentów przyjętych na OIT po operacji).
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Powikłania inne niż delirium definiuje się jako nowo występujące zdarzenia inne niż delirium, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia 2. lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Funkcje poznawcze po 30 dniach od operacji.
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
|
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą wywiadu telefonicznego dla zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-m).
|
W 30 dniu po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Natężenie bólu w ciągu 3 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu.
|
Intensywność bólu ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą Liczbowej Skali Oceny (11-punktowa skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy).
|
Do 3 dni po zabiegu.
|
Subiektywna jakość snu w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
|
Subiektywną jakość snu ocenia się raz dziennie (8-10 rano) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (11-stopniowa skala ocen, gdzie 0 = najgorszy sen, a 10 = najlepszy sen).
|
Do 7 dni po zabiegu.
|
Ocena dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 7 dzień po operacji
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych przed operacją i 7 dnia po operacji.
Przeprowadzono u części włączonych pacjentów i u osób kontrolnych.
|
Dzień przed operacją i 7 dzień po operacji
|
Stężenie witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
|
Próbki krwi pobierane są dzień przed operacją.
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy mierzy się metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Wykonywane u części włączonych pacjentów.
|
Dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Nishikawa K, Nakayama M, Omote K, Namiki A. Recovery characteristics and post-operative delirium after long-duration laparoscope-assisted surgery in elderly patients: propofol-based vs. sevoflurane-based anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):162-8. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00264.x.
- Schoen J, Husemann L, Tiemeyer C, Lueloh A, Sedemund-Adib B, Berger KU, Hueppe M, Heringlake M. Cognitive function after sevoflurane- vs propofol-based anaesthesia for on-pump cardiac surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):840-50. doi: 10.1093/bja/aer091. Epub 2011 Apr 25.
- Cai Y, Hu H, Liu P, Feng G, Dong W, Yu B, Zhu Y, Song J, Zhao M. Association between the apolipoprotein E4 and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing intravenous anesthesia and inhalation anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):84-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823da7a2.
- Kalimeris K, Kouni S, Kostopanagiotou G, Nomikos T, Fragopoulou E, Kakisis J, Vasdekis S, Matsota P, Pandazi A. Cognitive function and oxidative stress after carotid endarterectomy: comparison of propofol to sevoflurane anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1246-52. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.009. Epub 2013 May 30.
- Tang N, Ou C, Liu Y, Zuo Y, Bai Y. Effect of inhalational anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction following radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment. J Int Med Res. 2014 Dec;42(6):1252-61. doi: 10.1177/0300060514549781. Epub 2014 Oct 22.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang Y, Li HJ, Wang DX, Jia HQ, Sun XD, Pan LH, Ye QS, Ouyang W, Jia Z, Zhang FX, Guo YQ, Ai YQ, Zhao BJ, Yang XD, Zhang QG, Yin N, Tan HY, Liu ZH, Yu JB, Ma D. Impact of inhalational versus intravenous anaesthesia on early delirium and long-term survival in elderly patients after cancer surgery: study protocol of a multicentre, open-label, and randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018607.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015[869]-1
- ChiCTR-IPR-15006209 (REJESTR: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sewofluran
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia