Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metod podtrzymywania znieczulenia na częstość występowania delirium pooperacyjnego

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ metod podtrzymywania znieczulenia wziewnego i dożylnego na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku po operacji onkologicznej: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Operacja jest jedną z głównych metod leczenia pacjentów z nowotworem złośliwym. A sam proces starzenia sprawia, że ​​coraz więcej starszych pacjentów poddawanych jest zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworu złośliwego. Pojawiają się dowody na to, że wybór środków znieczulających, tj. środków znieczulających wziewnych lub dożylnych, może wpływać na wyniki leczenia pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom nowotworowym. Majaczenie jest często występującym wczesnym pooperacyjnym powikłaniem poznawczym u osób w podeszłym wieku, a jego występowanie wiąże się z pogorszeniem rokowania. Wybór środków znieczulających może wpływać na występowanie delirium pooperacyjnego. Jednak dowody w tym aspekcie są sprzeczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że każdego roku na całym świecie przeprowadza się 234,2 miliona poważnych zabiegów chirurgicznych. Operacja jest jedną z głównych metod leczenia pacjentów z nowotworem złośliwym. A sam proces starzenia sprawia, że ​​coraz więcej starszych pacjentów poddawanych jest zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworu złośliwego. Pojawiają się dowody na to, że wybór środków znieczulających, tj. środków znieczulających wziewnych lub dożylnych, może wpływać na wyniki leczenia pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom nowotworowym.

Delirium jest często występującym powikłaniem poznawczym u pacjentów w podeszłym wieku po operacji. Występowanie delirium wiąże się z pogorszeniem wyników, w tym zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami opieki medycznej i pogorszeniem funkcji poznawczych. Podeszły wiek, poważna operacja i ciężka choroba są głównymi czynnikami ryzyka delirium pooperacyjnego (POD). Nie można jednak wykluczyć związku między stosowaniem środków znieczulenia ogólnego a występowaniem majaczenia.

Istnieją badania porównujące wpływ dwóch rodzajów środków znieczulających na wyniki poznawcze po operacji. W badaniu Nishikawy i wsp. 50 pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) poddawanych długotrwałej operacji z udziałem laparoskopu losowo otrzymało znieczulenie sewofluranem lub propofolem. Wyniki pokazały, że chociaż częstość występowania POD nie różniła się istotnie pomiędzy obiema grupami, wynik w skali delirium (DRS) był istotnie niższy w grupie sewofluranu niż w grupie otrzymującej propofol w dniach 2-3 po operacji (P = 0,007 i odpowiednio 0,002). W badaniu Schoena i wsp. 128 pacjentów poddanych kardiochirurgii z użyciem pompy zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. Wyniki wykazały, że wczesna pooperacyjna funkcja poznawcza była istotnie lepsza w grupie sewofluranu niż w grupie propofolu, zwłaszcza u osób, które doświadczyły desaturacji mózgowej podczas operacji.

Z drugiej strony, niektóre badania wykazały przeciwne wyniki. W dużym badaniu obejmującym 2000 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, pacjenci z allelem ApoE4 epsilon 4 byli bardziej narażeni na wystąpienie wczesnego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych po znieczuleniu wziewnym (iloraz nieparzystości 3,31, 95% przedział ufności 1,25-6,39, p < 0,05), ale nie po znieczuleniu dożylnym (iloraz nieparzystości 0,93, 95% przedział ufności 0,37-2,39, P > 0,05). W randomizowanej próbie kontrolnej 44 pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej wynik mini-mental state assessment (MMSE) był istotnie wyższy, podczas gdy stężenie S100B we krwi było istotnie niższe w grupie propofolu niż w grupie sewofluranu po 24 godzinach od operacji. W badaniu Tanga i wsp. 200 pacjentów w podeszłym wieku (≥ 60 lat) z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy planowali radykalną resekcję odbytnicy, losowo otrzymało znieczulenie sewofluranem lub propofolem. Wyniki pokazały, że chociaż nie było różnicy w częstości występowania dysfunkcji poznawczych po 7 dniach od operacji, negatywne skutki poznawcze były bardziej nasilone po znieczuleniu sewofluranem niż po znieczuleniu propofolem (P = 0,01).

Wydaje się, że więcej dowodów wskazuje na szkodliwy wpływ anestetyków wziewnych na funkcje poznawcze. Należy jednak zachować ostrożność przy wyjaśnianiu tych wyników: (1) docelowa populacja pacjentów była inna; (2) w większości badań wielkość próby była niewielka; (3) różne kryteria diagnostyczne powikłań poznawczych utrudniają metaanalizę; (4) Kliniczne znaczenie wczesnych pooperacyjnych powikłań poznawczych pozostaje do wyjaśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 65 lat i < 90 lat;
  2. Pierwotny nowotwór złośliwy;
  3. Nie poddawaj się radioterapii ani chemioterapii przed operacją;
  4. Zaplanowane poddanie się operacji leczenia nowotworów, której przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 2 godziny, w znieczuleniu ogólnym;
  5. Zgódź się na udział i podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  2. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym (śpiączka, głębokie otępienie, bariera językowa, schyłkowa choroba);
  3. Krytyczna choroba (przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥ IV), ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub ciężka dysfunkcja nerek (w trakcie dializy przed operacją);
  4. Neurochirurgia;
  5. Inne powody, które są uważane za nieodpowiednie do udziału przez odpowiedzialnych chirurgów lub badaczy (powody muszą być odnotowane w formularzu opisu przypadku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu

Sewofluran będzie podawany wziewnie w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenie wziewnego sewofluranu zostanie dostosowane w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Analgezję uzupełni remifentanyl (podawany we wlewie ciągłym), sufentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym/wlew ciągły) lub fentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym).

Pod koniec zabiegu stężenie sewofluranu podawanego wziewnie zostanie zmniejszone i w razie potrzeby zostanie podany fentanyl/sufentanyl. Inhalacja sewofluranu zostanie przerwana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

Sewofluran będzie podawany wziewnie w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenie wziewnego sewofluranu zostanie dostosowane w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Analgezję uzupełni remifentanyl (podawany we wlewie ciągłym), sufentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym/wlew ciągły) lub fentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym).

Pod koniec zabiegu stężenie sewofluranu podawanego wziewnie zostanie zmniejszone i w razie potrzeby zostanie podany fentanyl/sufentanyl. Inhalacja sewofluranu zostanie przerwana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

Inne nazwy:
  • Sewofluran do inhalacji
Eksperymentalny: Grupa propofolu

Propofol będzie podawany we wlewie dożylnym w celu podtrzymania znieczulenia. Szybkość infuzji propofolu zostanie dostosowana tak, aby utrzymać wartość BIS między 40 a 60. Analgezję uzupełni remifentanyl (podawany we wlewie ciągłym), sufentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym/wlew ciągły) lub fentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym).

Pod koniec zabiegu szybkość infuzji propofolu zostanie zmniejszona, aw razie potrzeby zostanie podany fentanyl/sufentanyl. Wlew propofolu zostanie zatrzymany po zakończeniu operacji.

Propofol będzie podawany we wlewie dożylnym w celu podtrzymania znieczulenia. Szybkość infuzji propofolu zostanie dostosowana tak, aby utrzymać wartość BIS między 40 a 60. Analgezję uzupełni remifentanyl (podawany we wlewie ciągłym), sufentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym/wlew ciągły) lub fentanyl (podawany we wstrzyknięciu przerywanym).

Pod koniec zabiegu szybkość infuzji propofolu zostanie zmniejszona, aw razie potrzeby zostanie podany fentanyl/sufentanyl. Wlew propofolu zostanie zatrzymany po zakończeniu operacji.

Inne nazwy:
  • Propofol do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą Metody Oceny Splątania dla pacjentów bez intubacji dotchawiczej lub Metody Oceny Splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii dla pacjentów z intubacją dotchawiczą.
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Odsetek przyjęć na OIT z intubacją dotchawiczą po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Odsetek przyjęć na OIT z intubacją dotchawiczą po operacji.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Długość pobytu na OIT po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu na OIT po operacji (u pacjentów przyjętych na OIT po operacji).
Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania inne niż delirium definiuje się jako nowo występujące zdarzenia inne niż delirium, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia 2. lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu.
Funkcje poznawcze po 30 dniach od operacji.
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą wywiadu telefonicznego dla zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-m).
W 30 dniu po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w ciągu 3 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu.
Intensywność bólu ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą Liczbowej Skali Oceny (11-punktowa skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy).
Do 3 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
Subiektywną jakość snu ocenia się raz dziennie (8-10 rano) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (11-stopniowa skala ocen, gdzie 0 = najgorszy sen, a 10 = najlepszy sen).
Do 7 dni po zabiegu.
Ocena dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 7 dzień po operacji
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych przed operacją i 7 dnia po operacji. Przeprowadzono u części włączonych pacjentów i u osób kontrolnych.
Dzień przed operacją i 7 dzień po operacji
Stężenie witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
Próbki krwi pobierane są dzień przed operacją. Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy mierzy się metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Wykonywane u części włączonych pacjentów.
Dzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

3
Subskrybuj