Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metod udržování anestezie na výskyt pooperačního deliria

1. března 2022 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv udržovacích metod inhalační versus intravenózní anestezie na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů po operaci rakoviny: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgie je jednou z hlavních léčebných metod pro pacienty se zhoubným nádorem. A spolu s procesem stárnutí stále více a více starších pacientů podstupuje operaci zhoubného nádoru. Objevují se důkazy, že výběr anestetik, tj. buď inhalačních nebo intravenózních anestetik, může ovlivnit výsledek starších pacientů podstupujících operaci rakoviny. Delirium je často se vyskytující časná pooperační kognitivní komplikace u starších osob a její výskyt je spojen se zhoršujícími se výsledky. Zvolená anestetika mohou ovlivnit výskyt pooperačního deliria. Důkazy v tomto ohledu jsou však rozporuplné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že celosvětově se ročně provede 234,2 milionů velkých chirurgických zákroků. Chirurgie je jednou z hlavních léčebných metod pro pacienty se zhoubným nádorem. A spolu s procesem stárnutí stále více a více starších pacientů podstupuje operaci zhoubného nádoru. Objevují se důkazy, že výběr anestetik, tj. buď inhalačních nebo intravenózních anestetik, může ovlivnit výsledek starších pacientů podstupujících operaci rakoviny.

Delirium je běžně se vyskytující kognitivní komplikace u starších pacientů po operaci. Výskyt deliria je spojen se zhoršujícími se výsledky, včetně zvýšené morbidity a mortality, prodlouženého pobytu v nemocnici, zvýšených nákladů na lékařskou péči a poklesu kognitivních funkcí. Vysoký věk, velký chirurgický výkon a kritické onemocnění jsou hlavními rizikovými faktory pooperačního deliria (POD). Nelze však vyloučit vztah mezi užíváním celkových anestetik a výskytem deliria.

Existují studie, které porovnávaly účinky dvou druhů anestetik na kognitivní výsledky po operaci. Ve studii Nishikawy et al. bylo 50 starším (≥ 65 let) pacientům podstupujícím dlouhotrvající laparoskopem asistovanou operaci náhodně podáváno anestezie sevofluranem nebo propofolem. Výsledky ukázaly, že ačkoli se incidence POD mezi těmito dvěma skupinami významně nelišila, skóre škály hodnocení deliria (DRS) bylo významně nižší ve skupině sevofluranem než ve skupině propofolu ve 2.–3. pooperačním dni (P = 0,007 a 0,002). Ve studii Schoena et al. bylo 128 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na pumpě randomizováno do dvou skupin. Výsledky ukázaly, že časné pooperační kognitivní funkce byly signifikantně lepší ve skupině sevofluranu než ve skupině s propofolem, zejména u těch, u kterých došlo během operace k cerebrální desaturaci.

Na druhou stranu některé studie uvedly opačné výsledky. Ve velké studii o velikosti vzorku 2000 pacientů podstupujících celkovou anestezii měli pacienti nesoucí alelu ApoE4 epsilon 4 větší pravděpodobnost rozvoje časného pooperačního kognitivního poklesu po inhalační anestezii (lichý poměr 3,31, 95% interval spolehlivosti 1,25-6,39, P < 0,05), ale ne po intravenózní anestezii (lichý poměr 0,93, 95% interval spolehlivosti 0,37-2,39, P > 0,05). V randomizované kontrolní skupině 44 pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii bylo skóre mini-mental state exam (MMSE) významně vyšší, zatímco koncentrace S100B v krvi byla významně nižší ve skupině s propofolem než ve skupině se sevofluranem 24 hodin po operaci. Ve studii Tang et al. dostalo 200 starších pacientů (≥ 60 let) s mírnou kognitivní poruchou, kteří plánovali podstoupit radikální resekci rekta, náhodně anestezii sevofluran nebo propofol. Výsledky ukázaly, že ačkoli nebyl žádný rozdíl ve výskytu kognitivní dysfunkce 7 dní po operaci, negativní kognitivní účinky byly závažnější po anestezii sevofluranem než po anestezii propofolem (P = 0,01).

Zdá se, že více důkazů naznačuje škodlivé kognitivní účinky inhalačních anestetik. Při vysvětlování těchto výsledků je však třeba postupovat opatrně: (1) cílová populace pacientů byla odlišná; (2) velikost vzorku byla ve většině studií malá; (3) diagnostická kritéria kognitivních komplikací byla odlišná, což ztěžovalo provádění metaanalýzy; (4) Zbývá objasnit klinický význam časných pooperačních kognitivních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci budou zařazeni, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 65 let a < 90 let;
  2. Primární maligní nádor;
  3. Před operací nepodstupujte radioterapii ani chemoterapii;
  4. Naplánováno podstoupení chirurgického zákroku pro léčbu nádorů s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo více v celkové anestezii;
  5. Souhlaste s účastí a dejte podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  2. Neschopnost komunikace v předoperačním období (koma, hluboká demence, jazyková bariéra nebo onemocnění v konečném stádiu);
  3. Kritické onemocnění (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů před operací ≥ IV), závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C) nebo závažná renální dysfunkce (podstupující dialýzu před operací);
  4. neurochirurgie;
  5. Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast odpovědných chirurgů nebo vyšetřovatelů (důvody musí být zaznamenány ve formuláři kazuistiky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina

Sevofluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie. Koncentrace inhalovaného sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60. Analgetika bude doplněna remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí), sufentanilem (podávaným přerušovanou injekcí/kontinuální infuzí) nebo fentanylem (podávaným přerušovanou injekcí).

Ke konci operace bude inhalační koncentrace sevofluranu snížena a v případě potřeby bude podán fentanyl/sufentanil. Inhalace sevofluranu bude ukončena na konci operace.
Lék: Sevofluran

Sevofluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie. Koncentrace inhalovaného sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60. Analgetika bude doplněna remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí), sufentanilem (podávaným přerušovanou injekcí/kontinuální infuzí) nebo fentanylem (podávaným přerušovanou injekcí).

Ke konci operace bude inhalační koncentrace sevofluranu snížena a v případě potřeby bude podán fentanyl/sufentanil. Inhalace sevofluranu bude ukončena na konci operace.

Ostatní jména:
  • Sevofluran k inhalaci
Experimentální: Propofolová skupina

Propofol bude podáván intravenózní infuzí pro udržení anestezie. Rychlost infuze propofolu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota BIS mezi 40 a 60. Analgetika bude doplněna remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí), sufentanilem (podávaným přerušovanou injekcí/kontinuální infuzí) nebo fentanylem (podávaným přerušovanou injekcí).

Ke konci operace bude rychlost infuze propofolu snížena a v případě potřeby bude podán fentanyl/sufentanil. Infuze propofolu bude na konci operace zastavena.
Lék: Propofol

Propofol bude podáván intravenózní infuzí pro udržení anestezie. Rychlost infuze propofolu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota BIS mezi 40 a 60. Analgetika bude doplněna remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí), sufentanilem (podávaným přerušovanou injekcí/kontinuální infuzí) nebo fentanylem (podávaným přerušovanou injekcí).

Ke konci operace bude rychlost infuze propofolu snížena a v případě potřeby bude podán fentanyl/sufentanil. Infuze propofolu bude na konci operace zastavena.

Ostatní jména:
  • Propofol pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria do 7 dnů po operaci.
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Delirium se hodnotí dvakrát denně (8–10 hodin a 18–20 hodin) metodou Confusion Assessment Method u pacientů bez endotracheální intubace nebo metodou Confusion Assessment pro jednotku intenzivní péče u pacientů s endotracheální intubací.
Až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Procento přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
Procento přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
Do 24 hodin po operaci.
Procento přijetí na JIP s endotracheální intubací po operaci.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
Procento přijetí na JIP s endotracheální intubací po operaci.
Do 24 hodin po operaci.
Délka pobytu na JIP po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu na JIP po operaci (u pacientů přijatých na JIP po operaci).
Až 30 dní po operaci.
Výskyt nedeliriových komplikací během 30 dnů.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Nedeliriové komplikace jsou definovány jako nově vzniklé události jiné než delirium, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň 2 nebo vyšší podle Clavien-Dindo klasifikace.
Až 30 dní po operaci.
Kognitivní funkce 30 dní po operaci.
Časové okno: 30. den po operaci.
Kognitivní funkce hodnocené pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní status-Modified (TICS-m).
30. den po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti do 3 dnů po operaci.
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Intenzita bolesti se hodnotí dvakrát denně (8-10 hodin a 18-20 hodin) pomocí numerické hodnotící škály (11bodová hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
Až 3 dny po operaci.
Subjektivní kvalita spánku do 7 dnů po operaci.
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí jednou denně (8–10 hodin ráno) pomocí číselné hodnotící škály (11bodová hodnotící škála, kde 0 = nejhorší spánek a 10 = nejlepší spánek).
Až 7 dní po operaci.
Hodnocení kognitivní dysfunkce
Časové okno: Den před operací a 7. den po operaci
Kognitivní funkce hodnocené pomocí baterie neuropsychologických testů před operací a 7. den po operaci. Prováděno u části zapsaných pacientů au kontrolních subjektů.
Den před operací a 7. den po operaci
Koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: Den před operací
Vzorky krve se odebírají den před operací. Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru se měří kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií. Provádí se u části zapsaných pacientů.
Den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Tang-Du Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Tianjin Nankai Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Affiliated Hospital of Qinghai University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015[869]-1
  • ChiCTR-IPR-15006209 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit