마취 유지 방법이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향
암 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 발병률에 대한 흡입 대 정맥 마취 유지 방법의 영향: 공개 라벨, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 매년 2억 3,420만 건의 주요 수술이 시행되는 것으로 추산됩니다. 수술은 악성 종양 환자의 주요 치료 방법 중 하나입니다. 그리고 나이가 들면서 악성종양 수술을 받는 노인 환자도 늘고 있다. 마취제의 선택, 즉 흡입 또는 정맥 마취가 암 수술을 받는 노인 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 나타납니다.
섬망은 수술 후 노인 환자에서 흔히 발생하는 인지 합병증입니다. 섬망의 발생은 이환율과 사망률 증가, 입원 기간 연장, 의료비 상승, 인지 기능 저하 등 결과 악화와 관련이 있습니다. 고령, 대수술, 중대한 질병은 수술 후 섬망(POD)의 주요 위험 요소입니다. 그러나 전신마취제 사용과 섬망 발생 사이의 관계를 배제할 수는 없다.
두 종류의 마취제가 수술 후 인지 결과에 미치는 영향을 비교한 연구가 있습니다. Nishikawa 등의 연구에서 장기 복강경 보조 수술을 받는 50명의 노인(≥ 65세) 환자가 무작위로 세보플루란 또는 프로포폴 마취를 받았습니다. 그 결과, POD 발생률은 두 군 간에 유의한 차이는 없었지만, 섬망 등급 척도(DRS) 점수는 수술 후 2~3일째 sevoflurane군이 propofol군보다 유의하게 낮았다(P=0.007, 각각 0.002). Schoen 등의 연구에서 온펌프 심장 수술을 받는 128명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그 결과 sevoflurane군이 propofol군보다 sevoflurane군에서 조기 수술 후 인지 기능이 유의하게 더 좋아졌으며, 특히 수술 중 대뇌 불포화반응을 경험한 군에서 유의하게 더 나은 것으로 나타났다.
반면 일부 연구에서는 상반된 결과를 보고했다. 전신 마취를 받는 2000명의 환자에 대한 대규모 표본 크기 연구에서 ApoE4 입실론 4 대립유전자를 보유한 환자는 흡입 마취 후 초기 수술 후 인지 저하가 발생할 가능성이 더 컸습니다(odd ratio 3.31, 95% 신뢰 구간 1.25-6.39, P < 0.05), 그러나 정맥 마취 후는 아님(odd ratio 0.93, 95% 신뢰구간 0.37-2.39, P > 0.05). 경동맥 내막절제술을 받은 44명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조군 추적에서 수술 후 24시간 시점에서 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 유의하게 높았으나 혈중 S100B 농도는 세보플루란 투여군보다 프로포폴 투여군이 유의하게 낮았다. Tang 등의 연구에서 근치 직장 절제술을 받을 계획인 경도 인지 장애가 있는 노인(60세 이상) 환자 200명이 무작위로 세보플루란 또는 프로포폴 마취를 받았습니다. 그 결과, 수술 후 7일째 인지기능장애 발생률에는 차이가 없었으나, 부정적인 인지효과는 프로포폴 마취보다 세보플루란 마취에서 더 심하였다(P=0.01).
더 많은 증거가 흡입 마취제의 해로운 인지 효과를 암시하는 것 같습니다. 그러나 이러한 결과를 설명할 때는 주의를 기울여야 합니다. (1) 대상 환자 모집단이 달랐습니다. (2) 대부분의 연구에서 표본 크기가 작았다; (3) 인지 합병증의 진단 기준이 달라 메타 분석이 어렵다. (4) 초기 수술 후 인지 합병증의 임상적 중요성은 아직 밝혀지지 않았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tianjin Nankai Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 10034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Medical University Forth Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- Ningxia People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Tang-Du Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Province Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함됩니다.
- 연령 ≥ 65세 및 < 90세;
- 원발성 악성 종양;
- 수술 전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받지 마십시오.
- 종양의 치료를 위해 전신마취 하에 2시간 이상의 수술이 예정되어 있는 자
- 참여에 동의하고 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
- 수술 전 의사소통 불능(혼수 상태, 심각한 치매, 언어 장벽 또는 말기 질환)
- 중대한 질병(수술 전 미국마취학회 신체 상태 분류 ≥ IV), 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C) 또는 중증 신기능 장애(수술 전 투석을 받음);
- 신경외과;
- 기타 담당 외과의 또는 조사관이 참여하기에 부적합하다고 판단되는 사유(증례보고 양식에 기재해야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보플루란 그룹
Sevoflurane은 마취 유지를 위해 흡입으로 투여됩니다. 흡입된 세보플루란의 농도는 바이스펙트럼 지수(BIS) 값을 40에서 60 사이로 유지하도록 조정됩니다. 진통제는 레미펜타닐(연속 주입으로 투여), 수펜타닐(간헐 주입/연속 주입으로 투여) 또는 펜타닐(간헐 주입으로 투여)으로 보충됩니다. 수술이 끝날 무렵, sevoflurane 흡입 농도는 감소하고 필요할 때 fentanyl/sufentanil을 투여합니다. Sevoflurane 흡입은 수술이 끝나면 중단됩니다. |
Sevoflurane은 마취 유지를 위해 흡입으로 투여됩니다. 흡입된 세보플루란의 농도는 바이스펙트럼 지수(BIS) 값을 40에서 60 사이로 유지하도록 조정됩니다. 진통제는 레미펜타닐(연속 주입으로 투여), 수펜타닐(간헐 주입/연속 주입으로 투여) 또는 펜타닐(간헐 주입으로 투여)으로 보충됩니다. 수술이 끝날 무렵, sevoflurane 흡입 농도는 감소하고 필요할 때 fentanyl/sufentanil을 투여합니다. Sevoflurane 흡입은 수술이 끝나면 중단됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로포폴 그룹
프로포폴은 마취 유지를 위해 정맥주사로 투여합니다. 프로포폴의 주입 속도는 BIS 값이 40~60 사이를 유지하도록 조정됩니다. 진통제는 레미펜타닐(연속 주입으로 투여), 수펜타닐(간헐 주입/연속 주입으로 투여) 또는 펜타닐(간헐 주입으로 투여)으로 보충됩니다. 수술이 끝날 무렵에는 프로포폴 주입량을 줄이고 필요시 펜타닐/수펜타닐을 투여한다. 프로포폴 주입은 수술이 끝나면 중단됩니다. |
프로포폴은 마취 유지를 위해 정맥주사로 투여합니다. 프로포폴의 주입 속도는 BIS 값이 40~60 사이를 유지하도록 조정됩니다. 진통제는 레미펜타닐(연속 주입으로 투여), 수펜타닐(간헐 주입/연속 주입으로 투여) 또는 펜타닐(간헐 주입으로 투여)으로 보충됩니다. 수술이 끝날 무렵에는 프로포폴 주입량을 줄이고 필요시 펜타닐/수펜타닐을 투여한다. 프로포폴 주입은 수술이 끝나면 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내 섬망 발생률.
기간: 수술 후 7일까지
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섬망은 기관내 삽관이 없는 환자의 경우 혼란 평가 방법으로, 기관내 삽관이 있는 환자의 경우 집중 치료실의 혼란 평가 방법으로 매일 두 번(오전 8-10시 및 오후 6-8시) 평가됩니다.
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수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 30일까지.
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수술 후 중환자실(ICU) 입원 비율.
기간: 수술 후 24시간 이내.
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수술 후 중환자실(ICU) 입원 비율.
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수술 후 24시간 이내.
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수술 후 기관내 삽관을 통한 ICU 입원 비율.
기간: 수술 후 24시간 이내.
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수술 후 기관내 삽관을 통한 ICU 입원 비율.
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수술 후 24시간 이내.
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수술 후 ICU에 머무는 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 ICU에 머무는 기간(수술 후 ICU에 입원한 환자의 경우).
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수술 후 30일까지.
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30일 이내에 비 섬망 합병증의 발생률.
기간: 수술 후 30일까지.
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비섬망 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로 발생한 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 2등급 이상으로 정의됩니다.
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수술 후 30일까지.
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수술 후 30일째 인지기능.
기간: 수술 후 30일째.
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인지 상태 수정을 위한 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가된 인지 기능.
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수술 후 30일째.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일 이내 통증의 강도.
기간: 수술 후 최대 3일.
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통증의 강도는 Numeric Rating Scale(0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증인 11점 평가 척도)으로 매일 2회(오전 8-10시 및 오후 6-8시) 평가됩니다.
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수술 후 최대 3일.
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수술 후 7일 이내 주관적 수면의 질.
기간: 수술 후 7일까지.
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주관적인 수면의 질은 숫자 평가 척도(0 = 최악의 수면, 10 = 가장 좋은 수면인 11점 평가 척도)로 하루에 한 번(오전 8-10시) 평가됩니다.
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수술 후 7일까지.
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인지 기능 장애 평가
기간: 수술 전날과 수술 후 7일째
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인지 기능은 수술 전과 수술 후 7일째 일련의 신경심리학적 검사로 평가되었습니다.
등록된 환자의 일부와 대조군에서 수행되었습니다.
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수술 전날과 수술 후 7일째
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혈청 비타민 D 농도
기간: 수술 전날
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수술 전날 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 25-하이드록시비타민 D 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 측정됩니다.
등록된 환자의 일부에서 수행됩니다.
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수술 전날
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Nishikawa K, Nakayama M, Omote K, Namiki A. Recovery characteristics and post-operative delirium after long-duration laparoscope-assisted surgery in elderly patients: propofol-based vs. sevoflurane-based anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):162-8. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00264.x.
- Schoen J, Husemann L, Tiemeyer C, Lueloh A, Sedemund-Adib B, Berger KU, Hueppe M, Heringlake M. Cognitive function after sevoflurane- vs propofol-based anaesthesia for on-pump cardiac surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):840-50. doi: 10.1093/bja/aer091. Epub 2011 Apr 25.
- Cai Y, Hu H, Liu P, Feng G, Dong W, Yu B, Zhu Y, Song J, Zhao M. Association between the apolipoprotein E4 and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing intravenous anesthesia and inhalation anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):84-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823da7a2.
- Kalimeris K, Kouni S, Kostopanagiotou G, Nomikos T, Fragopoulou E, Kakisis J, Vasdekis S, Matsota P, Pandazi A. Cognitive function and oxidative stress after carotid endarterectomy: comparison of propofol to sevoflurane anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1246-52. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.009. Epub 2013 May 30.
- Tang N, Ou C, Liu Y, Zuo Y, Bai Y. Effect of inhalational anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction following radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment. J Int Med Res. 2014 Dec;42(6):1252-61. doi: 10.1177/0300060514549781. Epub 2014 Oct 22.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang Y, Li HJ, Wang DX, Jia HQ, Sun XD, Pan LH, Ye QS, Ouyang W, Jia Z, Zhang FX, Guo YQ, Ai YQ, Zhao BJ, Yang XD, Zhang QG, Yin N, Tan HY, Liu ZH, Yu JB, Ma D. Impact of inhalational versus intravenous anaesthesia on early delirium and long-term survival in elderly patients after cancer surgery: study protocol of a multicentre, open-label, and randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018607.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015[869]-1
- ChiCTR-IPR-15006209 (기타 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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