Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anestesivedlikeholdsmetoder på forekomst av postoperativt delirium

1. mars 2022 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av inhalasjons- versus intravenøs anestesivedlikeholdsmetoder på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter etter kreftkirurgi: en åpen, randomisert kontrollert studie

Kirurgi er en av de viktigste behandlingsmetodene for pasienter med ondartet svulst. Og, alene med aldringsprosessen, blir flere og flere eldre pasienter operert for ondartet svulst. Det fremkommer bevis på at valg av anestetika, det vil si enten inhalasjons- eller intravenøse anestetika, kan påvirke utfallet til eldre pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner. Delirium er en vanlig forekommende tidlig postoperativ kognitiv komplikasjon hos eldre, og dens forekomst er assosiert med forverrede utfall. Valgte anestetika kan påvirke forekomsten av postoperativt delirium. Imidlertid er bevis i dette aspektet motstridende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 234,2 millioner større kirurgiske prosedyrer utføres hvert år over hele verden. Kirurgi er en av de viktigste behandlingsmetodene for pasienter med ondartet svulst. Og, alene med aldringsprosessen, blir flere og flere eldre pasienter operert for ondartet svulst. Det fremkommer bevis på at valg av anestetika, det vil si enten inhalasjons- eller intravenøse anestetika, kan påvirke utfallet til eldre pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner.

Delirium er en vanlig kognitiv komplikasjon hos eldre pasienter etter operasjon. Forekomsten av delirium er assosiert med forverrede utfall, inkludert økt sykelighet og dødelighet, forlenget sykehusopphold, forhøyede medisinske behandlingskostnader og nedsatt kognitiv funksjon. Høy alder, større operasjoner og kritisk sykdom er store risikofaktorer for postoperativt delirium (POD). Forholdet mellom bruk av generell anestesi og forekomst av delirium kan imidlertid ikke utelukkes.

Det er studier som sammenlignet effekten av to typer bedøvelsesmidler på de kognitive resultatene etter operasjonen. I studien til Nishikawa et al., fikk 50 eldre (≥ 65 år) pasienter som gjennomgikk langvarig laparoskopassistert kirurgi tilfeldig sevofluran- eller propofolanestesi. Resultatene viste at selv om forekomsten av POD ikke var signifikant forskjellig mellom de to gruppene, var delirium rating scale (DRS)-skåren signifikant lavere i sevoflurangruppen enn i propofolgruppen på postoperative dager 2-3 (P = 0,007 og 0,002, henholdsvis). I studien til Schoen et al., ble 128 pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ved pumpen randomisert i to grupper. Resultatene viste at tidlig postoperativ kognitiv funksjon var signifikant bedre i sevoflurangruppen enn i propofolgruppen, spesielt hos de som opplevde cerebral desaturasjon under operasjonen.

På den annen side rapporterte noen studier motsatte resultater. I en stor prøvestørrelsesstudie av 2000 pasienter som gjennomgikk generell anestesi, var det mer sannsynlig at pasienter med ApoE4 epsilon 4-allel utviklet tidlig postoperativ kognitiv nedgang etter inhalasjonsanestesi (oddetall 3,31, 95 % konfidensintervall 1,25-6,39, P < 0,05), men ikke etter intravenøs anestesi (oddetall 0,93, 95 % konfidensintervall 0,37-2,39, P > 0,05). I et randomisert kontrollspor av 44 pasienter som gjennomgikk carotis-endarterektomi, var skåren for mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) signifikant høyere, mens S100B-konsentrasjonen i blodet var signifikant lavere i propofolgruppen enn i sevoflurangruppen 24 timer etter operasjonen. I studien til Tang et al., fikk 200 eldre (≥ 60 år) pasienter med mild kognitiv svikt som planla å gjennomgå radikal rektal reseksjon tilfeldig enten sevofluran eller propofol anestesi. Resultatene viste at selv om det ikke var noen forskjell i forekomsten av kognitiv dysfunksjon 7 dager etter operasjonen, var de negative kognitive effektene mer alvorlige etter sevoflurananestesi enn etter propofolanestesi (P = 0,01).

Det ser ut til at flere bevis tyder på de skadelige kognitive effektene av inhalasjonsanestetika. Imidlertid må man være forsiktig når man forklarer disse resultatene: (1) målpasientpopulasjonen var forskjellig; (2) utvalgsstørrelsen var liten i de fleste studiene; (3) de diagnostiske kriteriene for kognitive komplikasjoner var forskjellige, noe som gjør det vanskelig å gjøre metaanalyse; (4) den kliniske betydningen av tidlig postoperativ kognitiv komplikasjon gjenstår å belyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 65 år og < 90 år;
  2. Primær ondartet svulst;
  3. Ikke motta strålebehandling eller kjemoterapi før operasjonen;
  4. Planlagt å gjennomgå kirurgi for behandling av svulster, med en forventet varighet på 2 timer eller mer, under generell anestesi;
  5. Godta å delta, og gi signert skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  2. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden (koma, dyp demens, språkbarriere eller sluttstadiumsykdom);
  3. Kritisk sykdom (preoperativ American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering ≥ IV), alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), eller alvorlig nyredysfunksjon (gjennomgår dialyse før operasjon);
  4. Nevrokirurgi;
  5. Andre grunner som vurderes som uegnet for deltakelse av ansvarlige kirurger eller etterforskere (grunner må føres i saksrapportskjemaet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe

Sevofluran vil bli administrert ved inhalasjon for vedlikehold av anestesi. Konsentrasjonen av inhalert sevofluran vil bli justert for å opprettholde den bispektrale indeksverdien (BIS) mellom 40 og 60. Analgesi vil bli supplert med remifentanil (administrert ved kontinuerlig infusjon), sufentanil (administrert ved intermitterende injeksjon/kontinuerlig infusjon), eller fentanyl (administrert ved intermitterende injeksjon).

Mot slutten av operasjonen vil inhalasjonskonsentrasjonen av sevofluran reduseres og fentanyl/sufentanil gis ved behov. Sevofluran-inhalasjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Sevofluran

Sevofluran vil bli administrert ved inhalasjon for vedlikehold av anestesi. Konsentrasjonen av inhalert sevofluran vil bli justert for å opprettholde den bispektrale indeksverdien (BIS) mellom 40 og 60. Analgesi vil bli supplert med remifentanil (administrert ved kontinuerlig infusjon), sufentanil (administrert ved intermitterende injeksjon/kontinuerlig infusjon), eller fentanyl (administrert ved intermitterende injeksjon).

Mot slutten av operasjonen vil inhalasjonskonsentrasjonen av sevofluran reduseres og fentanyl/sufentanil gis ved behov. Sevofluran-inhalasjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.

Andre navn:
  • Sevofluran for innånding
Eksperimentell: Propofol gruppe

Propofol vil bli administrert ved intravenøs infusjon for vedlikehold av anestesi. Infusjonshastigheten til propofol vil bli justert for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi vil bli supplert med remifentanil (administrert ved kontinuerlig infusjon), sufentanil (administrert ved intermitterende injeksjon/kontinuerlig infusjon), eller fentanyl (administrert ved intermitterende injeksjon).

Mot slutten av operasjonen vil propofolinfusjonshastigheten reduseres og fentanyl/sufentanil administreres ved behov. Propofolinfusjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Propofol

Propofol vil bli administrert ved intravenøs infusjon for vedlikehold av anestesi. Infusjonshastigheten til propofol vil bli justert for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi vil bli supplert med remifentanil (administrert ved kontinuerlig infusjon), sufentanil (administrert ved intermitterende injeksjon/kontinuerlig infusjon), eller fentanyl (administrert ved intermitterende injeksjon).

Mot slutten av operasjonen vil propofolinfusjonshastigheten reduseres og fentanyl/sufentanil administreres ved behov. Propofolinfusjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.

Andre navn:
  • Propofol til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium innen 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Delirium vurderes to ganger daglig (8-10 AM og 6-8 PM) med Confusion Assessment Method for pasienter uten endotrakeal intubasjon eller Confusion Assessment Method for intensivavdelingen for pasienter med endotrakeal intubasjon.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Prosentandel av innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter operasjon.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen.
Prosentandel av innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter operasjon.
Innen 24 timer etter operasjonen.
Prosentandel av ICU-innleggelser med endotrakeal intubasjon etter operasjon.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen.
Prosentandel av ICU-innleggelser med endotrakeal intubasjon etter operasjon.
Innen 24 timer etter operasjonen.
Varighet på intensivavdelingen etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på liggetid i intensivavdelingen etter operasjon (hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon).
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av ikke-delirium-komplikasjoner innen 30 dager.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Ikke-delirium komplikasjoner er definert som nylig oppståtte hendelser andre enn delirium som er skadelige for pasienters restitusjon og nødvendig terapeutisk intervensjon, dvs. grad 2 eller høyere på Clavien-Dindo klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Kognitiv funksjon 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: På den 30. dagen etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vurdert med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-m).
På den 30. dagen etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte innen 3 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen.
Intensiteten av smerte vurderes to ganger daglig (8-10 AM og 6-8 PM) med Numeric Rating Scale (en 11-punkts vurderingsskala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten).
Inntil 3 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet innen 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang daglig (8-10 AM) med den numeriske vurderingsskalaen (en 11-punkts vurderingsskala der 0 = dårligst søvn og 10 = best søvn).
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Kognitiv dysfunksjon vurdering
Tidsramme: Dagen før operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen
Kognitiv funksjon vurdert med et batteri av nevropsykologiske tester før operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen. Utført i en del av påmeldte pasienter og i kontrollpersoner.
Dagen før operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen
Serum vitamin D konsentrasjon
Tidsramme: Dagen før operasjonen
Blodprøver tas dagen før operasjonen. Serum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon måles med væskekromatografi-massespektrometri. Utført i en del av påmeldte pasienter.
Dagen før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Tang-Du Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Tianjin Nankai Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Affiliated Hospital of Qinghai University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015[869]-1
  • ChiCTR-IPR-15006209 (Annen identifikator: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere