- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02662257
Влияние методов поддерживающей анестезии на частоту послеоперационного делирия
Влияние методов поддержания ингаляционной и внутривенной анестезии на частоту развития послеоперационного делирия у пожилых пациентов после операции по поводу рака: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, ежегодно во всем мире проводится 234,2 миллиона крупных хирургических вмешательств. Хирургия является одним из основных методов лечения больных со злокачественными опухолями. И, наравне с процессом старения, все больше и больше пожилых пациентов оперируются по поводу злокачественной опухоли. Появляются доказательства того, что выбор анестетика, т. е. ингаляционного или внутривенного анестетика, может влиять на исход онкологических операций у пожилых пациентов.
Делирий является частым когнитивным осложнением у пожилых пациентов после операции. Возникновение делирия связано с ухудшением исходов, включая увеличение заболеваемости и смертности, увеличение продолжительности пребывания в больнице, повышение стоимости медицинской помощи и снижение когнитивных функций. Пожилой возраст, серьезное хирургическое вмешательство и критическое заболевание являются основными факторами риска послеоперационного делирия (POD). Однако связь между использованием общих анестетиков и возникновением делирия нельзя исключать.
Есть исследования, в которых сравнивали влияние двух видов анестетиков на когнитивные результаты после операции. В исследовании Nishikawa et al. 50 пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), перенесших длительную лапароскопическую операцию, случайным образом получали анестезию севофлураном или пропофолом. Результаты показали, что, несмотря на то, что частота ППО существенно не отличалась между двумя группами, оценка по шкале оценки делирия (DRS) была значительно ниже в группе севофлурана, чем в группе пропофола, на 2–3-й послеоперационный день (P = 0,007 и 0,002 соответственно). В исследовании Schoen et al. 128 пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением, были рандомизированы на две группы. Результаты показали, что ранняя послеоперационная когнитивная функция была значительно лучше в группе севофлурана, чем в группе пропофола, особенно у тех, кто испытал десатурацию головного мозга во время операции.
С другой стороны, некоторые исследования показали противоположные результаты. В исследовании с большим объемом выборки, включавшем 2000 пациентов, подвергавшихся общей анестезии, у пациентов, несущих аллель ApoE4 epsilon 4, с большей вероятностью развивалось раннее послеоперационное снижение когнитивных функций после ингаляционной анестезии (коэффициент нечетностей 3,31, 95% доверительный интервал 1,25–6,39, P < 0,05), но не после внутривенной анестезии (отношение шансов 0,93, 95% доверительный интервал 0,37-2,39, Р > 0,05). В рандомизированном контрольном исследовании 44 пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию, минимальная оценка психического состояния (MMSE) была значительно выше, тогда как концентрация S100B в крови была значительно ниже в группе пропофола, чем в группе севофлурана через 24 часа после операции. В исследовании Tang et al. 200 пациентов пожилого возраста (≥ 60 лет) с легкими когнитивными нарушениями, которые планировали провести радикальную резекцию прямой кишки, случайным образом получали анестезию севофлураном или пропофолом. Результаты показали, что, хотя не было различий в частоте когнитивной дисфункции через 7 дней после операции, отрицательные когнитивные эффекты были более выраженными после анестезии севофлураном, чем после анестезии пропофолом (P = 0,01).
Кажется, что больше доказательств свидетельствует о вредных когнитивных эффектах ингаляционных анестетиков. Однако следует соблюдать осторожность при объяснении этих результатов: (1) целевые группы пациентов были разными; (2) размер выборки в большинстве исследований был небольшим; (3) диагностические критерии когнитивных осложнений были разными, что затрудняло проведение метаанализа; (4) клиническое значение раннего послеоперационного когнитивного осложнения еще предстоит выяснить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking university cancer hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 10034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Китай
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei Medical University Forth Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Zhongda Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Ningxia People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Tang-Du Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Участники будут включены, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 65 лет и < 90 лет;
- Первичная злокачественная опухоль;
- Не принимайте лучевую терапию или химиотерапию перед операцией;
- Планируется хирургическое вмешательство по поводу опухолей, предполагаемой продолжительностью от 2 часов и более, под общим наркозом;
- Согласиться на участие и дать подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения
Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Дооперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
- Неспособность к общению в предоперационном периоде (кома, глубокая деменция, языковой барьер или терминальная стадия болезни);
- Критическое заболевание (предоперационная классификация физического состояния Американского общества анестезиологов ≥ IV), тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью) или тяжелая дисфункция почек (диализ перед операцией);
- нейрохирургия;
- Другие причины, по которым ответственные хирурги или исследователи сочли неподходящими для участия (причины должны быть зафиксированы в карточке истории болезни).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа севофлурана
Севофлуран будет вводиться ингаляционно для поддержания анестезии. Концентрация вдыхаемого севофлурана будет скорректирована для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах от 40 до 60. Анальгезия будет дополнена ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым прерывистой инъекцией/непрерывной инфузией) или фентанилом (вводимым прерывистой инъекцией). К концу операции ингаляционная концентрация севофлурана будет снижена, и при необходимости будет вводиться фентанил/суфентанил. Ингаляции севофлюрана прекращают в конце операции. |
Севофлуран будет вводиться ингаляционно для поддержания анестезии. Концентрация вдыхаемого севофлурана будет скорректирована для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах от 40 до 60. Анальгезия будет дополнена ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым прерывистой инъекцией/непрерывной инфузией) или фентанилом (вводимым прерывистой инъекцией). К концу операции ингаляционная концентрация севофлурана будет снижена, и при необходимости будет вводиться фентанил/суфентанил. Ингаляции севофлюрана прекращают в конце операции.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа пропофола
Пропофол будет вводиться внутривенно для поддержания анестезии. Скорость инфузии пропофола будет регулироваться для поддержания значения BIS между 40 и 60. Анальгезия будет дополнена ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым прерывистой инъекцией/непрерывной инфузией) или фентанилом (вводимым прерывистой инъекцией). К концу операции скорость инфузии пропофола будет снижена, и при необходимости будет вводиться фентанил/суфентанил. Вливание пропофола будет остановлено в конце операции. |
Пропофол будет вводиться внутривенно для поддержания анестезии. Скорость инфузии пропофола будет регулироваться для поддержания значения BIS между 40 и 60. Анальгезия будет дополнена ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым прерывистой инъекцией/непрерывной инфузией) или фентанилом (вводимым прерывистой инъекцией). К концу операции скорость инфузии пропофола будет снижена, и при необходимости будет вводиться фентанил/суфентанил. Вливание пропофола будет остановлено в конце операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота делирия в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Делирий оценивают два раза в день (8-10 утра и 6-8 вечера) с помощью метода оценки спутанности сознания для пациентов без эндотрахеальной интубации или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии для пациентов с эндотрахеальной интубацией.
|
До 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Длительность пребывания в стационаре после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
Процент госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
|
Процент госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
|
В течение 24 часов после операции.
|
Процент госпитализаций в ОИТ с эндотрахеальной интубацией после операции.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
|
Процент госпитализаций в ОИТ с эндотрахеальной интубацией после операции.
|
В течение 24 часов после операции.
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ после операции (у пациентов, поступивших в ОРИТ после операции).
|
До 30 дней после операции.
|
Частота осложнений, не связанных с делирием, в течение 30 дней.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Осложнения, не связанные с делирием, определяются как недавно возникшие события, отличные от делирия, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства, т. Е. Степень 2 или выше по классификации Clavien-Dindo.
|
До 30 дней после операции.
|
Когнитивные функции через 30 дней после операции.
Временное ограничение: На 30-й день после операции.
|
Когнитивная функция оценивалась с помощью телефонного интервью на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-m).
|
На 30-й день после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность болей в течение 3 дней после операции.
Временное ограничение: До 3 дней после операции.
|
Интенсивность боли оценивают два раза в день (8–10 утра и 18–20 часов) с помощью числовой оценочной шкалы (11-балльная оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
До 3 дней после операции.
|
Субъективное качество сна в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: До 7 дней после операции.
|
Субъективное качество сна оценивают один раз в день (8-10 утра) с помощью числовой шкалы оценки (11-балльная шкала оценки, где 0 = худший сон, а 10 = лучший сон).
|
До 7 дней после операции.
|
Оценка когнитивной дисфункции
Временное ограничение: За сутки до операции и на 7-й день после операции
|
Когнитивную функцию оценивали с помощью батареи нейропсихологических тестов до операции и на 7-е сутки после операции.
Выполнено у части зарегистрированных пациентов и у контрольных субъектов.
|
За сутки до операции и на 7-й день после операции
|
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: За день до операции
|
Образцы крови берутся за день до операции.
Концентрацию 25-гидроксивитамина D в сыворотке измеряют с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
Выполняется у части зарегистрированных пациентов.
|
За день до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Nishikawa K, Nakayama M, Omote K, Namiki A. Recovery characteristics and post-operative delirium after long-duration laparoscope-assisted surgery in elderly patients: propofol-based vs. sevoflurane-based anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):162-8. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00264.x.
- Schoen J, Husemann L, Tiemeyer C, Lueloh A, Sedemund-Adib B, Berger KU, Hueppe M, Heringlake M. Cognitive function after sevoflurane- vs propofol-based anaesthesia for on-pump cardiac surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):840-50. doi: 10.1093/bja/aer091. Epub 2011 Apr 25.
- Cai Y, Hu H, Liu P, Feng G, Dong W, Yu B, Zhu Y, Song J, Zhao M. Association between the apolipoprotein E4 and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing intravenous anesthesia and inhalation anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):84-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823da7a2.
- Kalimeris K, Kouni S, Kostopanagiotou G, Nomikos T, Fragopoulou E, Kakisis J, Vasdekis S, Matsota P, Pandazi A. Cognitive function and oxidative stress after carotid endarterectomy: comparison of propofol to sevoflurane anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1246-52. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.009. Epub 2013 May 30.
- Tang N, Ou C, Liu Y, Zuo Y, Bai Y. Effect of inhalational anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction following radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment. J Int Med Res. 2014 Dec;42(6):1252-61. doi: 10.1177/0300060514549781. Epub 2014 Oct 22.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang Y, Li HJ, Wang DX, Jia HQ, Sun XD, Pan LH, Ye QS, Ouyang W, Jia Z, Zhang FX, Guo YQ, Ai YQ, Zhao BJ, Yang XD, Zhang QG, Yin N, Tan HY, Liu ZH, Yu JB, Ma D. Impact of inhalational versus intravenous anaesthesia on early delirium and long-term survival in elderly patients after cancer surgery: study protocol of a multicentre, open-label, and randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018607.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 2015[869]-1
- ChiCTR-IPR-15006209 (РЕГИСТРАЦИЯ: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .