Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние методов поддерживающей анестезии на частоту послеоперационного делирия

1 марта 2022 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние методов поддержания ингаляционной и внутривенной анестезии на частоту развития послеоперационного делирия у пожилых пациентов после операции по поводу рака: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Хирургия является одним из основных методов лечения больных со злокачественными опухолями. И, наравне с процессом старения, все больше и больше пожилых пациентов оперируются по поводу злокачественной опухоли. Появляются доказательства того, что выбор анестетика, т. е. ингаляционного или внутривенного анестетика, может влиять на исход онкологических операций у пожилых пациентов. Делирий является частым ранним послеоперационным когнитивным осложнением у пожилых людей, и его появление связано с ухудшением результатов. Выбор анестетика может влиять на возникновение послеоперационного бреда. Однако доказательства в этом аспекте противоречивы.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, ежегодно во всем мире проводится 234,2 миллиона крупных хирургических вмешательств. Хирургия является одним из основных методов лечения больных со злокачественными опухолями. И, наравне с процессом старения, все больше и больше пожилых пациентов оперируются по поводу злокачественной опухоли. Появляются доказательства того, что выбор анестетика, т. е. ингаляционного или внутривенного анестетика, может влиять на исход онкологических операций у пожилых пациентов.

Делирий является частым когнитивным осложнением у пожилых пациентов после операции. Возникновение делирия связано с ухудшением исходов, включая увеличение заболеваемости и смертности, увеличение продолжительности пребывания в больнице, повышение стоимости медицинской помощи и снижение когнитивных функций. Пожилой возраст, серьезное хирургическое вмешательство и критическое заболевание являются основными факторами риска послеоперационного делирия (POD). Однако связь между использованием общих анестетиков и возникновением делирия нельзя исключать.

Есть исследования, в которых сравнивали влияние двух видов анестетиков на когнитивные результаты после операции. В исследовании Nishikawa et al. 50 пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), перенесших длительную лапароскопическую операцию, случайным образом получали анестезию севофлураном или пропофолом. Результаты показали, что, несмотря на то, что частота ППО существенно не отличалась между двумя группами, оценка по шкале оценки делирия (DRS) была значительно ниже в группе севофлурана, чем в группе пропофола, на 2–3-й послеоперационный день (P = 0,007 и 0,002 соответственно). В исследовании Schoen et al. 128 пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением, были рандомизированы на две группы. Результаты показали, что ранняя послеоперационная когнитивная функция была значительно лучше в группе севофлурана, чем в группе пропофола, особенно у тех, кто испытал десатурацию головного мозга во время операции.

С другой стороны, некоторые исследования показали противоположные результаты. В исследовании с большим объемом выборки, включавшем 2000 пациентов, подвергавшихся общей анестезии, у пациентов, несущих аллель ApoE4 epsilon 4, с большей вероятностью развивалось раннее послеоперационное снижение когнитивных функций после ингаляционной анестезии (коэффициент нечетностей 3,31, 95% доверительный интервал 1,25–6,39, P < 0,05), но не после внутривенной анестезии (отношение шансов 0,93, 95% доверительный интервал 0,37-2,39, Р > 0,05). В рандомизированном контрольном исследовании 44 пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию, минимальная оценка психического состояния (MMSE) была значительно выше, тогда как концентрация S100B в крови была значительно ниже в группе пропофола, чем в группе севофлурана через 24 часа после операции. В исследовании Tang et al. 200 пациентов пожилого возраста (≥ 60 лет) с легкими когнитивными нарушениями, которые планировали провести радикальную резекцию прямой кишки, случайным образом получали анестезию севофлураном или пропофолом. Результаты показали, что, хотя не было различий в частоте когнитивной дисфункции через 7 дней после операции, отрицательные когнитивные эффекты были более выраженными после анестезии севофлураном, чем после анестезии пропофолом (P = 0,01).

Кажется, что больше доказательств свидетельствует о вредных когнитивных эффектах ингаляционных анестетиков. Однако следует соблюдать осторожность при объяснении этих результатов: (1) целевые группы пациентов были разными; (2) размер выборки в большинстве исследований был небольшим; (3) диагностические критерии когнитивных осложнений были разными, что затрудняло проведение метаанализа; (4) клиническое значение раннего послеоперационного когнитивного осложнения еще предстоит выяснить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking university cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 10034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Китай
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Участники будут включены, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥ 65 лет и < 90 лет;
  2. Первичная злокачественная опухоль;
  3. Не принимайте лучевую терапию или химиотерапию перед операцией;
  4. Планируется хирургическое вмешательство по поводу опухолей, предполагаемой продолжительностью от 2 часов и более, под общим наркозом;
  5. Согласиться на участие и дать подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Дооперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
  2. Неспособность к общению в предоперационном периоде (кома, глубокая деменция, языковой барьер или терминальная стадия болезни);
  3. Критическое заболевание (предоперационная классификация физического состояния Американского общества анестезиологов ≥ IV), тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью) или тяжелая дисфункция почек (диализ перед операцией);
  4. нейрохирургия;
  5. Другие причины, по которым ответственные хирурги или исследователи сочли неподходящими для участия (причины должны быть зафиксированы в карточке истории болезни).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа севофлурана

Севофлуран будет вводиться ингаляционно для поддержания анестезии. Концентрация вдыхаемого севофлурана будет скорректирована для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах от 40 до 60. Анальгезия будет дополнена ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым прерывистой инъекцией/непрерывной инфузией) или фентанилом (вводимым прерывистой инъекцией).

К концу операции ингаляционная концентрация севофлурана будет снижена, и при необходимости будет вводиться фентанил/суфентанил. Ингаляции севофлюрана прекращают в конце операции.

Севофлуран будет вводиться ингаляционно для поддержания анестезии. Концентрация вдыхаемого севофлурана будет скорректирована для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах от 40 до 60. Анальгезия будет дополнена ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым прерывистой инъекцией/непрерывной инфузией) или фентанилом (вводимым прерывистой инъекцией).

К концу операции ингаляционная концентрация севофлурана будет снижена, и при необходимости будет вводиться фентанил/суфентанил. Ингаляции севофлюрана прекращают в конце операции.

Другие имена:
  • Севофлуран для ингаляций
Экспериментальный: Группа пропофола

Пропофол будет вводиться внутривенно для поддержания анестезии. Скорость инфузии пропофола будет регулироваться для поддержания значения BIS между 40 и 60. Анальгезия будет дополнена ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым прерывистой инъекцией/непрерывной инфузией) или фентанилом (вводимым прерывистой инъекцией).

К концу операции скорость инфузии пропофола будет снижена, и при необходимости будет вводиться фентанил/суфентанил. Вливание пропофола будет остановлено в конце операции.

Пропофол будет вводиться внутривенно для поддержания анестезии. Скорость инфузии пропофола будет регулироваться для поддержания значения BIS между 40 и 60. Анальгезия будет дополнена ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым прерывистой инъекцией/непрерывной инфузией) или фентанилом (вводимым прерывистой инъекцией).

К концу операции скорость инфузии пропофола будет снижена, и при необходимости будет вводиться фентанил/суфентанил. Вливание пропофола будет остановлено в конце операции.

Другие имена:
  • Пропофол для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Делирий оценивают два раза в день (8-10 утра и 6-8 вечера) с помощью метода оценки спутанности сознания для пациентов без эндотрахеальной интубации или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии для пациентов с эндотрахеальной интубацией.
До 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Процент госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
Процент госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
В течение 24 часов после операции.
Процент госпитализаций в ОИТ с эндотрахеальной интубацией после операции.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
Процент госпитализаций в ОИТ с эндотрахеальной интубацией после операции.
В течение 24 часов после операции.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Продолжительность пребывания в ОРИТ после операции (у пациентов, поступивших в ОРИТ после операции).
До 30 дней после операции.
Частота осложнений, не связанных с делирием, в течение 30 дней.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Осложнения, не связанные с делирием, определяются как недавно возникшие события, отличные от делирия, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства, т. Е. Степень 2 или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции.
Когнитивные функции через 30 дней после операции.
Временное ограничение: На 30-й день после операции.
Когнитивная функция оценивалась с помощью телефонного интервью на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-m).
На 30-й день после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность болей в течение 3 дней после операции.
Временное ограничение: До 3 дней после операции.
Интенсивность боли оценивают два раза в день (8–10 утра и 18–20 часов) с помощью числовой оценочной шкалы (11-балльная оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
До 3 дней после операции.
Субъективное качество сна в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: До 7 дней после операции.
Субъективное качество сна оценивают один раз в день (8-10 утра) с помощью числовой шкалы оценки (11-балльная шкала оценки, где 0 = худший сон, а 10 = лучший сон).
До 7 дней после операции.
Оценка когнитивной дисфункции
Временное ограничение: За сутки до операции и на 7-й день после операции
Когнитивную функцию оценивали с помощью батареи нейропсихологических тестов до операции и на 7-е сутки после операции. Выполнено у части зарегистрированных пациентов и у контрольных субъектов.
За сутки до операции и на 7-й день после операции
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: За день до операции
Образцы крови берутся за день до операции. Концентрацию 25-гидроксивитамина D в сыворотке измеряют с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии. Выполняется у части зарегистрированных пациентов.
За день до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015[869]-1
  • ChiCTR-IPR-15006209 (РЕГИСТРАЦИЯ: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться