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Impacto de los métodos de mantenimiento de la anestesia en la incidencia del delirio posoperatorio

1 de marzo de 2022 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de los métodos de mantenimiento de la anestesia inhalatoria versus la intravenosa en la incidencia del delirio posoperatorio en pacientes ancianos después de la cirugía del cáncer: un ensayo controlado aleatorizado abierto

La cirugía es uno de los principales métodos de tratamiento para pacientes con tumores malignos. Y, solo con el proceso de envejecimiento, cada vez más pacientes ancianos se someten a cirugía por un tumor maligno. Surgen pruebas de que la elección de los anestésicos, es decir, los anestésicos inhalados o intravenosos, pueden influir en el resultado de los pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía por cáncer. El delirio es una complicación cognitiva postoperatoria temprana que ocurre comúnmente en los ancianos, y su aparición se asocia con el empeoramiento de los resultados. Los anestésicos de elección pueden influir en la aparición de delirio postoperatorio. Sin embargo, la evidencia en este aspecto es contradictoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que cada año se realizan 234,2 millones de procedimientos quirúrgicos mayores en todo el mundo. La cirugía es uno de los principales métodos de tratamiento para pacientes con tumores malignos. Y, solo con el proceso de envejecimiento, cada vez más pacientes ancianos se someten a cirugía por un tumor maligno. Surgen pruebas de que la elección de los anestésicos, es decir, los anestésicos inhalados o intravenosos, pueden influir en el resultado de los pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía por cáncer.

El delirio es una complicación cognitiva común en pacientes de edad avanzada después de la cirugía. La aparición de delirio se asocia con el empeoramiento de los resultados, incluido el aumento de la morbilidad y la mortalidad, la estancia hospitalaria prolongada, el costo elevado de la atención médica y la disminución de la función cognitiva. La edad avanzada, la cirugía mayor y la enfermedad crítica son los principales factores de riesgo del delirio posoperatorio (POD). Sin embargo, no se puede excluir la relación entre el uso de anestésicos generales y la aparición de delirio.

Hay estudios que compararon los efectos de dos tipos de anestésicos sobre los resultados cognitivos después de la cirugía. En el estudio de Nishikawa et al., 50 pacientes ancianos (≥ 65 años) sometidos a cirugía asistida por laparoscopio de larga duración recibieron aleatoriamente anestesia con sevoflurano o propofol. Los resultados mostraron que, aunque la incidencia de POD no fue significativamente diferente entre los dos grupos, la puntuación de la escala de calificación de delirio (DRS) fue significativamente más baja en el grupo de sevoflurano que en el grupo de propofol en los días 2-3 postoperatorios (P = 0,007 y 0,002, respectivamente). En el estudio de Schoen et al., 128 pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba fueron aleatorizados en dos grupos. Los resultados mostraron que la función cognitiva postoperatoria temprana fue significativamente mejor en el grupo de sevoflurano que en el grupo de propofol, especialmente en aquellos que experimentaron desaturación cerebral durante la cirugía.

Por otro lado, algunos estudios reportaron resultados contrarios. En un estudio de gran tamaño de muestra de 2000 pacientes sometidos a anestesia general, los pacientes portadores del alelo ApoE4 épsilon 4 tenían más probabilidades de desarrollar deterioro cognitivo postoperatorio temprano después de la anestesia por inhalación (odd ratio 3,31, intervalo de confianza del 95 % 1,25-6,39, P < 0,05), pero no después de la anestesia intravenosa (odd ratio 0,93, intervalo de confianza del 95 % 0,37-2,39, P > 0,05). En un ensayo de control aleatorizado de 44 pacientes sometidos a endarterectomía carotídea, la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) fue significativamente mayor, mientras que la concentración de S100B en sangre fue significativamente menor en el grupo de propofol que en el grupo de sevoflurano a las 24 horas después de la cirugía. En el estudio de Tang et al., 200 pacientes ancianos (≥ 60 años) con deterioro cognitivo leve que planeaban someterse a una resección rectal radical recibieron aleatoriamente anestesia con sevoflurano o propofol. Los resultados mostraron que, aunque no hubo diferencia en la incidencia de disfunción cognitiva a los 7 días de la cirugía, los efectos cognitivos negativos fueron más severos después de la anestesia con sevoflurano que después de la anestesia con propofol (P = 0,01).

Parece que más evidencia sugiere los efectos cognitivos dañinos de los anestésicos inhalatorios. Sin embargo, se debe tener cuidado al explicar estos resultados: (1) la población objetivo de pacientes era diferente; (2) el tamaño de la muestra fue pequeño en la mayoría de los estudios; (3) los criterios de diagnóstico de las complicaciones cognitivas fueron diferentes, lo que dificulta la realización de un metanálisis; (4) queda por dilucidar la importancia clínica de las complicaciones cognitivas postoperatorias tempranas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes serán incluidos si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Edad ≥ 65 años y < 90 años;
  2. Tumor maligno primario;
  3. No reciba radioterapia o quimioterapia antes de la cirugía;
  4. Programado para someterse a cirugía para el tratamiento de tumores, con una duración prevista de 2 horas o más, bajo anestesia general;
  5. Aceptar participar y dar su consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión

Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
  2. Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio (coma, demencia profunda, barrera del idioma o enfermedad en etapa terminal);
  3. Enfermedad crítica (clasificación del estado físico preoperatorio de la American Society of Anesthesiologists ≥ IV), disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh) o disfunción renal grave (en diálisis antes de la cirugía);
  4. Neurocirugía;
  5. Otras razones que se consideren no aptas para la participación por parte de los cirujanos o investigadores responsables (las razones deben registrarse en el formulario de informe del caso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sevoflurano

El sevoflurano se administrará por inhalación para el mantenimiento de la anestesia. La concentración de sevoflurano inhalado se ajustará para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente/infusión continua) o fentanilo (administrado mediante inyección intermitente).

Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la concentración inhalatoria de sevoflurano y se administrará fentanilo/sufentanilo cuando sea necesario. La inhalación de sevoflurano se detendrá al final de la cirugía.

El sevoflurano se administrará por inhalación para el mantenimiento de la anestesia. La concentración de sevoflurano inhalado se ajustará para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente/infusión continua) o fentanilo (administrado mediante inyección intermitente).

Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la concentración inhalatoria de sevoflurano y se administrará fentanilo/sufentanilo cuando sea necesario. La inhalación de sevoflurano se detendrá al final de la cirugía.

Otros nombres:
  • Sevoflurano para inhalación
Experimental: Grupo propofol

El propofol se administrará en infusión intravenosa para el mantenimiento de la anestesia. La tasa de infusión de propofol se ajustará para mantener el valor BIS entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente/infusión continua) o fentanilo (administrado mediante inyección intermitente).

Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la velocidad de infusión de propofol y se administrará fentanilo/sufentanilo cuando sea necesario. La infusión de propofol se detendrá al final de la cirugía.

El propofol se administrará en infusión intravenosa para el mantenimiento de la anestesia. La tasa de infusión de propofol se ajustará para mantener el valor BIS entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente/infusión continua) o fentanilo (administrado mediante inyección intermitente).

Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la velocidad de infusión de propofol y se administrará fentanilo/sufentanilo cuando sea necesario. La infusión de propofol se detendrá al final de la cirugía.

Otros nombres:
  • Propofol para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
El delirio se evalúa dos veces al día (8 a 10 a. m. y 6 a 8 p. m.) con el Método de evaluación de confusión para pacientes sin intubación endotraqueal o el Método de evaluación de confusión para la Unidad de cuidados intensivos para pacientes con intubación endotraqueal.
Hasta 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Porcentaje de ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Porcentaje de ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Porcentaje de ingresos en UCI con intubación endotraqueal tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Porcentaje de ingresos en UCI con intubación endotraqueal tras la cirugía.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo de estancia en UCI tras la cirugía (en pacientes ingresados ​​en UCI tras la cirugía).
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones distintas del delirio dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones no relacionadas con el delirio se definen como eventos nuevos distintos del delirio que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, grado 2 o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Función cognitiva a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la cirugía.
Función cognitiva evaluada con Entrevista Telefónica para Estado Cognitivo Modificado (TICS-m).
En el día 30 después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (8 a 10 a. m. y 6 a 8 p. m.) con la escala de calificación numérica (una escala de calificación de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso).
Hasta 3 días después de la cirugía.
Calidad subjetiva del sueño dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
La calidad subjetiva del sueño se evalúa una vez al día (8 a 10 a. m.) con la escala de calificación numérica (una escala de calificación de 11 puntos donde 0 = el peor sueño y 10 = el mejor sueño).
Hasta 7 días después de la cirugía.
Evaluación de la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el 7° día después de la cirugía
Función cognitiva evaluada con una batería de pruebas neuropsicológicas antes de la cirugía y al 7º día después de la cirugía. Realizado en parte de pacientes inscritos y en sujetos de control.
El día antes de la cirugía y el 7° día después de la cirugía
Concentración sérica de vitamina D
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía
Las muestras de sangre se toman el día antes de la cirugía. La concentración sérica de 25-hidroxivitamina D se mide con cromatografía líquida-espectrometría de masas. Realizado en parte de los pacientes inscritos.
El día antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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