- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662257
Impacto de los métodos de mantenimiento de la anestesia en la incidencia del delirio posoperatorio
Impacto de los métodos de mantenimiento de la anestesia inhalatoria versus la intravenosa en la incidencia del delirio posoperatorio en pacientes ancianos después de la cirugía del cáncer: un ensayo controlado aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que cada año se realizan 234,2 millones de procedimientos quirúrgicos mayores en todo el mundo. La cirugía es uno de los principales métodos de tratamiento para pacientes con tumores malignos. Y, solo con el proceso de envejecimiento, cada vez más pacientes ancianos se someten a cirugía por un tumor maligno. Surgen pruebas de que la elección de los anestésicos, es decir, los anestésicos inhalados o intravenosos, pueden influir en el resultado de los pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía por cáncer.
El delirio es una complicación cognitiva común en pacientes de edad avanzada después de la cirugía. La aparición de delirio se asocia con el empeoramiento de los resultados, incluido el aumento de la morbilidad y la mortalidad, la estancia hospitalaria prolongada, el costo elevado de la atención médica y la disminución de la función cognitiva. La edad avanzada, la cirugía mayor y la enfermedad crítica son los principales factores de riesgo del delirio posoperatorio (POD). Sin embargo, no se puede excluir la relación entre el uso de anestésicos generales y la aparición de delirio.
Hay estudios que compararon los efectos de dos tipos de anestésicos sobre los resultados cognitivos después de la cirugía. En el estudio de Nishikawa et al., 50 pacientes ancianos (≥ 65 años) sometidos a cirugía asistida por laparoscopio de larga duración recibieron aleatoriamente anestesia con sevoflurano o propofol. Los resultados mostraron que, aunque la incidencia de POD no fue significativamente diferente entre los dos grupos, la puntuación de la escala de calificación de delirio (DRS) fue significativamente más baja en el grupo de sevoflurano que en el grupo de propofol en los días 2-3 postoperatorios (P = 0,007 y 0,002, respectivamente). En el estudio de Schoen et al., 128 pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba fueron aleatorizados en dos grupos. Los resultados mostraron que la función cognitiva postoperatoria temprana fue significativamente mejor en el grupo de sevoflurano que en el grupo de propofol, especialmente en aquellos que experimentaron desaturación cerebral durante la cirugía.
Por otro lado, algunos estudios reportaron resultados contrarios. En un estudio de gran tamaño de muestra de 2000 pacientes sometidos a anestesia general, los pacientes portadores del alelo ApoE4 épsilon 4 tenían más probabilidades de desarrollar deterioro cognitivo postoperatorio temprano después de la anestesia por inhalación (odd ratio 3,31, intervalo de confianza del 95 % 1,25-6,39, P < 0,05), pero no después de la anestesia intravenosa (odd ratio 0,93, intervalo de confianza del 95 % 0,37-2,39, P > 0,05). En un ensayo de control aleatorizado de 44 pacientes sometidos a endarterectomía carotídea, la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) fue significativamente mayor, mientras que la concentración de S100B en sangre fue significativamente menor en el grupo de propofol que en el grupo de sevoflurano a las 24 horas después de la cirugía. En el estudio de Tang et al., 200 pacientes ancianos (≥ 60 años) con deterioro cognitivo leve que planeaban someterse a una resección rectal radical recibieron aleatoriamente anestesia con sevoflurano o propofol. Los resultados mostraron que, aunque no hubo diferencia en la incidencia de disfunción cognitiva a los 7 días de la cirugía, los efectos cognitivos negativos fueron más severos después de la anestesia con sevoflurano que después de la anestesia con propofol (P = 0,01).
Parece que más evidencia sugiere los efectos cognitivos dañinos de los anestésicos inhalatorios. Sin embargo, se debe tener cuidado al explicar estos resultados: (1) la población objetivo de pacientes era diferente; (2) el tamaño de la muestra fue pequeño en la mayoría de los estudios; (3) los criterios de diagnóstico de las complicaciones cognitivas fueron diferentes, lo que dificulta la realización de un metanálisis; (4) queda por dilucidar la importancia clínica de las complicaciones cognitivas postoperatorias tempranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Nankai Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei Medical University Forth Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Ningxia People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Tang-Du Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes serán incluidos si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 65 años y < 90 años;
- Tumor maligno primario;
- No reciba radioterapia o quimioterapia antes de la cirugía;
- Programado para someterse a cirugía para el tratamiento de tumores, con una duración prevista de 2 horas o más, bajo anestesia general;
- Aceptar participar y dar su consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión
Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio (coma, demencia profunda, barrera del idioma o enfermedad en etapa terminal);
- Enfermedad crítica (clasificación del estado físico preoperatorio de la American Society of Anesthesiologists ≥ IV), disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh) o disfunción renal grave (en diálisis antes de la cirugía);
- Neurocirugía;
- Otras razones que se consideren no aptas para la participación por parte de los cirujanos o investigadores responsables (las razones deben registrarse en el formulario de informe del caso).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sevoflurano
El sevoflurano se administrará por inhalación para el mantenimiento de la anestesia. La concentración de sevoflurano inhalado se ajustará para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente/infusión continua) o fentanilo (administrado mediante inyección intermitente). Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la concentración inhalatoria de sevoflurano y se administrará fentanilo/sufentanilo cuando sea necesario. La inhalación de sevoflurano se detendrá al final de la cirugía. |
El sevoflurano se administrará por inhalación para el mantenimiento de la anestesia. La concentración de sevoflurano inhalado se ajustará para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente/infusión continua) o fentanilo (administrado mediante inyección intermitente). Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la concentración inhalatoria de sevoflurano y se administrará fentanilo/sufentanilo cuando sea necesario. La inhalación de sevoflurano se detendrá al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo propofol
El propofol se administrará en infusión intravenosa para el mantenimiento de la anestesia. La tasa de infusión de propofol se ajustará para mantener el valor BIS entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente/infusión continua) o fentanilo (administrado mediante inyección intermitente). Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la velocidad de infusión de propofol y se administrará fentanilo/sufentanilo cuando sea necesario. La infusión de propofol se detendrá al final de la cirugía. |
El propofol se administrará en infusión intravenosa para el mantenimiento de la anestesia. La tasa de infusión de propofol se ajustará para mantener el valor BIS entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente/infusión continua) o fentanilo (administrado mediante inyección intermitente). Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la velocidad de infusión de propofol y se administrará fentanilo/sufentanilo cuando sea necesario. La infusión de propofol se detendrá al final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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El delirio se evalúa dos veces al día (8 a 10 a. m. y 6 a 8 p. m.) con el Método de evaluación de confusión para pacientes sin intubación endotraqueal o el Método de evaluación de confusión para la Unidad de cuidados intensivos para pacientes con intubación endotraqueal.
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Porcentaje de ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Porcentaje de ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Porcentaje de ingresos en UCI con intubación endotraqueal tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Porcentaje de ingresos en UCI con intubación endotraqueal tras la cirugía.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Tiempo de estancia en UCI tras la cirugía (en pacientes ingresados en UCI tras la cirugía).
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones distintas del delirio dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones no relacionadas con el delirio se definen como eventos nuevos distintos del delirio que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, grado 2 o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Función cognitiva a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la cirugía.
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Función cognitiva evaluada con Entrevista Telefónica para Estado Cognitivo Modificado (TICS-m).
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En el día 30 después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
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La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (8 a 10 a. m. y 6 a 8 p. m.) con la escala de calificación numérica (una escala de calificación de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso).
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Hasta 3 días después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa una vez al día (8 a 10 a. m.) con la escala de calificación numérica (una escala de calificación de 11 puntos donde 0 = el peor sueño y 10 = el mejor sueño).
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Hasta 7 días después de la cirugía.
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Evaluación de la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el 7° día después de la cirugía
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Función cognitiva evaluada con una batería de pruebas neuropsicológicas antes de la cirugía y al 7º día después de la cirugía.
Realizado en parte de pacientes inscritos y en sujetos de control.
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El día antes de la cirugía y el 7° día después de la cirugía
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Concentración sérica de vitamina D
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía
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Las muestras de sangre se toman el día antes de la cirugía.
La concentración sérica de 25-hidroxivitamina D se mide con cromatografía líquida-espectrometría de masas.
Realizado en parte de los pacientes inscritos.
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El día antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Nishikawa K, Nakayama M, Omote K, Namiki A. Recovery characteristics and post-operative delirium after long-duration laparoscope-assisted surgery in elderly patients: propofol-based vs. sevoflurane-based anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):162-8. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00264.x.
- Schoen J, Husemann L, Tiemeyer C, Lueloh A, Sedemund-Adib B, Berger KU, Hueppe M, Heringlake M. Cognitive function after sevoflurane- vs propofol-based anaesthesia for on-pump cardiac surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):840-50. doi: 10.1093/bja/aer091. Epub 2011 Apr 25.
- Cai Y, Hu H, Liu P, Feng G, Dong W, Yu B, Zhu Y, Song J, Zhao M. Association between the apolipoprotein E4 and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing intravenous anesthesia and inhalation anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):84-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823da7a2.
- Kalimeris K, Kouni S, Kostopanagiotou G, Nomikos T, Fragopoulou E, Kakisis J, Vasdekis S, Matsota P, Pandazi A. Cognitive function and oxidative stress after carotid endarterectomy: comparison of propofol to sevoflurane anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1246-52. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.009. Epub 2013 May 30.
- Tang N, Ou C, Liu Y, Zuo Y, Bai Y. Effect of inhalational anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction following radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment. J Int Med Res. 2014 Dec;42(6):1252-61. doi: 10.1177/0300060514549781. Epub 2014 Oct 22.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang Y, Li HJ, Wang DX, Jia HQ, Sun XD, Pan LH, Ye QS, Ouyang W, Jia Z, Zhang FX, Guo YQ, Ai YQ, Zhao BJ, Yang XD, Zhang QG, Yin N, Tan HY, Liu ZH, Yu JB, Ma D. Impact of inhalational versus intravenous anaesthesia on early delirium and long-term survival in elderly patients after cancer surgery: study protocol of a multicentre, open-label, and randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018607.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2015[869]-1
- ChiCTR-IPR-15006209 (REGISTRO: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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