Impacto dos métodos de manutenção da anestesia na incidência de delirium pós-operatório
Impacto dos métodos de manutenção com anestesia inalatória versus intravenosa na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos após cirurgia de câncer: um estudo aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 234,2 milhões de procedimentos cirúrgicos de grande porte sejam realizados anualmente em todo o mundo. A cirurgia é um dos principais métodos de tratamento para pacientes com tumor maligno. E, sozinho com o processo de envelhecimento, cada vez mais pacientes idosos se submetem à cirurgia de tumor maligno. Surgem evidências de que a escolha dos anestésicos, ou seja, anestésicos inalatórios ou intravenosos, pode influenciar o resultado de pacientes idosos submetidos a cirurgia oncológica.
Delirium é uma complicação cognitiva comum em pacientes idosos após cirurgia. A ocorrência de delirium está associada à piora dos desfechos, incluindo aumento da morbidade e mortalidade, internação hospitalar prolongada, custos elevados de assistência médica e declínio da função cognitiva. Idade avançada, cirurgia de grande porte e doença crítica são os principais fatores de risco de delirium pós-operatório (DPO). No entanto, a relação entre o uso de anestésicos gerais e a ocorrência de delirium não pode ser excluída.
Existem estudos que compararam os efeitos de dois tipos de anestésicos sobre os resultados cognitivos após a cirurgia. No estudo de Nishikawa et al., 50 pacientes idosos (≥ 65 anos) submetidos a cirurgia de longa duração assistida por laparoscopia receberam aleatoriamente anestesia com sevoflurano ou propofol. Os resultados mostraram que, embora a incidência de DPO não fosse significativamente diferente entre os dois grupos, o escore da escala de classificação de delirium (DRS) foi significativamente menor no grupo sevoflurano do que no grupo propofol nos dias pós-operatórios 2-3 (P = 0,007 e 0,002, respectivamente). No estudo de Schoen et al., 128 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC foram randomizados em dois grupos. Os resultados mostraram que a função cognitiva pós-operatória precoce foi significativamente melhor no grupo sevoflurano do que no grupo propofol, especialmente naqueles que apresentaram dessaturação cerebral durante a cirurgia.
Por outro lado, alguns estudos relataram resultados contrários. Em um grande estudo de tamanho de amostra de 2.000 pacientes submetidos a anestesia geral, os pacientes portadores do alelo ApoE4 epsilon 4 tiveram maior probabilidade de desenvolver declínio cognitivo pós-operatório precoce após anestesia inalatória (odd ratio 3,31, intervalo de confiança de 95% 1,25-6,39, P <0,05), mas não após anestesia intravenosa (odd ratio 0,93, intervalo de confiança de 95% 0,37-2,39, P > 0,05). Em uma trilha de controle randomizado de 44 pacientes submetidos à endarterectomia carotídea, a pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) foi significativamente maior, enquanto a concentração sanguínea de S100B foi significativamente menor no grupo propofol do que no grupo sevoflurano 24 horas após a cirurgia. No estudo de Tang et al., 200 pacientes idosos (≥ 60 anos) com comprometimento cognitivo leve que planejavam se submeter à ressecção retal radical receberam aleatoriamente anestesia com sevoflurano ou propofol. Os resultados mostraram que, embora não houvesse diferença na incidência de disfunção cognitiva em 7 dias após a cirurgia, os efeitos cognitivos negativos foram mais graves após a anestesia com sevoflurano do que após a anestesia com propofol (P = 0,01).
Parece que mais evidências sugerem os efeitos cognitivos prejudiciais dos anestésicos inalatórios. No entanto, deve-se ter cuidado ao explicar esses resultados: (1) a população de pacientes-alvo era diferente; (2) o tamanho da amostra foi pequeno na maioria dos estudos; (3) os critérios diagnósticos de complicações cognitivas eram diferentes, dificultando a realização de meta-análise; (4) o significado clínico da complicação cognitiva pós-operatória precoce ainda precisa ser elucidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Tianjin Nankai Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 10034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, China
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Medical University Forth Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Ningxia People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Tang-Du Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes serão incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 65 anos e < 90 anos;
- Tumor maligno primário;
- Não receba radioterapia ou quimioterapia antes da cirurgia;
- Programado para cirurgia para tratamento de tumores, com duração prevista de 2 horas ou mais, sob anestesia geral;
- Concorde em participar e dê consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão
Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório (coma, demência profunda, barreira de linguagem ou doença em estágio terminal);
- Doença crítica (classificação do estado físico pré-operatório da American Society of Anesthesiologists ≥ IV), disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C) ou disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia);
- Neurocirurgia;
- Outros motivos considerados inadequados para a participação dos cirurgiões ou investigadores responsáveis (os motivos devem ser registrados no formulário de relato de caso).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
O sevoflurano será administrado por via inalatória para manutenção da anestesia. A concentração de sevoflurano inalado será ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. A analgesia será complementada com remifentanil (administrado por infusão contínua), sufentanil (administrado por injeção intermitente/infusão contínua) ou fentanil (administrado por injeção intermitente). No final da cirurgia, a concentração inalatória de sevoflurano será diminuída e fentanil/sufentanil serão administrados quando necessário. A inalação de sevoflurano será interrompida no final da cirurgia. |
O sevoflurano será administrado por via inalatória para manutenção da anestesia. A concentração de sevoflurano inalado será ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. A analgesia será complementada com remifentanil (administrado por infusão contínua), sufentanil (administrado por injeção intermitente/infusão contínua) ou fentanil (administrado por injeção intermitente). No final da cirurgia, a concentração inalatória de sevoflurano será diminuída e fentanil/sufentanil serão administrados quando necessário. A inalação de sevoflurano será interrompida no final da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo propofol
Propofol será administrado por infusão intravenosa para manutenção da anestesia. A taxa de infusão de propofol será ajustada para manter o valor do BIS entre 40 e 60. A analgesia será complementada com remifentanil (administrado por infusão contínua), sufentanil (administrado por injeção intermitente/infusão contínua) ou fentanil (administrado por injeção intermitente). No final da cirurgia, a taxa de infusão de propofol será diminuída e fentanil/sufentanil serão administrados quando necessário. A infusão de propofol será interrompida no final da cirurgia. |
Propofol será administrado por infusão intravenosa para manutenção da anestesia. A taxa de infusão de propofol será ajustada para manter o valor do BIS entre 40 e 60. A analgesia será complementada com remifentanil (administrado por infusão contínua), sufentanil (administrado por injeção intermitente/infusão contínua) ou fentanil (administrado por injeção intermitente). No final da cirurgia, a taxa de infusão de propofol será diminuída e fentanil/sufentanil serão administrados quando necessário. A infusão de propofol será interrompida no final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium até 7 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia (das 8h às 10h e das 18h às 20h) com o Confusion Assessment Method para pacientes sem intubação endotraqueal ou o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit para pacientes com intubação endotraqueal.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Porcentagem de admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia.
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Porcentagem de admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Porcentagem de internação em UTI com intubação endotraqueal após cirurgia.
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Porcentagem de internação em UTI com intubação endotraqueal após cirurgia.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia (em pacientes admitidos na UTI após a cirurgia).
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações não delirium em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As complicações não relacionadas ao delirium são definidas como eventos recém-ocorridos, exceto delirium, prejudiciais à recuperação do paciente e que requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau 2 ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Função cognitiva 30 dias após a cirurgia.
Prazo: No 30º dia após a cirurgia.
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Função cognitiva avaliada com entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-m).
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No 30º dia após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor dentro de 3 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
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A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (das 8h às 10h e das 18h às 20h) com a Escala de Avaliação Numérica (uma escala de classificação de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
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Até 3 dias após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono até 7 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada uma vez ao dia (8-10 AM) com a Escala de Avaliação Numérica (uma escala de avaliação de 11 pontos onde 0 = o pior sono e 10 = o melhor sono).
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Até 7 dias após a cirurgia.
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Avaliação da disfunção cognitiva
Prazo: Um dia antes da cirurgia e no 7º dia após a cirurgia
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Função cognitiva avaliada com uma bateria de testes neuropsicológicos antes da cirurgia e no 7º dia após a cirurgia.
Realizado em parte dos pacientes inscritos e nos controles.
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Um dia antes da cirurgia e no 7º dia após a cirurgia
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Concentração sérica de vitamina D
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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Amostras de sangue são coletadas um dia antes da cirurgia.
A concentração sérica de 25-hidroxivitamina D é medida com cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Realizado em parte dos pacientes inscritos.
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Um dia antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Nishikawa K, Nakayama M, Omote K, Namiki A. Recovery characteristics and post-operative delirium after long-duration laparoscope-assisted surgery in elderly patients: propofol-based vs. sevoflurane-based anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):162-8. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00264.x.
- Schoen J, Husemann L, Tiemeyer C, Lueloh A, Sedemund-Adib B, Berger KU, Hueppe M, Heringlake M. Cognitive function after sevoflurane- vs propofol-based anaesthesia for on-pump cardiac surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):840-50. doi: 10.1093/bja/aer091. Epub 2011 Apr 25.
- Cai Y, Hu H, Liu P, Feng G, Dong W, Yu B, Zhu Y, Song J, Zhao M. Association between the apolipoprotein E4 and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing intravenous anesthesia and inhalation anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):84-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823da7a2.
- Kalimeris K, Kouni S, Kostopanagiotou G, Nomikos T, Fragopoulou E, Kakisis J, Vasdekis S, Matsota P, Pandazi A. Cognitive function and oxidative stress after carotid endarterectomy: comparison of propofol to sevoflurane anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1246-52. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.009. Epub 2013 May 30.
- Tang N, Ou C, Liu Y, Zuo Y, Bai Y. Effect of inhalational anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction following radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment. J Int Med Res. 2014 Dec;42(6):1252-61. doi: 10.1177/0300060514549781. Epub 2014 Oct 22.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang Y, Li HJ, Wang DX, Jia HQ, Sun XD, Pan LH, Ye QS, Ouyang W, Jia Z, Zhang FX, Guo YQ, Ai YQ, Zhao BJ, Yang XD, Zhang QG, Yin N, Tan HY, Liu ZH, Yu JB, Ma D. Impact of inhalational versus intravenous anaesthesia on early delirium and long-term survival in elderly patients after cancer surgery: study protocol of a multicentre, open-label, and randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018607.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2015[869]-1
- ChiCTR-IPR-15006209 (Outro identificador: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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