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Impatto dei metodi di mantenimento dell'anestesia sull'incidenza del delirio postoperatorio

1 marzo 2022 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto dei metodi di mantenimento dell'anestesia per via inalatoria rispetto a quella endovenosa sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo la chirurgia del cancro: uno studio controllato randomizzato in aperto

La chirurgia è uno dei principali metodi di trattamento per i pazienti con tumore maligno. E, solo con il processo di invecchiamento, sempre più pazienti anziani vengono sottoposti a intervento chirurgico per tumore maligno. Emerge l'evidenza che la scelta degli anestetici, cioè anestetici per inalazione o per via endovenosa, può influenzare l'esito dei pazienti anziani sottoposti a chirurgia oncologica. Il delirio è una complicanza cognitiva postoperatoria precoce che si verifica comunemente negli anziani e la sua presenza è associata al peggioramento degli esiti. Gli anestetici di scelta possono influenzare l'insorgenza del delirio postoperatorio. Tuttavia, le prove in questo aspetto sono contrastanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che ogni anno in tutto il mondo vengano eseguiti 234,2 milioni di interventi di chirurgia maggiore. La chirurgia è uno dei principali metodi di trattamento per i pazienti con tumore maligno. E, solo con il processo di invecchiamento, sempre più pazienti anziani vengono sottoposti a intervento chirurgico per tumore maligno. Emerge l'evidenza che la scelta degli anestetici, cioè anestetici per inalazione o per via endovenosa, può influenzare l'esito dei pazienti anziani sottoposti a chirurgia oncologica.

Il delirio è una complicanza cognitiva che si verifica comunemente nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. Il verificarsi del delirium è associato al peggioramento degli esiti, tra cui aumento della morbilità e della mortalità, degenza ospedaliera prolungata, costi sanitari elevati e declino della funzione cognitiva. L'età elevata, la chirurgia maggiore e la malattia critica sono i principali fattori di rischio del delirio postoperatorio (POD). Tuttavia, non può essere esclusa la relazione tra uso di anestetici generali e comparsa di delirium.

Ci sono studi che hanno confrontato gli effetti di due tipi di anestetici sui risultati cognitivi dopo l'intervento chirurgico. Nello studio di Nishikawa et al., 50 pazienti anziani (≥ 65 anni) sottoposti a chirurgia laparoscopica di lunga durata hanno ricevuto in modo casuale anestesia con sevoflurano o propofol. I risultati hanno mostrato che, sebbene l'incidenza di POD non fosse significativamente diversa tra i due gruppi, il punteggio della scala di valutazione del delirio (DRS) era significativamente più basso nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo propofol nei giorni postoperatori 2-3 (P = 0,007 e 0,002, rispettivamente). Nello studio di Schoen et al., 128 pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump sono stati randomizzati in due gruppi. I risultati hanno mostrato che la funzione cognitiva postoperatoria precoce era significativamente migliore nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo propofol, specialmente in coloro che hanno sperimentato desaturazione cerebrale durante l'intervento chirurgico.

D'altra parte, alcuni studi hanno riportato risultati contrari. In un ampio studio su un campione di 2000 pazienti sottoposti ad anestesia generale, i pazienti portatori dell'allele ApoE4 epsilon 4 avevano maggiori probabilità di sviluppare un declino cognitivo postoperatorio precoce dopo l'anestesia inalatoria (odd ratio 3,31, 95% intervallo di confidenza 1,25-6,39, P <0,05), ma non dopo anestesia endovenosa (odd ratio 0,93, intervallo di confidenza 95% 0,37-2,39, P > 0,05). In un percorso di controllo randomizzato di 44 pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea, il punteggio del mini-mental state exam (MMSE) era significativamente più alto, mentre la concentrazione di S100B nel sangue era significativamente più bassa nel gruppo propofol rispetto al gruppo sevoflurano a 24 ore dall'intervento. Nello studio di Tang et al., 200 pazienti anziani (≥ 60 anni) con decadimento cognitivo lieve che avevano pianificato di sottoporsi a resezione radicale del retto hanno ricevuto in modo casuale anestesia con sevoflurano o propofol. I risultati hanno mostrato che, sebbene non vi fosse alcuna differenza nell'incidenza della disfunzione cognitiva a 7 giorni dall'intervento, gli effetti cognitivi negativi erano più gravi dopo l'anestesia con sevoflurano che dopo l'anestesia con propofol (P = 0,01).

Sembra che ulteriori prove suggeriscano gli effetti cognitivi dannosi degli anestetici inalatori. Tuttavia, è necessario prestare attenzione quando si spiegano questi risultati: (1) la popolazione di pazienti target era diversa; (2) la dimensione del campione era piccola nella maggior parte degli studi; (3) i criteri diagnostici delle complicanze cognitive erano diversi, rendendo difficile fare meta-analisi; (4) resta da chiarire il significato clinico della complicanza cognitiva postoperatoria precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥ 65 anni e < 90 anni;
  2. Tumore maligno primitivo;
  3. Non ricevere radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  4. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per il trattamento dei tumori, con una durata prevista di 2 ore o più, in anestesia generale;
  5. Accettare di partecipare e dare il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Storia preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
  2. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio (coma, demenza profonda, barriera linguistica o malattia allo stadio terminale);
  3. Malattia critica (classificazione dello stato fisico preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists ≥ IV), grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C) o grave disfunzione renale (sottoposti a dialisi prima dell'intervento chirurgico);
  4. Neurochirurgia;
  5. Altri motivi ritenuti inidonei alla partecipazione da parte dei chirurghi o degli investigatori responsabili (i motivi devono essere registrati nel modulo di segnalazione del caso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano

Il sevoflurano sarà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia. La concentrazione di sevoflurano inalato sarà regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato per infusione continua), sufentanil (somministrato per iniezione intermittente/infusione continua) o fentanil (somministrato per iniezione intermittente).

Verso la fine dell'intervento chirurgico, la concentrazione inalatoria di sevoflurano verrà ridotta e, se necessario, verrà somministrato fentanil/sufentanil. L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Sevoflurano

Il sevoflurano sarà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia. La concentrazione di sevoflurano inalato sarà regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato per infusione continua), sufentanil (somministrato per iniezione intermittente/infusione continua) o fentanil (somministrato per iniezione intermittente).

Verso la fine dell'intervento chirurgico, la concentrazione inalatoria di sevoflurano verrà ridotta e, se necessario, verrà somministrato fentanil/sufentanil. L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.

Altri nomi:
  • Sevoflurano per inalazione
Sperimentale: Gruppo propofol

Il propofol verrà somministrato mediante infusione endovenosa per il mantenimento dell'anestesia. La velocità di infusione di propofol sarà regolata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato per infusione continua), sufentanil (somministrato per iniezione intermittente/infusione continua) o fentanil (somministrato per iniezione intermittente).

Verso la fine dell'intervento chirurgico, la velocità di infusione del propofol verrà ridotta e, se necessario, verrà somministrato fentanil/sufentanil. L'infusione di propofol verrà interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Propofol

Il propofol verrà somministrato mediante infusione endovenosa per il mantenimento dell'anestesia. La velocità di infusione di propofol sarà regolata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato per infusione continua), sufentanil (somministrato per iniezione intermittente/infusione continua) o fentanil (somministrato per iniezione intermittente).

Verso la fine dell'intervento chirurgico, la velocità di infusione del propofol verrà ridotta e, se necessario, verrà somministrato fentanil/sufentanil. L'infusione di propofol verrà interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.

Altri nomi:
  • Propofol per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio entro 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato due volte al giorno (8-10 e 18-20) con il metodo di valutazione della confusione per i pazienti senza intubazione endotracheale o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva per i pazienti con intubazione endotracheale.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Percentuale di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
Percentuale di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico.
Entro 24 ore dall'intervento.
Percentuale di ricoveri in terapia intensiva con intubazione endotracheale dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
Percentuale di ricoveri in terapia intensiva con intubazione endotracheale dopo intervento chirurgico.
Entro 24 ore dall'intervento.
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in terapia intensiva dopo intervento chirurgico (nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo intervento chirurgico).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze diverse dal delirium entro 30 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze diverse dal delirio sono definite come eventi nuovi, diversi dal delirio, che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado 2 o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Funzione cognitiva a 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intervento.
Funzione cognitiva valutata con Intervista telefonica per stato cognitivo modificato (TICS-m).
Il 30° giorno dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (dalle 8 alle 10 e dalle 18 alle 20) con la Numeric Rating Scale (una scala di valutazione a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore).
Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Qualità del sonno soggettiva entro 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata una volta al giorno (8-10 AM) con la Numeric Rating Scale (una scala di valutazione a 11 punti dove 0 = il sonno peggiore e 10 = il sonno migliore).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Valutazione della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e il 7° giorno dopo l'intervento
Funzione cognitiva valutata con una batteria di test neuropsicologici prima dell'intervento e il 7° giorno dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati e nei soggetti di controllo.
Il giorno prima dell'intervento e il 7° giorno dopo l'intervento
Concentrazione sierica di vitamina D
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento
I campioni di sangue vengono prelevati il ​​giorno prima dell'intervento. La concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D viene misurata con cromatografia liquida-spettrometria di massa. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
Il giorno prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Tang-Du Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Tianjin Nankai Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Affiliated Hospital of Qinghai University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015[869]-1
  • ChiCTR-IPR-15006209 (Altro identificatore: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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