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Einfluss von Anästhesie-Aufrechterhaltungsmethoden auf die Inzidenz von postoperativem Delirium

1. März 2022 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von Inhalations- versus intravenösen Anästhesie-Aufrechterhaltungsmethoden auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten nach einer Krebsoperation: Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Die Operation ist eine der wichtigsten Behandlungsmethoden für Patienten mit bösartigen Tumoren. Und allein mit dem Alterungsprozess werden immer mehr ältere Patienten wegen eines bösartigen Tumors operiert. Es gibt Hinweise darauf, dass die Wahl des Anästhetikums, d. h. entweder Inhalations- oder intravenöse Anästhetika, das Ergebnis älterer Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen, beeinflussen kann. Delirium ist eine häufig auftretende frühe postoperative kognitive Komplikation bei älteren Menschen, und ihr Auftreten ist mit den sich verschlechternden Ergebnissen verbunden. Wahlanästhetika können das Auftreten eines postoperativen Delirs beeinflussen. Allerdings sind die Beweise in diesem Aspekt widersprüchlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass jedes Jahr weltweit 234,2 Millionen große chirurgische Eingriffe durchgeführt werden. Die Operation ist eine der wichtigsten Behandlungsmethoden für Patienten mit bösartigen Tumoren. Und allein mit dem Alterungsprozess werden immer mehr ältere Patienten wegen eines bösartigen Tumors operiert. Es gibt Hinweise darauf, dass die Wahl des Anästhetikums, d. h. entweder Inhalations- oder intravenöse Anästhetika, das Ergebnis älterer Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen, beeinflussen kann.

Delirium ist eine häufig auftretende kognitive Komplikation bei älteren Patienten nach einer Operation. Das Auftreten eines Delirs ist mit den sich verschlechternden Ergebnissen verbunden, einschließlich erhöhter Morbidität und Mortalität, verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhten Kosten für die medizinische Versorgung und verminderter kognitiver Funktion. Hohes Alter, größere Operationen und schwere Erkrankungen sind die Hauptrisikofaktoren für postoperatives Delirium (POD). Allerdings kann ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Allgemeinanästhetika und dem Auftreten eines Delirs nicht ausgeschlossen werden.

Es gibt Studien, die die Auswirkungen von zwei Arten von Anästhetika auf die kognitiven Ergebnisse nach einer Operation verglichen haben. In der Studie von Nishikawa et al. erhielten 50 ältere (≥ 65 Jahre) Patienten, die sich einer Laparoskop-assistierten Langzeitoperation unterzogen, nach dem Zufallsprinzip eine Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie. Die Ergebnisse zeigten, dass, obwohl sich die Inzidenz von POD zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschied, der Delirium Rating Scale (DRS)-Score in der Sevofluran-Gruppe signifikant niedriger war als in der Propofol-Gruppe an den postoperativen Tagen 2-3 (p = 0,007 und 0,002). In der Studie von Schoen et al. wurden 128 Patienten, die sich einer herzchirurgischen Herzoperation unterzogen, in zwei Gruppen randomisiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die frühe postoperative kognitive Funktion in der Sevofluran-Gruppe signifikant besser war als in der Propofol-Gruppe, insbesondere bei denjenigen, bei denen während der Operation eine zerebrale Entsättigung auftrat.

Auf der anderen Seite berichteten einige Studien gegensätzliche Ergebnisse. In einer großen Stichprobenstudie mit 2000 Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, entwickelten Patienten mit ApoE4-epsilon-4-Allel mit größerer Wahrscheinlichkeit einen frühen postoperativen kognitiven Rückgang nach einer Inhalationsanästhesie (ungerades Verhältnis 3,31, 95 % Konfidenzintervall 1,25-6,39, P < 0,05), aber nicht nach intravenöser Anästhesie (odd ratio 0,93, 95 % Konfidenzintervall 0,37-2,39, P > 0,05). In einer randomisierten Kontrollgruppe von 44 Patienten, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterzogen, war der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score signifikant höher, während die S100B-Blutkonzentration 24 Stunden nach der Operation in der Propofol-Gruppe signifikant niedriger war als in der Sevofluran-Gruppe. In der Studie von Tang et al. erhielten 200 ältere (≥ 60 Jahre) Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die eine radikale Rektumresektion planten, nach dem Zufallsprinzip entweder eine Sevofluran- oder eine Propofol-Anästhesie. Die Ergebnisse zeigten, dass, obwohl es keinen Unterschied in der Inzidenz kognitiver Dysfunktion 7 Tage nach der Operation gab, die negativen kognitiven Auswirkungen nach einer Sevofluran-Anästhesie schwerwiegender waren als nach einer Propofol-Anästhesie (p = 0,01).

Es scheint, dass mehr Beweise für die schädlichen kognitiven Wirkungen von Inhalationsanästhetika sprechen. Bei der Erklärung dieser Ergebnisse muss jedoch Vorsicht walten: (1) die Zielpatientenpopulation war unterschiedlich; (2) die Stichprobengröße war in den meisten Studien klein; (3) die diagnostischen Kriterien für kognitive Komplikationen waren unterschiedlich, was eine Metaanalyse erschwert; (4) die klinische Bedeutung der frühen postoperativen kognitiven Komplikation muss noch aufgeklärt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Medical University Forth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tang-Du Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 65 Jahre und < 90 Jahre;
  2. Primärer bösartiger Tumor;
  3. Erhalten Sie vor der Operation keine Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  4. Geplante Operation zur Behandlung von Tumoren mit einer erwarteten Dauer von 2 Stunden oder mehr unter Vollnarkose;
  5. Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  2. Unfähigkeit, in der präoperativen Phase zu kommunizieren (Koma, schwere Demenz, Sprachbarriere oder Krankheit im Endstadium);
  3. Kritische Erkrankung (Klassifizierung des präoperativen körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists ≥ IV), schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation);
  4. Neurochirurgie;
  5. Andere Gründe, die von den verantwortlichen Chirurgen oder Prüfärzten als ungeeignet für eine Teilnahme angesehen werden (Gründe müssen im Fallberichtsformular festgehalten werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe

Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration von inhaliertem Sevofluran wird angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 zu halten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (verabreicht durch kontinuierliche Infusion), Sufentanil (verabreicht durch intermittierende Injektion/kontinuierliche Infusion) oder Fentanyl (verabreicht durch intermittierende Injektion) ergänzt.

Gegen Ende der Operation wird die inhalative Konzentration von Sevofluran verringert und bei Bedarf Fentanyl/Sufentanil verabreicht. Die Inhalation von Sevofluran wird am Ende der Operation gestoppt.
Arzneimittel: Sevofluran

Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration von inhaliertem Sevofluran wird angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 zu halten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (verabreicht durch kontinuierliche Infusion), Sufentanil (verabreicht durch intermittierende Injektion/kontinuierliche Infusion) oder Fentanyl (verabreicht durch intermittierende Injektion) ergänzt.

Gegen Ende der Operation wird die inhalative Konzentration von Sevofluran verringert und bei Bedarf Fentanyl/Sufentanil verabreicht. Die Inhalation von Sevofluran wird am Ende der Operation gestoppt.

Andere Namen:
  • Sevofluran zur Inhalation
Experimental: Propofol-Gruppe

Propofol wird als intravenöse Infusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht. Die Infusionsrate von Propofol wird angepasst, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (verabreicht durch kontinuierliche Infusion), Sufentanil (verabreicht durch intermittierende Injektion/kontinuierliche Infusion) oder Fentanyl (verabreicht durch intermittierende Injektion) ergänzt.

Gegen Ende der Operation wird die Propofol-Infusionsrate verringert und bei Bedarf Fentanyl/Sufentanil verabreicht. Die Propofol-Infusion wird am Ende der Operation gestoppt.
Arzneimittel: Propofol

Propofol wird als intravenöse Infusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht. Die Infusionsrate von Propofol wird angepasst, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (verabreicht durch kontinuierliche Infusion), Sufentanil (verabreicht durch intermittierende Injektion/kontinuierliche Infusion) oder Fentanyl (verabreicht durch intermittierende Injektion) ergänzt.

Gegen Ende der Operation wird die Propofol-Infusionsrate verringert und bei Bedarf Fentanyl/Sufentanil verabreicht. Die Propofol-Infusion wird am Ende der Operation gestoppt.

Andere Namen:
  • Propofol zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Das Delirium wird zweimal täglich (8-10 Uhr und 18-20 Uhr) mit der Confusion Assessment Method für Patienten ohne endotracheale Intubation oder der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit für Patienten mit endotrachealer Intubation bewertet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Prozentsatz der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz der Aufnahme auf der Intensivstation mit endotrachealer Intubation nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz der Aufnahme auf der Intensivstation mit endotrachealer Intubation nach der Operation.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation (bei Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden).
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Nicht-Delir-Komplikationen sind definiert als neu aufgetretene Ereignisse außer Delir, die der Genesung des Patienten schaden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad 2 oder höher der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Kognitive Funktion 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation.
Kognitive Funktion bewertet mit Telefoninterview für kognitiven Status-modifiziert (TICS-m).
Am 30. Tag nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) mit der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Bewertungsskala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich (8-10 Uhr) mit der Numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = der schlechteste Schlaf und 10 = der beste Schlaf) bewertet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Bewertung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion wurde mit einer Reihe neuropsychologischer Tests vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation bewertet. Durchgeführt bei einem Teil der eingeschriebenen Patienten und bei Kontrollpersonen.
Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Serum-Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
Am Tag vor der Operation werden Blutproben entnommen. Die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration wird mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gemessen. Durchgeführt in einem Teil der eingeschriebenen Patienten.
Am Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Tang-Du Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Tianjin Nankai Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Affiliated Hospital of Qinghai University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015[869]-1
  • ChiCTR-IPR-15006209 (Andere Kennung: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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