ステージ 3 非小細胞肺癌の治療のための AGS-003-LNG の安全性と実現可能性に関する研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は19歳以上。
- -ルーチンの肺葉切除術、縦隔鏡検査、楔状切除術、開胸術、または腫瘍収集を伴うビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）の手順が必要な、新たに診断された非小細胞肺癌。
- -任意の組織学のステージIII（T1-3、N1-2、M0）。
- 定期的な肺葉切除術、縦隔鏡検査、楔状切除、開胸術または VATS の処置が予定されています。
- -研究参加のための署名および日付入りのインフォームドコンセント文書。
腫瘍の収集後、潜在的な被験者は、研究治療に登録されるために次のすべての基準を満たさなければなりません:
- 腫瘍サンプルからの RNA 分離と増幅の成功 (Argos による判定)。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スコア 80 ～ 100。
- 6か月以上の平均余命。
- -あらゆる組織型のNSCLC。
- 国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0による、以前の放射線療法または外科的処置によるすべての急性毒性効果のグレード1以下への解決。
- -生殖能力のある女性被験者の血清妊娠検査が陰性であり、生殖能力のあるすべての男性と女性の被験者が、研究中および治験薬の最終投与後12週間、信頼できる避妊法を使用することに同意している。
- -研究の治療段階で、処方薬または非処方薬のいずれかで禁止されている薬の服用を控えることができます。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- -被験者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- -慢性免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患または状態
- -標準治療の開始を妨げる臨床的に重大な状態。
以下を除く、過去3年間の悪性腫瘍：
- 上皮内癌または非黒色腫皮膚癌の治療。
- 早期乳がんを適切に治療します。
- 表在性膀胱がん。
- 前立腺特異抗原（PSA）値が正常な非転移性前立腺がん。
- -脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知、または脳または軟膜疾患の証拠。
以下を含む臨床的に重大な障害または状態
- 心臓血管系。
- 腎臓系。
- 肝器官系。
- 凝固障害。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎など、臨床的に重大な感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師が治験治療の不当な高リスクを構成すると見なした深刻な病状または病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンシャル、放射線なし
AGS-003-LNG は、プラチナ 2 剤併用化学療法の完了後に開始されました。 AGS-003-LNG導入 = 3週間ごとに1回、5回投与。 その後、ブースター用量を 12 週間ごとに投与します。 AGS-003-LNG の用量は (1.2 x 10-7 樹状細胞) で構成されます。 プラチナ 2 剤併用化学療法は、PI によって決定される以下のいずれかである可能性があります。 カルボプラチン/アブラキサン: アブラキサンは 100 mg/m2 i.v.各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 分以上。アブラキサン直後の各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン曲線下面積 (AUC) 6 (C&G)。 カルボプラチン/アリムタ ALIMTA は 500 mg/m2 i.v.各 21 日サイクルの 1 日目に、カルボプラチン AUC 6 (C&G) と組み合わせて i.v. アリムタから30分後。 シスプラチン/アリムタ ALIMTA は 500 mg/m2 i.v.各 21 日間の 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 を静脈内投与、ALIMTA の 30 分後。 カルボプラチン/タキソール TAXOL を静脈内投与135 mg/m2 の用量で 24 時間、続いてカルボプラチン、AUC 6 (C&G)。 |
カルボプラチンは、抗がん剤（「抗腫瘍性」または「細胞傷害性」）の化学療法薬です。
カルボプラチンは「アルキル化剤」に分類されます。
他の名前：
自家樹状細胞免疫療法
パクリタキセルは、細胞分裂中の微小管の正常な分解を防ぐことにより、がん細胞を破壊します。
他の名前：
ペメトレキセドは、前駆体プリンおよびピリミジンヌクレオチドの形成を阻害することにより、正常細胞と癌細胞の両方の成長と生存に必要な DNA と RNA の形成を防ぎます。
他の名前：
DNA に結合して DNA の架橋を引き起こし、最終的にアポトーシスを引き起こします。
他の名前：
作用機序には、細胞分裂中の微小管の正常な分解への干渉が含まれます。
他の名前：
DNA鎖の切断を引き起こします。
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実験的：同時、放射線なし
AGS-003-LNGの投与は、プラチナダブレット化学療法および放射線療法の3サイクルと同時に、またはその後に開始されました。 AGS-003-LNG導入 = 3週間ごとに1回、5回投与。 その後、ブースター用量を 12 週間ごとに投与します。 AGS-003-LNG の投与量 = 1.2 x 10-7 樹状細胞。 プラチナ 2 剤併用化学療法は、PI によって決定される以下のいずれかである可能性があります。 カルボプラチン/アブラキサン: アブラキサンは 100 mg/m2 i.v.各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 分以上。アブラキサン直後の各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン AUC 6 (C&G)。 カルボプラチン/アリムタ ALIMTA は 500 mg/m2 i.v.各 21 日サイクルの 1 日目に、カルボプラチン AUC 6 (C&G) と組み合わせて i.v. アリムタから30分後。 シスプラチン/アリムタ ALIMTA は 500 mg/m2 i.v.各 21 日間の 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 を静脈内投与、ALIMTA の 30 分後。 カルボプラチン/タキソール TAXOL を静脈内投与135 mg/m2 の用量で 24 時間、続いてカルボプラチン、AUC 6 (C&G)。 |
カルボプラチンは、抗がん剤（「抗腫瘍性」または「細胞傷害性」）の化学療法薬です。
カルボプラチンは「アルキル化剤」に分類されます。
他の名前：
自家樹状細胞免疫療法
パクリタキセルは、細胞分裂中の微小管の正常な分解を防ぐことにより、がん細胞を破壊します。
他の名前：
ペメトレキセドは、前駆体プリンおよびピリミジンヌクレオチドの形成を阻害することにより、正常細胞と癌細胞の両方の成長と生存に必要な DNA と RNA の形成を防ぎます。
他の名前：
DNA に結合して DNA の架橋を引き起こし、最終的にアポトーシスを引き起こします。
他の名前：
作用機序には、細胞分裂中の微小管の正常な分解への干渉が含まれます。
他の名前：
DNA鎖の切断を引き起こします。
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実験的：シーケンシャル、放射線
AGS-003-LNG は、プラチナ 2 剤併用化学療法の完了後に開始されました。 AGS-003-LNG導入 = 3週間ごとに1回、5回投与。 その後、ブースター用量を 12 週間ごとに投与します。 AGS-003-LNG の用量は (1.2 x 10-7 樹状細胞) で構成されます。 プラチナ 2 剤併用化学療法は、PI によって決定される以下のいずれかである可能性があります。 カルボプラチン/アブラキサン: アブラキサンは 100 mg/m2 i.v.各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 分以上。アブラキサン直後の各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン AUC 6 (C&G)。 カルボプラチン/アリムタ ALIMTA は 500 mg/m2 i.v.各 21 日サイクルの 1 日目に、カルボプラチン AUC 6 (C&G) と組み合わせて i.v. アリムタから30分後。 シスプラチン/アリムタ ALIMTA は 500 mg/m2 i.v.各 21 日間の 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 を静脈内投与、ALIMTA の 30 分後。 カルボプラチン/タキソール TAXOL を静脈内投与135 mg/m2 の用量で 24 時間、続いてカルボプラチン、AUC 6 (C&G)。 PI あたりの放射線療法 |
カルボプラチンは、抗がん剤（「抗腫瘍性」または「細胞傷害性」）の化学療法薬です。
カルボプラチンは「アルキル化剤」に分類されます。
他の名前：
自家樹状細胞免疫療法
パクリタキセルは、細胞分裂中の微小管の正常な分解を防ぐことにより、がん細胞を破壊します。
他の名前：
ペメトレキセドは、前駆体プリンおよびピリミジンヌクレオチドの形成を阻害することにより、正常細胞と癌細胞の両方の成長と生存に必要な DNA と RNA の形成を防ぎます。
他の名前：
DNA に結合して DNA の架橋を引き起こし、最終的にアポトーシスを引き起こします。
他の名前：
作用機序には、細胞分裂中の微小管の正常な分解への干渉が含まれます。
他の名前：
DNA鎖の切断を引き起こします。
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実験的：同時、放射線
AGS-003-LNG投与は、プラチナダブレット化学療法および放射線療法の第3サイクル（3週間サイクル）中またはその後に同時に開始されました。 AGS-003-LNG導入 = 3週間ごとに1回、5回投与。 12週間ごとに投与されるブースター用量。 AGS-003-LNG の投与量 = 1.2 x 10-7 樹状細胞。 PIによって決定される以下のプラチナダブレット化学療法の選択 カルボプラチン/アブラキサン: アブラキサンは 100 mg/m2 i.v.各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 分以上。アブラキサン直後の各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン AUC 6 (C&G)。 カルボプラチン/アリムタ ALIMTA は 500 mg/m2 i.v.各 21 日サイクルの 1 日目に、カルボプラチン AUC 6 (C&G) と組み合わせて i.v. アリムタから30分後。 シスプラチン/アリムタ ALIMTA は 500 mg/m2 i.v.各 21 日間の 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 を静脈内投与、ALIMTA の 30 分後。 カルボプラチン/タキソール TAXOL を静脈内投与135 mg/m2 の用量で 24 時間、続いてカルボプラチン、AUC 6 (C&G)。 PIごとの放射線療法。 |
カルボプラチンは、抗がん剤（「抗腫瘍性」または「細胞傷害性」）の化学療法薬です。
カルボプラチンは「アルキル化剤」に分類されます。
他の名前：
自家樹状細胞免疫療法
パクリタキセルは、細胞分裂中の微小管の正常な分解を防ぐことにより、がん細胞を破壊します。
他の名前：
ペメトレキセドは、前駆体プリンおよびピリミジンヌクレオチドの形成を阻害することにより、正常細胞と癌細胞の両方の成長と生存に必要な DNA と RNA の形成を防ぎます。
他の名前：
DNA に結合して DNA の架橋を引き起こし、最終的にアポトーシスを引き起こします。
他の名前：
作用機序には、細胞分裂中の微小管の正常な分解への干渉が含まれます。
他の名前：
DNA鎖の切断を引き起こします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) V4.03 によって評価された有害事象
時間枠：2年
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AGS-003-LNG の 1 回以上の投与を、放射線を伴うまたは伴わない標準的なプラチナ 2 剤併用化学療法と組み合わせて受ける被験者に対する AGS-003-LNG の安全性。
有害事象は、CTCAE V4.03 に従って収集されます。
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2年
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免疫原性 - 分化クラスター-8 (CD8)+ 分化クラスター (CD28)+ メモリー T 細胞の生成
時間枠：AGS-003-LNGの5回目の投与後。 6ヶ月以内。
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AGS-003-LNGを5回以上投与された被験者における腫瘍関連抗原に対するCD8+CD28+メモリーT細胞の生成。
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AGS-003-LNGの5回目の投与後。 6ヶ月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 全生存期間
時間枠：2年
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この研究は有効性を裏付けるものではありませんが、探索的エンドポイントとして全生存期間 (中央値および 1 年生存期間を含む) を分析する必要があります。
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2年
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有効性 - 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準によって測定される無増悪生存期間。
時間枠：2年
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この研究は有効性を裏付けるものではありませんが、無増悪生存期間は探索的エンドポイントとして分析されます。
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2年
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有効性 - 客観的応答率。完全奏効または部分奏効の患者数。
時間枠：2年
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研究は有効性を高めるものではありませんが、客観的応答率は探索的エンドポイントとして分析されます。
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2年
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実現可能性 - AGS-003-LNG の製造に成功した患者の数。
時間枠：1ヶ月
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外科的切除からの非小細胞肺癌腫瘍 RNA 分離のための AGS-003-LNG 製造成功率。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Luke T Nordquist, MD、Cancer Research Network of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGS-003-024
個々の参加者データ (IPD) の計画
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