Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af AGS-003-LNG til behandling af trin 3 ikke-småcellet lungekræft

3. marts 2022 opdateret af: GU Research Network, LLC
Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af autolog dendritisk celle immunterapi (AGS-003-LNG) hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af autolog dendritisk celle immunterapi (AGS-003-LNG) hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungecancer. Ikke-småcellet lungekræfttumor vil blive resekeret fra patienten. RNA fra tumoren vil blive amplificeret og efterfølgende elektroporeret ind i modne, autologe dendritiske celler. De dendritiske celler med tumor-RNA vil blive doseret tilbage til patienten. Undersøgelsen vil undersøge gennemførlighed og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år.
  2. Nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft indiceret til rutinemæssig lobektomi, mediastinoskopi, kileresektion, thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) procedurer med tumorindsamling.
  3. Trin III (T1-3, N1-2, M0) af enhver histologi.
  4. Planlagt til rutinemæssig lobektomi, mediastinoskopi, kileresektion, torakotomi eller VATS-procedurer.
  5. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument for studiedeltagelse.

Efter tumorindsamling skal potentielle forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsesbehandling:

  1. Vellykket RNA-isolering og amplifikation fra tumorprøve (som bestemt af Argos).
  2. Karnofsky performance status (KPS) score på 80-100.
  3. Forventet levetid på seks måneder eller mere.
  4. NSCLC af enhver histologi.
  5. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere strålebehandling eller kirurgiske procedurer til grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
  6. Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale og samtykke mellem alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale om at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. I stand til at afholde sig fra at tage forbudte lægemidler, enten receptpligtige eller ikke-receptpligtige, under undersøgelsens behandlingsfase.
  8. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  9. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv autoimmun sygdom eller tilstand, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi
  2. Enhver klinisk signifikant tilstand, der forbyder påbegyndelse af standardbehandling.

  3. Maligniteter inden for de foregående tre år, undtagen:

    • behandlet in situ karcinomer eller ikke-melanom hudkræft.
    • tilstrækkeligt behandlet tidligt stadium af brystkræft.
    • overfladisk blærekræft.
    • ikke-metastatisk prostatacancer med et normalt prostataspecifikt antigen (PSA) niveau.
  4. Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.

  5. Klinisk signifikante lidelser eller tilstande, herunder

    • kardiovaskulære system.
    • nyresystemet.
    • leverorgansystemet.
    • koagulationsforstyrrelser.
  6. Klinisk signifikante infektioner, herunder humant immundefektvirus (HIV), syfilis og aktiv hepatitis B eller C.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller sygdom, som efterforskeren anser for at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel, ingen stråling

AGS-003-LNG påbegyndt efter afslutning af platin dublet kemoterapi. AGS-003-LNG-induktion = 1 dosis administreret hver 3. uge i 5 doser. Boosterdoser vil derefter blive administreret hver 12. uge. En dosis AGS-003-LNG består af (1,2 x 10-7 dendritiske celler.) Platin-doublet kemoterapi kan være en af ​​følgende bestemmes af PI

Carboplatin/Abraxane:

ABRAXANE er 100 mg/m2 i.v. over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus; carboplatin Area Under Curve (AUC) 6 (C&G) på dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter ABRAXANE.

Carboplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutter efter ALIMTA.

Cisplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 af hver 21-dages med cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 minutter efter ALIMTA.

Carboplatin/Taxol TAXOL administreret i.v. over 24 timer ved en dosis på 135 mg/m2 efterfulgt af carboplatin, AUC 6 (C&G).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er et lægemiddel mod kræft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kemoterapi. Carboplatin er klassificeret som et "alkyleringsmiddel".
Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: AGS-003-LNG
autolog dendritiske celle immunterapi
Medicin: Abraxane
Paclitaxel ødelægger kræftceller ved at forhindre den normale nedbrydning af mikrotubuli under celledeling.
Andre navne:
  • Proteinbundet paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Alimta
Ved at hæmme dannelsen af ​​precursor purin- og pyrimidinnukleotider forhindrer pemetrexed dannelsen af ​​DNA og RNA, som er nødvendige for vækst og overlevelse af både normale celler og kræftceller
Andre navne:
  • Pemetrexed
Medicin: Cisplatin
Bindes til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose
Andre navne:
  • Cisplatin
  • cis-diamindichlorplatin(II)
  • platamin
  • neoplatin
  • cismaplat
Medicin: Taxol
Virkningsmekanisme involverer interferens med den normale nedbrydning af mikrotubuli under celledeling.
Andre navne:
  • Paclitaxel
Stråling: Stråleterapi
Forårsager DNA-strengbrud.
Eksperimentel: Samtidig, ingen stråling

AGS-003-LNG dosering påbegyndt samtidig med eller efter 3. cyklus af platin dublet kemoterapi og strålebehandling. AGS-003-LNG-induktion = 1 dosis administreret hver 3. uge i 5 doser. Boosterdoser vil derefter blive administreret hver 12. uge. En dosis AGS-003-LNG =1,2 x 10-7 dendritiske celler.

Platin-doublet kemoterapi kan være en af ​​følgende bestemmes af PI

Carboplatin/Abraxane:

ABRAXANE er 100 mg/m2 i.v. over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus; carboplatin AUC 6 (C&G) på dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter ABRAXANE.

Carboplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutter efter ALIMTA.

Cisplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 af hver 21-dages med cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 minutter efter ALIMTA.

Carboplatin/Taxol TAXOL administreret i.v. over 24 timer ved en dosis på 135 mg/m2 efterfulgt af carboplatin, AUC 6 (C&G).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er et lægemiddel mod kræft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kemoterapi. Carboplatin er klassificeret som et "alkyleringsmiddel".
Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: AGS-003-LNG
autolog dendritiske celle immunterapi
Medicin: Abraxane
Paclitaxel ødelægger kræftceller ved at forhindre den normale nedbrydning af mikrotubuli under celledeling.
Andre navne:
  • Proteinbundet paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Alimta
Ved at hæmme dannelsen af ​​precursor purin- og pyrimidinnukleotider forhindrer pemetrexed dannelsen af ​​DNA og RNA, som er nødvendige for vækst og overlevelse af både normale celler og kræftceller
Andre navne:
  • Pemetrexed
Medicin: Cisplatin
Bindes til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose
Andre navne:
  • Cisplatin
  • cis-diamindichlorplatin(II)
  • platamin
  • neoplatin
  • cismaplat
Medicin: Taxol
Virkningsmekanisme involverer interferens med den normale nedbrydning af mikrotubuli under celledeling.
Andre navne:
  • Paclitaxel
Stråling: Stråleterapi
Forårsager DNA-strengbrud.
Eksperimentel: Sekventiel, stråling

AGS-003-LNG påbegyndt efter afslutning af platin dublet kemoterapi. AGS-003-LNG-induktion = 1 dosis administreret hver 3. uge i 5 doser. Boosterdoser vil derefter blive administreret hver 12. uge. En dosis AGS-003-LNG består af (1,2 x 10-7 dendritiske celler.) Platin-doublet kemoterapi kan være en af ​​følgende bestemmes af PI

Carboplatin/Abraxane:

ABRAXANE er 100 mg/m2 i.v. over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus; carboplatin AUC 6 (C&G) på dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter ABRAXANE.

Carboplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutter efter ALIMTA.

Cisplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 af hver 21-dages med cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 minutter efter ALIMTA.

Carboplatin/Taxol TAXOL administreret i.v. over 24 timer ved en dosis på 135 mg/m2 efterfulgt af carboplatin, AUC 6 (C&G).

Strålebehandling pr. PI
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er et lægemiddel mod kræft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kemoterapi. Carboplatin er klassificeret som et "alkyleringsmiddel".
Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: AGS-003-LNG
autolog dendritiske celle immunterapi
Medicin: Abraxane
Paclitaxel ødelægger kræftceller ved at forhindre den normale nedbrydning af mikrotubuli under celledeling.
Andre navne:
  • Proteinbundet paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Alimta
Ved at hæmme dannelsen af ​​precursor purin- og pyrimidinnukleotider forhindrer pemetrexed dannelsen af ​​DNA og RNA, som er nødvendige for vækst og overlevelse af både normale celler og kræftceller
Andre navne:
  • Pemetrexed
Medicin: Cisplatin
Bindes til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose
Andre navne:
  • Cisplatin
  • cis-diamindichlorplatin(II)
  • platamin
  • neoplatin
  • cismaplat
Medicin: Taxol
Virkningsmekanisme involverer interferens med den normale nedbrydning af mikrotubuli under celledeling.
Andre navne:
  • Paclitaxel
Stråling: Stråleterapi
Forårsager DNA-strengbrud.
Eksperimentel: Samtidig, stråling

AGS-003-LNG-dosering påbegyndt samtidig med eller efter den 3. cyklus (3-ugers cyklus) af platin dublet kemoterapi og strålebehandling. AGS-003-LNG-induktion = 1 dosis administreret hver 3. uge i 5 doser. Boosterdoser administreret hver 12. uge. En dosis AGS-003-LNG =1,2 x 10-7 dendritiske celler.

Platin-doublet kemoterapi valg af følgende bestemt af PI

Carboplatin/Abraxane:

ABRAXANE er 100 mg/m2 i.v. over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus; carboplatin AUC 6 (C&G) på dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter ABRAXANE.

Carboplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutter efter ALIMTA.

Cisplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 af hver 21-dages med cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 minutter efter ALIMTA.

Carboplatin/Taxol TAXOL administreret i.v. over 24 timer ved en dosis på 135 mg/m2 efterfulgt af carboplatin, AUC 6 (C&G).

Strålebehandling pr. PI.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er et lægemiddel mod kræft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kemoterapi. Carboplatin er klassificeret som et "alkyleringsmiddel".
Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: AGS-003-LNG
autolog dendritiske celle immunterapi
Medicin: Abraxane
Paclitaxel ødelægger kræftceller ved at forhindre den normale nedbrydning af mikrotubuli under celledeling.
Andre navne:
  • Proteinbundet paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Alimta
Ved at hæmme dannelsen af ​​precursor purin- og pyrimidinnukleotider forhindrer pemetrexed dannelsen af ​​DNA og RNA, som er nødvendige for vækst og overlevelse af både normale celler og kræftceller
Andre navne:
  • Pemetrexed
Medicin: Cisplatin
Bindes til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose
Andre navne:
  • Cisplatin
  • cis-diamindichlorplatin(II)
  • platamin
  • neoplatin
  • cismaplat
Medicin: Taxol
Virkningsmekanisme involverer interferens med den normale nedbrydning af mikrotubuli under celledeling.
Andre navne:
  • Paclitaxel
Stråling: Stråleterapi
Forårsager DNA-strengbrud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed ved AGS-003-LNG for forsøgspersoner, der modtager 1 eller flere doser AGS-003-LNG i kombination med standard platin-doublet kemoterapi med eller uden stråling. Bivirkninger vil blive indsamlet i henhold til CTCAE V4.03.
2 år
Immunogenicitet - Generering af Cluster of Differentiation-8 (CD8)+ Cluster of Differentiation (CD28)+ hukommelse T-celler
Tidsramme: Efter 5. dosis AGS-003-LNG. Inden for 6 måneder.
Generering af CD8+CD28+-hukommelses-T-celler mod tumorassocierede antigener hos individ, der modtager 5 eller flere doser AGS-003-LNG.
Efter 5. dosis AGS-003-LNG. Inden for 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Mens undersøgelsen ikke er baseret på effekt, skal den samlede overlevelse (inklusive median og et års overlevelse) analyseres som et eksplorativt endepunkt.
2 år
Effektivitet - Progressionsfri overlevelse målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier.
Tidsramme: 2 år
Selvom undersøgelsen ikke er baseret på effektivitet, vil Progressionsfri overlevelse blive analyseret som et eksplorativt endepunkt.
2 år
Effektivitet - Objektiv svarprocent. Antallet af patienter med et fuldstændigt eller delvist svar.
Tidsramme: 2 år
Mens undersøgelsen ikke er baseret på effektivitet, vil objektiv responsrate blive analyseret som et eksplorativt endepunkt.
2 år
Feasibility - Antal patienter med succes i fremstillingen af ​​AGS-003-LNG.
Tidsramme: 1 måned
AGS-003-LNG-fremstillingssuccesrate for ikke-småcellet lungecanceretumor-RNA-isolering fra kirurgisk resektion.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGS-003-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner