Estudio de seguridad y viabilidad de AGS-003-LNG para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas recién diagnosticado indicado para lobectomía de rutina, mediastinoscopia, resección en cuña, toracotomía o procedimientos de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) con recolección de tumor.
- Estadio III (T1-3, N1-2, M0) de cualquier histología.
- Programado para procedimientos de lobectomía, mediastinoscopia, resección en cuña, toracotomía o VATS de rutina.
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado para la participación en el estudio.
Después de la recolección del tumor, los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el tratamiento del estudio:
- Aislamiento y amplificación exitosos del ARN de la muestra tumoral (según lo determinado por Argos).
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) de 80-100.
- Esperanza de vida de seis meses o más.
- NSCLC de cualquier histología.
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de radioterapia previa o procedimientos quirúrgicos a Grado ≤ 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0.
- Prueba de embarazo en suero negativa para sujetos femeninos con potencial reproductivo, y acuerdo de todos los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo para usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Capaz de abstenerse de tomar medicamentos prohibidos, ya sea con receta o sin receta, durante la fase de tratamiento del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora crónica
- Cualquier condición clínicamente significativa que prohíba el inicio del estándar de cuidado.
Neoplasias malignas dentro de los tres años anteriores, excepto por:
- carcinomas in situ tratados o cáncer de piel no melanoma.
- tratamiento adecuado del cáncer de mama en estadio temprano.
- cáncer de vejiga superficial.
- cáncer de próstata no metastásico con un nivel normal de antígeno prostático específico (PSA).
- Antecedentes de metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
Trastornos o condiciones clínicamente significativos que incluyen
- sistema cardiovascular.
- sistema renal.
- sistema de órganos hepáticos.
- trastornos de la coagulación.
- Infecciones clínicamente significativas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis y hepatitis B o C activa.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier condición médica o enfermedad grave que el investigador considere que constituye un alto riesgo injustificado para el tratamiento en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencial, sin radiación
AGS-003-LNG iniciado después de completar la quimioterapia doble con platino. AGS-003-LNG inducción = 1 dosis administrada cada 3 semanas por 5 dosis. Luego se administrarán dosis de refuerzo cada 12 semanas. Una dosis de AGS-003-LNG consta de (1,2 x 10-7 células dendríticas). La quimioterapia con doblete de platino puede ser cualquiera de los siguientes determinados por PI Carboplatino/Abraxane: ABRAXANE es 100 mg/m2 i.v. más de 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días; carboplatino Área bajo la curva (AUC) 6 (C&G) el día 1 de cada ciclo de 21 días inmediatamente después de ABRAXANE. Carboplatino/Alimta ALIMTA es 500 mg/m2 i.v. el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutos después de ALIMTA. Cisplatino/Alimta ALIMTA es 500 mg/m2 i.v. el Día 1 de cada 21 días con cisplatino 75 mg/m2 i.v., 30 minutos después de ALIMTA. Carboplatino/Taxol TAXOL administrado i.v. durante 24 horas a una dosis de 135 mg/m2 seguido de carboplatino, AUC 6 (C&G). |
El carboplatino es un medicamento de quimioterapia contra el cáncer ("antineoplásico" o "citotóxico").
El carboplatino se clasifica como un "agente alquilante".
Otros nombres:
inmunoterapia con células dendríticas autólogas
Paclitaxel destruye las células cancerosas al impedir la descomposición normal de los microtúbulos durante la división celular.
Otros nombres:
Al inhibir la formación de nucleótidos precursores de purina y pirimidina, el pemetrexed previene la formación de ADN y ARN, que son necesarios para el crecimiento y la supervivencia de las células normales y cancerosas.
Otros nombres:
Se une y provoca el entrecruzamiento del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis.
Otros nombres:
El mecanismo de acción implica la interferencia con la descomposición normal de los microtúbulos durante la división celular.
Otros nombres:
Provoca roturas de la cadena de ADN.
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Experimental: Concurrente, sin radiación
Dosificación de AGS-003-LNG iniciada al mismo tiempo o después del tercer ciclo de quimioterapia y radioterapia dobles con platino. AGS-003-LNG inducción = 1 dosis administrada cada 3 semanas por 5 dosis. Luego se administrarán dosis de refuerzo cada 12 semanas. Una dosis de AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 células dendríticas. La quimioterapia con doblete de platino puede ser cualquiera de los siguientes determinados por PI Carboplatino/Abraxane: ABRAXANE es 100 mg/m2 i.v. más de 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días; carboplatino AUC 6 (C&G) el Día 1 de cada ciclo de 21 días inmediatamente después de ABRAXANE. Carboplatino/Alimta ALIMTA es 500 mg/m2 i.v. el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutos después de ALIMTA. Cisplatino/Alimta ALIMTA es 500 mg/m2 i.v. el Día 1 de cada 21 días con cisplatino 75 mg/m2 i.v., 30 minutos después de ALIMTA. Carboplatino/Taxol TAXOL administrado i.v. durante 24 horas a una dosis de 135 mg/m2 seguido de carboplatino, AUC 6 (C&G). |
El carboplatino es un medicamento de quimioterapia contra el cáncer ("antineoplásico" o "citotóxico").
El carboplatino se clasifica como un "agente alquilante".
Otros nombres:
inmunoterapia con células dendríticas autólogas
Paclitaxel destruye las células cancerosas al impedir la descomposición normal de los microtúbulos durante la división celular.
Otros nombres:
Al inhibir la formación de nucleótidos precursores de purina y pirimidina, el pemetrexed previene la formación de ADN y ARN, que son necesarios para el crecimiento y la supervivencia de las células normales y cancerosas.
Otros nombres:
Se une y provoca el entrecruzamiento del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis.
Otros nombres:
El mecanismo de acción implica la interferencia con la descomposición normal de los microtúbulos durante la división celular.
Otros nombres:
Provoca roturas de la cadena de ADN.
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Experimental: Secuencial, radiación
AGS-003-LNG iniciado después de completar la quimioterapia doble con platino. AGS-003-LNG inducción = 1 dosis administrada cada 3 semanas por 5 dosis. Luego se administrarán dosis de refuerzo cada 12 semanas. Una dosis de AGS-003-LNG consta de (1,2 x 10-7 células dendríticas). La quimioterapia con doblete de platino puede ser cualquiera de los siguientes determinados por PI Carboplatino/Abraxane: ABRAXANE es 100 mg/m2 i.v. más de 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días; carboplatino AUC 6 (C&G) el Día 1 de cada ciclo de 21 días inmediatamente después de ABRAXANE. Carboplatino/Alimta ALIMTA es 500 mg/m2 i.v. el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutos después de ALIMTA. Cisplatino/Alimta ALIMTA es 500 mg/m2 i.v. el Día 1 de cada 21 días con cisplatino 75 mg/m2 i.v., 30 minutos después de ALIMTA. Carboplatino/Taxol TAXOL administrado i.v. durante 24 horas a una dosis de 135 mg/m2 seguido de carboplatino, AUC 6 (C&G). Radioterapia por IP |
El carboplatino es un medicamento de quimioterapia contra el cáncer ("antineoplásico" o "citotóxico").
El carboplatino se clasifica como un "agente alquilante".
Otros nombres:
inmunoterapia con células dendríticas autólogas
Paclitaxel destruye las células cancerosas al impedir la descomposición normal de los microtúbulos durante la división celular.
Otros nombres:
Al inhibir la formación de nucleótidos precursores de purina y pirimidina, el pemetrexed previene la formación de ADN y ARN, que son necesarios para el crecimiento y la supervivencia de las células normales y cancerosas.
Otros nombres:
Se une y provoca el entrecruzamiento del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis.
Otros nombres:
El mecanismo de acción implica la interferencia con la descomposición normal de los microtúbulos durante la división celular.
Otros nombres:
Provoca roturas de la cadena de ADN.
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Experimental: Concurrente, radiación
Dosificación de AGS-003-LNG iniciada al mismo tiempo durante o después del tercer ciclo (ciclo de 3 semanas) de quimioterapia y radioterapia dobles con platino. AGS-003-LNG inducción = 1 dosis administrada cada 3 semanas por 5 dosis. Dosis de refuerzo administradas cada 12 semanas. Una dosis de AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 células dendríticas. Opción de quimioterapia con doblete de platino de lo siguiente determinada por PI Carboplatino/Abraxane: ABRAXANE es 100 mg/m2 i.v. más de 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días; carboplatino AUC 6 (C&G) el Día 1 de cada ciclo de 21 días inmediatamente después de ABRAXANE. Carboplatino/Alimta ALIMTA es 500 mg/m2 i.v. el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutos después de ALIMTA. Cisplatino/Alimta ALIMTA es 500 mg/m2 i.v. el Día 1 de cada 21 días con cisplatino 75 mg/m2 i.v., 30 minutos después de ALIMTA. Carboplatino/Taxol TAXOL administrado i.v. durante 24 horas a una dosis de 135 mg/m2 seguido de carboplatino, AUC 6 (C&G). Radioterapia por PI. |
El carboplatino es un medicamento de quimioterapia contra el cáncer ("antineoplásico" o "citotóxico").
El carboplatino se clasifica como un "agente alquilante".
Otros nombres:
inmunoterapia con células dendríticas autólogas
Paclitaxel destruye las células cancerosas al impedir la descomposición normal de los microtúbulos durante la división celular.
Otros nombres:
Al inhibir la formación de nucleótidos precursores de purina y pirimidina, el pemetrexed previene la formación de ADN y ARN, que son necesarios para el crecimiento y la supervivencia de las células normales y cancerosas.
Otros nombres:
Se une y provoca el entrecruzamiento del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis.
Otros nombres:
El mecanismo de acción implica la interferencia con la descomposición normal de los microtúbulos durante la división celular.
Otros nombres:
Provoca roturas de la cadena de ADN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Eventos adversos evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) V4.03
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad de AGS-003-LNG para sujetos que reciben 1 o más dosis de AGS-003-LNG en combinación con quimioterapia estándar con doblete de platino con o sin radiación.
Los eventos adversos se recopilarán según CTCAE V4.03.
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2 años
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Inmunogenicidad: generación de grupo de diferenciación-8 (CD8) + grupo de diferenciación (CD28) + células T de memoria
Periodo de tiempo: Después de la 5ª dosis de AGS-003-LNG. Dentro de 6 meses.
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Generación de células T de memoria CD8+CD28+ contra antígenos asociados a tumores en sujetos que reciben 5 o más dosis de AGS-003-LNG.
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Después de la 5ª dosis de AGS-003-LNG. Dentro de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia - Supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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Si bien el estudio no está diseñado para la eficacia, la supervivencia general (incluida la mediana y la supervivencia de un año) se analizará como criterios de valoración exploratorios.
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2 años
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Eficacia: supervivencia libre de progresión medida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Periodo de tiempo: 2 años
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Si bien el estudio no está diseñado para la eficacia, la supervivencia libre de progresión se analizará como un criterio de valoración exploratorio.
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2 años
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Eficacia - Tasa de respuesta objetiva. El número de pacientes con una Respuesta Completa o una Respuesta Parcial.
Periodo de tiempo: 2 años
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Si bien el estudio no está diseñado para la eficacia, la tasa de respuesta objetiva se analizará como un criterio de valoración exploratorio.
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2 años
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Viabilidad - Número de pacientes con éxito en la fabricación de AGS-003-LNG.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de éxito de fabricación de AGS-003-LNG para el aislamiento de ARN tumoral de cáncer de pulmón de células no pequeñas a partir de resección quirúrgica.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- AGS-003-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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