AGS-003-LNG:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus vaiheen 3 ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta.
- Äskettäin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on tarkoitettu rutiininomaiseen lobektomiaan, mediastinoskopiaan, kiilaresektioon, thorakotomiaan tai videoavusteiseen thoracoscopic kirurgiaan (VATS) ja kasvaimen keräämiseen.
- Vaihe III (T1-3, N1-2, M0) mistä tahansa histologiasta.
- Suunniteltu rutiininomaiseen lobektomiaan, mediastinoskopiaan, kiilaresektioon, torakotomiaan tai VATS-toimenpiteisiin.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja tutkimukseen osallistumisesta.
Kasvaimen keräämisen jälkeen mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimushoitoon:
- Onnistunut RNA:n eristäminen ja monistus kasvainnäytteestä (määritettynä Argosilla).
- Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) pisteet 80-100.
- Odotettavissa oleva elinikä kuusi kuukautta tai enemmän.
- minkä tahansa histologian NSCLC.
- Kaikkien aikaisemman sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten tasoittuminen asteeseen ≤ 1 National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla, joilla on lisääntymiskyky, ja kaikkien lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten koehenkilöiden suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy olemaan käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä, joko reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä, tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai kroonista immunosuppressiivista hoitoa vaativa tila
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka estää tavanomaisen hoidon aloittamisen.
Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi:
- hoidetaan in situ karsinoomat tai ei-melanooma ihosyöpä.
- riittävästi hoidettu varhaisen vaiheen rintasyöpä.
- pinnallinen virtsarakon syöpä.
- ei-metastaattinen eturauhassyöpä, jolla on normaali eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso.
- Aiemmat tai tiedossa olevat aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai merkkejä aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
Kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat mukaan lukien
- sydän- ja verisuonijärjestelmä.
- munuaisjärjestelmä.
- maksan elinjärjestelmä.
- hyytymishäiriöt.
- Kliinisesti merkittävät infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa ja aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai sairaus, jonka tutkija katsoo muodostavan perusteettoman suuren riskin tutkittavalle hoidolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen, ei säteilyä
AGS-003-LNG aloitettiin platinaduplettikemoterapian päätyttyä. AGS-003-LNG-induktio = 1 annos joka 3. viikko 5 annosta. Tehosteannokset annetaan sitten 12 viikon välein. Annos AGS-003-LNG:tä koostuu (1,2 x 10-7 dendriittisolusta.) Platina-kaksoiskemoterapia voi olla mikä tahansa seuraavista PI:n määrittämästä Karboplatiini/Abraxane: ABRAXANE on 100 mg/m2 i.v. yli 30 minuuttia jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 (C&G) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä välittömästi ABRAXANE-hoidon jälkeen. Carboplatin/Alimta ALIMTA on 500 mg/m2 i.v. kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä karboplatiinin AUC 6:n (C&G) kanssa i.v. 30 minuuttia ALIMTA:n jälkeen. Cisplatin/Alimta ALIMTA on 500 mg/m2 i.v. kunkin 21 päivän 1. päivänä sisplatiinilla 75 mg/m2 i.v., 30 minuuttia ALIMTA:n jälkeen. Carboplatin/Taxol TAXOL annettuna i.v. 24 tunnin ajan annoksella 135 mg/m2, jota seurasi karboplatiini, AUC 6 (C&G). |
Karboplatiini on syöpälääke ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke.
Karboplatiini luokitellaan "alkyloivaksi aineeksi".
Muut nimet:
autologinen dendriittisoluimmunoterapia
Paklitakseli tuhoaa syöpäsoluja estämällä mikrotubulusten normaalin hajoamisen solunjakautumisen aikana.
Muut nimet:
Estämällä prekursoripuriini- ja pyrimidiininukleotidien muodostumista pemetreksedi estää DNA:n ja RNA:n muodostumisen, joita tarvitaan sekä normaalien solujen että syöpäsolujen kasvuun ja eloonjäämiseen.
Muut nimet:
Sitoutuu DNA:han ja aiheuttaa sen silloittumisen, mikä lopulta laukaisee apoptoosin
Muut nimet:
Vaikutusmekanismi sisältää häiriöitä mikrotubulusten normaaliin hajoamiseen solunjakautumisen aikana.
Muut nimet:
Aiheuttaa DNA-juosteen katkeamista.
|
|
Kokeellinen: Samanaikaisesti, ei säteilyä
AGS-003-LNG-annostelu aloitettiin samanaikaisesti tai sen jälkeen platinaduplettikemoterapia- ja sädehoitojakson jälkeen. AGS-003-LNG-induktio = 1 annos joka 3. viikko 5 annoksen ajan. Tehosteannokset annetaan sitten 12 viikon välein. Annos AGS-003-LNG:tä = 1,2 x 10-7 dendriittisolua. Platina-kaksoiskemoterapia voi olla mikä tahansa seuraavista PI:n määrittämästä Karboplatiini/Abraxane: ABRAXANE on 100 mg/m2 i.v. yli 30 minuuttia jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; karboplatiinin AUC 6 (C&G) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä välittömästi ABRAXANEN jälkeen. Carboplatin/Alimta ALIMTA on 500 mg/m2 i.v. kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä karboplatiinin AUC 6:n (C&G) kanssa i.v. 30 minuuttia ALIMTA:n jälkeen. Cisplatin/Alimta ALIMTA on 500 mg/m2 i.v. kunkin 21 päivän 1. päivänä sisplatiinilla 75 mg/m2 i.v., 30 minuuttia ALIMTA:n jälkeen. Carboplatin/Taxol TAXOL annettuna i.v. 24 tunnin ajan annoksella 135 mg/m2, jota seurasi karboplatiini, AUC 6 (C&G). |
Karboplatiini on syöpälääke ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke.
Karboplatiini luokitellaan "alkyloivaksi aineeksi".
Muut nimet:
autologinen dendriittisoluimmunoterapia
Paklitakseli tuhoaa syöpäsoluja estämällä mikrotubulusten normaalin hajoamisen solunjakautumisen aikana.
Muut nimet:
Estämällä prekursoripuriini- ja pyrimidiininukleotidien muodostumista pemetreksedi estää DNA:n ja RNA:n muodostumisen, joita tarvitaan sekä normaalien solujen että syöpäsolujen kasvuun ja eloonjäämiseen.
Muut nimet:
Sitoutuu DNA:han ja aiheuttaa sen silloittumisen, mikä lopulta laukaisee apoptoosin
Muut nimet:
Vaikutusmekanismi sisältää häiriöitä mikrotubulusten normaaliin hajoamiseen solunjakautumisen aikana.
Muut nimet:
Aiheuttaa DNA-juosteen katkeamista.
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen, säteily
AGS-003-LNG aloitettiin platinaduplettikemoterapian päätyttyä. AGS-003-LNG-induktio = 1 annos joka 3. viikko 5 annosta. Tehosteannokset annetaan sitten 12 viikon välein. Annos AGS-003-LNG:tä koostuu (1,2 x 10-7 dendriittisolusta.) Platina-kaksoiskemoterapia voi olla mikä tahansa seuraavista PI:n määrittämästä Karboplatiini/Abraxane: ABRAXANE on 100 mg/m2 i.v. yli 30 minuuttia jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; karboplatiinin AUC 6 (C&G) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä välittömästi ABRAXANEN jälkeen. Carboplatin/Alimta ALIMTA on 500 mg/m2 i.v. kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä karboplatiinin AUC 6:n (C&G) kanssa i.v. 30 minuuttia ALIMTA:n jälkeen. Cisplatin/Alimta ALIMTA on 500 mg/m2 i.v. kunkin 21 päivän 1. päivänä sisplatiinilla 75 mg/m2 i.v., 30 minuuttia ALIMTA:n jälkeen. Carboplatin/Taxol TAXOL annettuna i.v. 24 tunnin ajan annoksella 135 mg/m2, jota seurasi karboplatiini, AUC 6 (C&G). Sädehoito per PI |
Karboplatiini on syöpälääke ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke.
Karboplatiini luokitellaan "alkyloivaksi aineeksi".
Muut nimet:
autologinen dendriittisoluimmunoterapia
Paklitakseli tuhoaa syöpäsoluja estämällä mikrotubulusten normaalin hajoamisen solunjakautumisen aikana.
Muut nimet:
Estämällä prekursoripuriini- ja pyrimidiininukleotidien muodostumista pemetreksedi estää DNA:n ja RNA:n muodostumisen, joita tarvitaan sekä normaalien solujen että syöpäsolujen kasvuun ja eloonjäämiseen.
Muut nimet:
Sitoutuu DNA:han ja aiheuttaa sen silloittumisen, mikä lopulta laukaisee apoptoosin
Muut nimet:
Vaikutusmekanismi sisältää häiriöitä mikrotubulusten normaaliin hajoamiseen solunjakautumisen aikana.
Muut nimet:
Aiheuttaa DNA-juosteen katkeamista.
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen, säteily
AGS-003-LNG-annostelu aloitettiin samanaikaisesti platinaduplettikemoterapian ja sädehoidon 3. syklin (3 viikon jakso) aikana tai sen jälkeen. AGS-003-LNG-induktio = 1 annos joka 3. viikko 5 annoksen ajan. Tehosteannokset 12 viikon välein. Annos AGS-003-LNG:tä = 1,2 x 10-7 dendriittisolua. Platina-kaksoiskemoterapiavalinta seuraavista PI:n määrittämästä Karboplatiini/Abraxane: ABRAXANE on 100 mg/m2 i.v. yli 30 minuuttia jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; karboplatiinin AUC 6 (C&G) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä välittömästi ABRAXANEN jälkeen. Carboplatin/Alimta ALIMTA on 500 mg/m2 i.v. kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä karboplatiinin AUC 6:n (C&G) kanssa i.v. 30 minuuttia ALIMTA:n jälkeen. Cisplatin/Alimta ALIMTA on 500 mg/m2 i.v. kunkin 21 päivän 1. päivänä sisplatiinilla 75 mg/m2 i.v., 30 minuuttia ALIMTA:n jälkeen. Carboplatin/Taxol TAXOL annettuna i.v. 24 tunnin ajan annoksella 135 mg/m2, jota seurasi karboplatiini, AUC 6 (C&G). Sädehoito per PI. |
Karboplatiini on syöpälääke ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke.
Karboplatiini luokitellaan "alkyloivaksi aineeksi".
Muut nimet:
autologinen dendriittisoluimmunoterapia
Paklitakseli tuhoaa syöpäsoluja estämällä mikrotubulusten normaalin hajoamisen solunjakautumisen aikana.
Muut nimet:
Estämällä prekursoripuriini- ja pyrimidiininukleotidien muodostumista pemetreksedi estää DNA:n ja RNA:n muodostumisen, joita tarvitaan sekä normaalien solujen että syöpäsolujen kasvuun ja eloonjäämiseen.
Muut nimet:
Sitoutuu DNA:han ja aiheuttaa sen silloittumisen, mikä lopulta laukaisee apoptoosin
Muut nimet:
Vaikutusmekanismi sisältää häiriöitä mikrotubulusten normaaliin hajoamiseen solunjakautumisen aikana.
Muut nimet:
Aiheuttaa DNA-juosteen katkeamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat, jotka on arvioitu yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteereillä (CTCAE) V4.03
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AGS-003-LNG:n turvallisuus koehenkilöille, jotka saavat yhden tai useamman annoksen AGS-003-LNG:tä yhdessä tavallisen platinakaksoiskemoterapian kanssa säteilyllä tai ilman.
Haittatapahtumat kerätään CTCAE V4.03:n mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus - Erilaistumisklusterin luominen-8 (CD8)+ erilaistumisklusteri (CD28)+ muisti-T-solut
Aikaikkuna: Viidennen AGS-003-LNG-annoksen jälkeen. 6 kuukauden sisällä.
|
CD8+CD28+-muisti-T-solujen luominen kasvaimeen liittyviä antigeenejä vastaan koehenkilössä, joka saa vähintään 5 annosta AGS-003-LNG:tä.
|
Viidennen AGS-003-LNG-annoksen jälkeen. 6 kuukauden sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikka tutkimuksessa ei arvioida tehoa, kokonaiseloonjäämistä (mukaan lukien mediaani ja yhden vuoden eloonjääminen) analysoidaan tutkivana päätepisteenä.
|
2 vuotta
|
|
Teho – etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikka tutkimuksessa ei arvioida tehoa, etenemisvapaa eloonjääminen analysoidaan tutkivana päätetapahtumana.
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuus - Objektiivinen vastausprosentti. Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikka tutkimuksessa ei ole tehoa, objektiivinen vasteprosentti analysoidaan tutkivana päätetapahtumana.
|
2 vuotta
|
|
Toteutettavuus – AGS-003-LNG:n valmistuksessa menestyneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AGS-003-LNG:n valmistuksen onnistumisprosentti ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimen RNA:n eristämiseen kirurgisesta resektiosta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS-003-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa