Исследование безопасности и возможности применения АГС-003-ЛНГ для лечения немелкоклеточного рака легкого 3 стадии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет.
- Недавно диагностированный немелкоклеточный рак легкого показан для рутинной лобэктомии, медиастиноскопии, клиновидной резекции, торакотомии или видеоторакоскопической хирургии (VATS) с забором опухоли.
- III стадия (T1-3, N1-2, M0) любой гистологии.
- Планируется рутинная лобэктомия, медиастиноскопия, клиновидная резекция, торакотомия или процедуры VATS.
- Подписанный и датированный документ информированного согласия на участие в исследовании.
После забора опухоли потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследуемое лечение:
- Успешное выделение и амплификация РНК из образца опухоли (по данным Argos).
- Функциональный статус Карновского (KPS) 80-100 баллов.
- Ожидаемая продолжительность жизни от шести месяцев и более.
- НМРЛ любой гистологии.
- Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей лучевой терапии или хирургических процедур до степени ≤ 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом и согласие всех мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом использовать надежную форму контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Способность воздерживаться от приема запрещенных лекарств, как рецептурных, так и безрецептурных, на этапе лечения в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения.
Критерий исключения:
- Активное аутоиммунное заболевание или состояние, требующее постоянной иммуносупрессивной терапии.
- Любое клинически значимое состояние, препятствующее началу стандартной медицинской помощи.
Злокачественные новообразования в течение предшествующих трех лет, за исключением:
- лечение карциномы in situ или немеланомного рака кожи.
- адекватное лечение рака молочной железы на ранней стадии.
- поверхностный рак мочевого пузыря.
- неметастатический рак предстательной железы с нормальным уровнем простатспецифического антигена (ПСА).
- Имеющиеся в анамнезе или известные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит, или признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания.
Клинически значимые расстройства или состояния, включая
- сердечно-сосудистая система.
- почечная система.
- система органов печени.
- нарушения коагуляции.
- Клинически значимые инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис и активный гепатит В или С.
- Беременные или кормящие грудью.
- Любое серьезное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неоправданно высокий риск для исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательный, без излучения
AGS-003-LNG начат после завершения двухкомпонентной химиотерапии платиной. Индукция AGS-003-LNG = 1 доза, вводимая каждые 3 недели, 5 доз. Затем каждые 12 недель будут вводить бустерные дозы. Доза AGS-003-LNG состоит из (1,2 x 10-7 дендритных клеток.) Платиновая двухкомпонентная химиотерапия может быть любой из следующих, определяемых PI Карбоплатин/Абраксан: АБРАКСАН 100 мг/м2 в/в. более 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла; Площадь под кривой карбоплатина (AUC) 6 (C&G) в 1-й день каждого 21-дневного цикла сразу после АБРАКСАНА. Карбоплатин/Алимта ALIMTA 500 мг/м2 в/в. в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с карбоплатином AUC 6 (C&G) в/в. 30 минут после АЛИМТА. Цисплатин/Алимта ALIMTA составляет 500 мг/м2 в/в. в 1-й день каждого 21-го дня с цисплатином 75 мг/м2 внутривенно, через 30 минут после ALIMTA. Карбоплатин/таксол Таксол вводили внутривенно. в течение 24 часов в дозе 135 мг/м2 с последующим введением карбоплатина, AUC 6 (C&G). |
Карбоплатин является противоопухолевым («противоопухолевым» или «цитотоксическим») химиотерапевтическим препаратом.
Карбоплатин классифицируется как «алкилирующий агент».
Другие имена:
аутологичная иммунотерапия дендритными клетками
Паклитаксел разрушает раковые клетки, предотвращая нормальный распад микротрубочек во время клеточного деления.
Другие имена:
Ингибируя образование предшественников пуриновых и пиримидиновых нуклеотидов, пеметрексед предотвращает образование ДНК и РНК, которые необходимы для роста и выживания как нормальных, так и раковых клеток.
Другие имена:
Связывается с ДНК и вызывает перекрестное связывание, что в конечном итоге запускает апоптоз.
Другие имена:
Механизм действия включает вмешательство в нормальный распад микротрубочек во время клеточного деления.
Другие имена:
Вызывает разрывы нитей ДНК.
|
|
Экспериментальный: Параллельно, без излучения
Дозирование AGS-003-LNG начато одновременно или после 3-го цикла двухкомпонентной платиновой химиотерапии и лучевой терапии. Индукция AGS-003-LNG = 1 доза, вводимая каждые 3 недели, 5 доз. Затем каждые 12 недель будут вводить бустерные дозы. Доза АГС-003-ЛНГ =1,2×10-7 дендритных клеток. Платиновая двухкомпонентная химиотерапия может быть любой из следующих, определяемых PI Карбоплатин/Абраксан: АБРАКСАН 100 мг/м2 в/в. более 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла; карбоплатин AUC 6 (C&G) в 1-й день каждого 21-дневного цикла сразу после АБРАКСАНА. Карбоплатин/Алимта ALIMTA 500 мг/м2 в/в. в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с карбоплатином AUC 6 (C&G) в/в. 30 минут после АЛИМТА. Цисплатин/Алимта ALIMTA составляет 500 мг/м2 в/в. в 1-й день каждого 21-го дня с цисплатином 75 мг/м2 внутривенно, через 30 минут после ALIMTA. Карбоплатин/таксол Таксол вводили внутривенно. в течение 24 часов в дозе 135 мг/м2 с последующим введением карбоплатина, AUC 6 (C&G). |
Карбоплатин является противоопухолевым («противоопухолевым» или «цитотоксическим») химиотерапевтическим препаратом.
Карбоплатин классифицируется как «алкилирующий агент».
Другие имена:
аутологичная иммунотерапия дендритными клетками
Паклитаксел разрушает раковые клетки, предотвращая нормальный распад микротрубочек во время клеточного деления.
Другие имена:
Ингибируя образование предшественников пуриновых и пиримидиновых нуклеотидов, пеметрексед предотвращает образование ДНК и РНК, которые необходимы для роста и выживания как нормальных, так и раковых клеток.
Другие имена:
Связывается с ДНК и вызывает перекрестное связывание, что в конечном итоге запускает апоптоз.
Другие имена:
Механизм действия включает вмешательство в нормальный распад микротрубочек во время клеточного деления.
Другие имена:
Вызывает разрывы нитей ДНК.
|
|
Экспериментальный: Последовательный, радиационный
AGS-003-LNG начат после завершения двухкомпонентной химиотерапии платиной. Индукция AGS-003-LNG = 1 доза, вводимая каждые 3 недели, 5 доз. Затем каждые 12 недель будут вводить бустерные дозы. Доза AGS-003-LNG состоит из (1,2 x 10-7 дендритных клеток.) Платиновая двухкомпонентная химиотерапия может быть любой из следующих, определяемых PI Карбоплатин/Абраксан: АБРАКСАН 100 мг/м2 в/в. более 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла; карбоплатин AUC 6 (C&G) в 1-й день каждого 21-дневного цикла сразу после АБРАКСАНА. Карбоплатин/Алимта ALIMTA 500 мг/м2 в/в. в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с карбоплатином AUC 6 (C&G) в/в. 30 минут после АЛИМТА. Цисплатин/Алимта ALIMTA составляет 500 мг/м2 в/в. в 1-й день каждого 21-го дня с цисплатином 75 мг/м2 внутривенно, через 30 минут после ALIMTA. Карбоплатин/таксол Таксол вводили внутривенно. в течение 24 часов в дозе 135 мг/м2 с последующим введением карбоплатина, AUC 6 (C&G). Лучевая терапия по PI |
Карбоплатин является противоопухолевым («противоопухолевым» или «цитотоксическим») химиотерапевтическим препаратом.
Карбоплатин классифицируется как «алкилирующий агент».
Другие имена:
аутологичная иммунотерапия дендритными клетками
Паклитаксел разрушает раковые клетки, предотвращая нормальный распад микротрубочек во время клеточного деления.
Другие имена:
Ингибируя образование предшественников пуриновых и пиримидиновых нуклеотидов, пеметрексед предотвращает образование ДНК и РНК, которые необходимы для роста и выживания как нормальных, так и раковых клеток.
Другие имена:
Связывается с ДНК и вызывает перекрестное связывание, что в конечном итоге запускает апоптоз.
Другие имена:
Механизм действия включает вмешательство в нормальный распад микротрубочек во время клеточного деления.
Другие имена:
Вызывает разрывы нитей ДНК.
|
|
Экспериментальный: Параллельное, излучение
Дозирование AGS-003-LNG начато одновременно во время или после 3-го цикла (3-недельный цикл) двухкомпонентной платиновой химиотерапии и лучевой терапии. Индукция AGS-003-LNG = 1 доза, вводимая каждые 3 недели, 5 доз. Бустерные дозы вводят каждые 12 недель. Доза АГС-003-ЛНГ =1,2×10-7 дендритных клеток. Платиновая двухкомпонентная химиотерапия, выбор из следующего определяется PI Карбоплатин/Абраксан: АБРАКСАН 100 мг/м2 в/в. более 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла; карбоплатин AUC 6 (C&G) в 1-й день каждого 21-дневного цикла сразу после АБРАКСАНА. Карбоплатин/Алимта ALIMTA 500 мг/м2 в/в. в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с карбоплатином AUC 6 (C&G) в/в. 30 минут после АЛИМТА. Цисплатин/Алимта ALIMTA составляет 500 мг/м2 в/в. в 1-й день каждого 21-го дня с цисплатином 75 мг/м2 внутривенно, через 30 минут после ALIMTA. Карбоплатин/таксол Таксол вводили внутривенно. в течение 24 часов в дозе 135 мг/м2 с последующим введением карбоплатина, AUC 6 (C&G). Лучевая терапия по PI. |
Карбоплатин является противоопухолевым («противоопухолевым» или «цитотоксическим») химиотерапевтическим препаратом.
Карбоплатин классифицируется как «алкилирующий агент».
Другие имена:
аутологичная иммунотерапия дендритными клетками
Паклитаксел разрушает раковые клетки, предотвращая нормальный распад микротрубочек во время клеточного деления.
Другие имена:
Ингибируя образование предшественников пуриновых и пиримидиновых нуклеотидов, пеметрексед предотвращает образование ДНК и РНК, которые необходимы для роста и выживания как нормальных, так и раковых клеток.
Другие имена:
Связывается с ДНК и вызывает перекрестное связывание, что в конечном итоге запускает апоптоз.
Другие имена:
Механизм действия включает вмешательство в нормальный распад микротрубочек во время клеточного деления.
Другие имена:
Вызывает разрывы нитей ДНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — нежелательные явления, оцененные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность AGS-003-LNG для субъектов, получающих 1 или более доз AGS-003-LNG в сочетании со стандартной двухкомпонентной химиотерапией платиной с облучением или без него.
Нежелательные явления будут собираться в соответствии с CTCAE V4.03.
|
2 года
|
|
Иммуногенность - образование кластера дифференцировки-8 (CD8)+ кластера дифференцировки (CD28)+ Т-клеток памяти
Временное ограничение: После 5-й дозы АГС-003-СПГ. В течение 6 месяцев.
|
Генерация CD8+CD28+ Т-клеток памяти против опухолеассоциированных антигенов у субъекта, получающего 5 или более доз AGS-003-LNG.
|
После 5-й дозы АГС-003-СПГ. В течение 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Хотя исследование не рассчитано на эффективность, общая выживаемость (включая медиану и годовую выживаемость) должна быть проанализирована как исследовательская конечная точка.
|
2 года
|
|
Эффективность — выживаемость без прогрессирования, измеренная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Временное ограничение: 2 года
|
Хотя исследование не рассчитано на эффективность, выживание без прогрессирования будет проанализировано как исследовательская конечная точка.
|
2 года
|
|
Эффективность - показатель объективного ответа. Количество пациентов с полным или частичным ответом.
Временное ограничение: 2 года
|
Хотя исследование не рассчитано на эффективность, показатель объективного ответа будет проанализирован как исследовательская конечная точка.
|
2 года
|
|
Технико-экономическое обоснование - Количество пациентов с успехом в изготовлении АГС-003-СПГ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Успех производства AGS-003-LNG для выделения РНК опухоли немелкоклеточного рака легкого из хирургической резекции.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- AGS-003-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .