비소세포폐암 3기 치료를 위한 AGS-003-LNG의 안전성 및 타당성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세.
- 일상적인 폐엽절제술, 종격동경검사, 쐐기절제술, 개흉술 또는 종양 수집을 동반한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 절차를 위해 새로 진단된 비소세포 폐암.
- 모든 조직학의 III기(T1-3, N1-2, M0).
- 일상적인 폐엽 절제술, 종격동경 검사, 쐐기 절제술, 개흉술 또는 VATS 절차를 위해 예정되어 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.
종양 수집 후 잠재적 피험자는 연구 치료에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 종양 샘플로부터 성공적인 RNA 분리 및 증폭(Argos에 의해 결정됨).
- Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 80-100.
- 6개월 이상의 기대 수명.
- 모든 조직학의 NSCLC.
- 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 이전 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향을 등급 ≤ 1로 해결.
- 가임 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하기 위한 가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 피험자의 동의.
- 연구의 치료 단계 동안 처방전이든 비처방이든 금지된 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 만성 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 상태
- 표준 치료의 시작을 금지하는 임상적으로 중요한 상태.
다음을 제외한 지난 3년 이내의 악성 종양:
- 제자리 암종 또는 비 흑색 종 피부암 치료.
- 초기 유방암을 적절하게 치료합니다.
- 표피 성 방광암.
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 정상인 비전이성 전립선암.
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 증거.
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 장애 또는 상태
- 심혈관 시스템.
- 신장 시스템.
- 간장 시스템.
- 응고 장애.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함한 임상적으로 중요한 감염
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자가 조사 치료에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주하는 심각한 의학적 상태 또는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 순차적, 방사선 없음
AGS-003-LNG는 백금 이중 화학 요법 완료 후 시작되었습니다. AGS-003-LNG 유도 = 5회 투여에 대해 3주마다 1회 투여. 그런 다음 부스터 용량을 12주마다 투여합니다. AGS-003-LNG의 용량은 (1.2 x 10-7 수지상 세포)로 구성됩니다. Platinum-doublet 화학 요법은 PI에 의해 결정된 다음 중 하나일 수 있습니다. 카르보플라틴/아브락산: 아브락산은 100 mg/m2 i.v. 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 이상; ABRAXANE 직후 각 21일 주기의 1일차에 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 6(C&G). 카보플라틴/알림타 알림타는 500mg/m2 i.v. 각 21일 주기의 1일에 카보플라틴 AUC 6(C&G) i.v. 알람타 후 30분. 시스플라틴/알림타 알림타는 500mg/m2 i.v. 각 21일의 1일째에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 투여, 알림타 30분 후. 카보플라틴/탁솔 TAXOL i.v. 135mg/m2 용량으로 24시간 이상 카보플라틴, AUC 6(C&G). |
카보플라틴은 항암제("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다.
카보플라틴은 "알킬화제"로 분류됩니다.
다른 이름들:
자가 수지상 세포 면역 요법
파클리탁셀은 세포 분열 동안 미세소관의 정상적인 분해를 방지하여 암세포를 파괴합니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 전구체 퓨린 및 피리미딘 뉴클레오타이드의 형성을 억제함으로써 정상 세포와 암세포 모두의 성장과 생존에 필요한 DNA와 RNA의 형성을 방지합니다.
다른 이름들:
DNA에 결합하고 가교를 일으켜 궁극적으로 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
작용 메커니즘은 세포 분열 동안 미세소관의 정상적인 분해를 방해하는 것과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
DNA 가닥이 끊어집니다.
|
|
실험적: 동시, 방사선 없음
AGS-003-LNG 투약은 백금 이중 화학 요법 및 방사선 요법의 3주기와 동시에 또는 이후에 시작되었습니다. AGS-003-LNG 유도 = 5회 투여 동안 3주마다 1회 투여. 그런 다음 추가 용량을 12주마다 투여합니다. AGS-003-LNG 용량 = 1.2 x 10-7 수지상 세포. Platinum-doublet 화학 요법은 PI에 의해 결정된 다음 중 하나일 수 있습니다. 카르보플라틴/아브락산: 아브락산은 100 mg/m2 i.v. 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 이상; ABRAXANE 직후 각 21일 주기의 1일차에 carboplatin AUC 6(C&G). 카보플라틴/알림타 알림타는 500mg/m2 i.v. 각 21일 주기의 1일에 카보플라틴 AUC 6(C&G) i.v. 알람타 후 30분. 시스플라틴/알림타 알림타는 500mg/m2 i.v. 각 21일의 1일째에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 투여, 알림타 30분 후. 카보플라틴/탁솔 TAXOL i.v. 135mg/m2 용량으로 24시간 이상 카보플라틴, AUC 6(C&G). |
카보플라틴은 항암제("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다.
카보플라틴은 "알킬화제"로 분류됩니다.
다른 이름들:
자가 수지상 세포 면역 요법
파클리탁셀은 세포 분열 동안 미세소관의 정상적인 분해를 방지하여 암세포를 파괴합니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 전구체 퓨린 및 피리미딘 뉴클레오타이드의 형성을 억제함으로써 정상 세포와 암세포 모두의 성장과 생존에 필요한 DNA와 RNA의 형성을 방지합니다.
다른 이름들:
DNA에 결합하고 가교를 일으켜 궁극적으로 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
작용 메커니즘은 세포 분열 동안 미세소관의 정상적인 분해를 방해하는 것과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
DNA 가닥이 끊어집니다.
|
|
실험적: 순차적, 방사선
AGS-003-LNG는 백금 이중 화학 요법 완료 후 시작되었습니다. AGS-003-LNG 유도 = 5회 투여에 대해 3주마다 1회 투여. 그런 다음 부스터 용량을 12주마다 투여합니다. AGS-003-LNG의 용량은 (1.2 x 10-7 수지상 세포)로 구성됩니다. Platinum-doublet 화학 요법은 PI에 의해 결정된 다음 중 하나일 수 있습니다. 카르보플라틴/아브락산: 아브락산은 100 mg/m2 i.v. 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 이상; ABRAXANE 직후 각 21일 주기의 1일차에 carboplatin AUC 6(C&G). 카보플라틴/알림타 알림타는 500mg/m2 i.v. 각 21일 주기의 1일에 카보플라틴 AUC 6(C&G) i.v. 알람타 후 30분. 시스플라틴/알림타 알림타는 500mg/m2 i.v. 각 21일의 1일째에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 투여, 알림타 30분 후. 카보플라틴/탁솔 TAXOL i.v. 135mg/m2 용량으로 24시간 이상 카보플라틴, AUC 6(C&G). PI별 방사선 치료 |
카보플라틴은 항암제("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다.
카보플라틴은 "알킬화제"로 분류됩니다.
다른 이름들:
자가 수지상 세포 면역 요법
파클리탁셀은 세포 분열 동안 미세소관의 정상적인 분해를 방지하여 암세포를 파괴합니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 전구체 퓨린 및 피리미딘 뉴클레오타이드의 형성을 억제함으로써 정상 세포와 암세포 모두의 성장과 생존에 필요한 DNA와 RNA의 형성을 방지합니다.
다른 이름들:
DNA에 결합하고 가교를 일으켜 궁극적으로 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
작용 메커니즘은 세포 분열 동안 미세소관의 정상적인 분해를 방해하는 것과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
DNA 가닥이 끊어집니다.
|
|
실험적: 동시, 방사선
AGS-003-LNG 투여는 백금 이중 화학 요법 및 방사선 요법의 3주기(3주 주기) 동안 또는 그 이후에 동시에 시작되었습니다. AGS-003-LNG 유도 = 5회 투여 동안 3주마다 1회 투여. 매 12주마다 부스터 투여. AGS-003-LNG 용량 = 1.2 x 10-7 수지상 세포. PI에 의해 결정된 다음 중 백금-이중 화학요법 선택 카르보플라틴/아브락산: 아브락산은 100 mg/m2 i.v. 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 이상; ABRAXANE 직후 각 21일 주기의 1일차에 carboplatin AUC 6(C&G). 카보플라틴/알림타 알림타는 500mg/m2 i.v. 각 21일 주기의 1일에 카보플라틴 AUC 6(C&G) i.v. 알람타 후 30분. 시스플라틴/알림타 알림타는 500mg/m2 i.v. 각 21일의 1일째에 시스플라틴 75mg/m2 정맥 투여, 알림타 30분 후. 카보플라틴/탁솔 TAXOL i.v. 135mg/m2 용량으로 24시간 이상 카보플라틴, AUC 6(C&G). PI 당 방사선 요법. |
카보플라틴은 항암제("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다.
카보플라틴은 "알킬화제"로 분류됩니다.
다른 이름들:
자가 수지상 세포 면역 요법
파클리탁셀은 세포 분열 동안 미세소관의 정상적인 분해를 방지하여 암세포를 파괴합니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 전구체 퓨린 및 피리미딘 뉴클레오타이드의 형성을 억제함으로써 정상 세포와 암세포 모두의 성장과 생존에 필요한 DNA와 RNA의 형성을 방지합니다.
다른 이름들:
DNA에 결합하고 가교를 일으켜 궁극적으로 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
작용 메커니즘은 세포 분열 동안 미세소관의 정상적인 분해를 방해하는 것과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
DNA 가닥이 끊어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 - CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.03에 의해 평가된 이상 반응
기간: 2 년
|
방사선 유무에 관계없이 표준 백금-이중항 화학요법과 함께 AGS-003-LNG를 1회 이상 투여받은 피험자에 대한 AGS-003-LNG의 안전성.
부작용은 CTCAE V4.03에 따라 수집됩니다.
|
2 년
|
|
면역원성 - 분화 클러스터-8(CD8)+ 분화 클러스터(CD28)+ 기억 T 세포 생성
기간: AGS-003-LNG 5차 투여 후. 6개월 이내.
|
AGS-003-LNG를 5회 이상 투여받은 대상체에서 종양 관련 항원에 대한 CD8+CD28+ 기억 T 세포의 생성.
|
AGS-003-LNG 5차 투여 후. 6개월 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 - 전반적인 생존
기간: 2 년
|
연구가 효능에 대해 검증되지는 않았지만 전체 생존(중앙값 및 1년 생존 포함)은 탐색적 종료점으로 분석되어야 합니다.
|
2 년
|
|
효능 - 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의해 측정된 무진행 생존.
기간: 2 년
|
연구가 효능에 대해 검증되지는 않았지만, 무진행 생존이 탐색적 종점으로 분석될 것입니다.
|
2 년
|
|
효능 - 객관적 반응률. 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 수.
기간: 2 년
|
연구가 효능에 대해 강화되지 않는 동안 객관적 반응률은 탐색적 종점으로 분석될 것입니다.
|
2 년
|
|
타당성 - AGS-003-LNG 제조에 성공한 환자 수.
기간: 1 개월
|
AGS-003-LNG 수술적 절제로부터 비소세포폐암 종양 RNA 분리에 대한 제조 성공률.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGS-003-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .