Studie bezpečnosti a proveditelnosti AGS-003-LNG pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic stadia 3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let.
- Nově diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic indikovaný k rutinní lobektomii, mediastinoskopii, klínové resekci, torakotomii nebo video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS) s odběrem nádoru.
- Stádium III (T1-3, N1-2, M0) jakékoli histologie.
- Plánováno pro rutinní lobektomii, mediastinoskopii, klínovou resekci, torakotomii nebo VATS výkony.
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Po odběru nádoru musí potenciální subjekty splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni do studijní léčby:
- Úspěšná izolace a amplifikace RNA ze vzorku nádoru (jak určil Argos).
- Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) 80–100.
- Očekávaná délka života šest měsíců nebo více.
- NSCLC jakékoli histologie.
- Vyhodnocení všech akutních toxických účinků předchozí radioterapie nebo chirurgických zákroků na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
- Negativní těhotenský test v séru u žen s reprodukčním potenciálem a souhlas všech mužů a žen s reprodukčním potenciálem používat spolehlivou formu antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
- Schopnost zdržet se užívání zakázaných léků, ať už na předpis nebo bez předpisu, během léčebné fáze studie.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo stav vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu
- Jakýkoli klinicky významný stav, který znemožňuje zahájení standardní péče.
Malignity během předchozích tří let, s výjimkou:
- léčených in situ karcinomů nebo nemelanomové rakoviny kůže.
- adekvátně léčeného raného stádia rakoviny prsu.
- povrchová rakovina močového měchýře.
- nemetastatický karcinom prostaty s normální hladinou prostatického specifického antigenu (PSA).
- Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky onemocnění mozku nebo leptomeningea.
Klinicky významné poruchy nebo stavy včetně
- kardiovaskulární systém.
- ledvinový systém.
- jaterní orgánový systém.
- poruchy koagulace.
- Klinicky významné infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), syfilis a aktivní hepatitidy B nebo C.
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo onemocnění, které zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro zkoumanou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční, žádné záření
AGS-003-LNG zahájena po dokončení chemoterapie platinovým dubletem. Indukce AGS-003-LNG = 1 dávka podávaná každé 3 týdny pro 5 dávek. Posilovací dávky pak budou podávány každých 12 týdnů. Dávka AGS-003-LNG se skládá z (1,2 x 10-7 dendritických buněk.) Chemoterapie platinovým dubletem může být kterákoli z následujících, která je určena pomocí PI Karboplatina/Abraxane: ABRAXANE je 100 mg/m2 i.v. více než 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu; karboplatina Area Under Curve (AUC) 6 (C&G) v den 1 každého 21denního cyklu bezprostředně po ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA je 500 mg/m2 i.v. v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou AUC 6 (C&G) i.v. 30 minut po ALIMTĚ. Cisplatina/Alimta ALIMTA je 500 mg/m2 i.v. 1. den každého 21. dne s cisplatinou 75 mg/m2 i.v., 30 minut po ALIMTĚ. Carboplatin/Taxol TAXOL podávaný i.v. během 24 hodin v dávce 135 mg/m2 s následnou karboplatinou, AUC 6 (C&G). |
Karboplatina je protirakovinné léčivo ("antineoplastické" nebo "cytotoxické") chemoterapeutické léčivo.
Karboplatina je klasifikována jako "alkylační činidlo."
Ostatní jména:
autologní imunoterapie dendritických buněk
Paklitaxel ničí rakovinné buňky tím, že zabraňuje normálnímu rozpadu mikrotubulů během buněčného dělení.
Ostatní jména:
Inhibicí tvorby prekurzorových purinových a pyrimidinových nukleotidů zabraňuje pemetrexed tvorbě DNA a RNA, které jsou nezbytné pro růst a přežití jak normálních buněk, tak rakovinných buněk.
Ostatní jména:
Váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu
Ostatní jména:
Mechanismus účinku zahrnuje interferenci s normálním rozpadem mikrotubulů během buněčného dělení.
Ostatní jména:
Způsobuje přerušení řetězce DNA.
|
|
Experimentální: Souběžně, žádné záření
Dávkování AGS-003-LNG zahájeno současně nebo následně po 3. cyklu chemoterapie platinovým dubletem a radiační terapie. Indukce AGS-003-LNG = 1 dávka podávaná každé 3 týdny pro 5 dávek. Posilovací dávky pak budou podávány každých 12 týdnů. Dávka AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 dendritických buněk. Chemoterapie platinovým dubletem může být kterákoli z následujících, která je určena pomocí PI Karboplatina/Abraxane: ABRAXANE je 100 mg/m2 i.v. více než 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu; AUC 6 karboplatiny (C&G) v den 1 každého 21denního cyklu bezprostředně po ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA je 500 mg/m2 i.v. v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou AUC 6 (C&G) i.v. 30 minut po ALIMTĚ. Cisplatina/Alimta ALIMTA je 500 mg/m2 i.v. 1. den každého 21. dne s cisplatinou 75 mg/m2 i.v., 30 minut po ALIMTĚ. Carboplatin/Taxol TAXOL podávaný i.v. během 24 hodin v dávce 135 mg/m2 s následnou karboplatinou, AUC 6 (C&G). |
Karboplatina je protirakovinné léčivo ("antineoplastické" nebo "cytotoxické") chemoterapeutické léčivo.
Karboplatina je klasifikována jako "alkylační činidlo."
Ostatní jména:
autologní imunoterapie dendritických buněk
Paklitaxel ničí rakovinné buňky tím, že zabraňuje normálnímu rozpadu mikrotubulů během buněčného dělení.
Ostatní jména:
Inhibicí tvorby prekurzorových purinových a pyrimidinových nukleotidů zabraňuje pemetrexed tvorbě DNA a RNA, které jsou nezbytné pro růst a přežití jak normálních buněk, tak rakovinných buněk.
Ostatní jména:
Váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu
Ostatní jména:
Mechanismus účinku zahrnuje interferenci s normálním rozpadem mikrotubulů během buněčného dělení.
Ostatní jména:
Způsobuje přerušení řetězce DNA.
|
|
Experimentální: Sekvenční, radiační
AGS-003-LNG zahájena po dokončení chemoterapie platinovým dubletem. Indukce AGS-003-LNG = 1 dávka podávaná každé 3 týdny pro 5 dávek. Posilovací dávky pak budou podávány každých 12 týdnů. Dávka AGS-003-LNG se skládá z (1,2 x 10-7 dendritických buněk.) Chemoterapie platinovým dubletem může být kterákoli z následujících, která je určena pomocí PI Karboplatina/Abraxane: ABRAXANE je 100 mg/m2 i.v. více než 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu; AUC 6 karboplatiny (C&G) v den 1 každého 21denního cyklu bezprostředně po ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA je 500 mg/m2 i.v. v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou AUC 6 (C&G) i.v. 30 minut po ALIMTĚ. Cisplatina/Alimta ALIMTA je 500 mg/m2 i.v. 1. den každého 21. dne s cisplatinou 75 mg/m2 i.v., 30 minut po ALIMTĚ. Carboplatin/Taxol TAXOL podávaný i.v. během 24 hodin v dávce 135 mg/m2 s následnou karboplatinou, AUC 6 (C&G). Radiační terapie na PI |
Karboplatina je protirakovinné léčivo ("antineoplastické" nebo "cytotoxické") chemoterapeutické léčivo.
Karboplatina je klasifikována jako "alkylační činidlo."
Ostatní jména:
autologní imunoterapie dendritických buněk
Paklitaxel ničí rakovinné buňky tím, že zabraňuje normálnímu rozpadu mikrotubulů během buněčného dělení.
Ostatní jména:
Inhibicí tvorby prekurzorových purinových a pyrimidinových nukleotidů zabraňuje pemetrexed tvorbě DNA a RNA, které jsou nezbytné pro růst a přežití jak normálních buněk, tak rakovinných buněk.
Ostatní jména:
Váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu
Ostatní jména:
Mechanismus účinku zahrnuje interferenci s normálním rozpadem mikrotubulů během buněčného dělení.
Ostatní jména:
Způsobuje přerušení řetězce DNA.
|
|
Experimentální: Souběžné, záření
Dávkování AGS-003-LNG zahájeno souběžně během nebo po 3. cyklu (3týdenní cyklus) chemoterapie a radiační terapie platinovým dubletem. Indukce AGS-003-LNG = 1 dávka podávaná každé 3 týdny pro 5 dávek. Posilovací dávky podávané každých 12 týdnů. Dávka AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 dendritických buněk. Výběr chemoterapie s platinovým dubletem z následujících určený PI Karboplatina/Abraxane: ABRAXANE je 100 mg/m2 i.v. více než 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu; AUC 6 karboplatiny (C&G) v den 1 každého 21denního cyklu bezprostředně po ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA je 500 mg/m2 i.v. v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou AUC 6 (C&G) i.v. 30 minut po ALIMTĚ. Cisplatina/Alimta ALIMTA je 500 mg/m2 i.v. 1. den každého 21. dne s cisplatinou 75 mg/m2 i.v., 30 minut po ALIMTĚ. Carboplatin/Taxol TAXOL podávaný i.v. během 24 hodin v dávce 135 mg/m2 s následnou karboplatinou, AUC 6 (C&G). Radiační terapie na PI. |
Karboplatina je protirakovinné léčivo ("antineoplastické" nebo "cytotoxické") chemoterapeutické léčivo.
Karboplatina je klasifikována jako "alkylační činidlo."
Ostatní jména:
autologní imunoterapie dendritických buněk
Paklitaxel ničí rakovinné buňky tím, že zabraňuje normálnímu rozpadu mikrotubulů během buněčného dělení.
Ostatní jména:
Inhibicí tvorby prekurzorových purinových a pyrimidinových nukleotidů zabraňuje pemetrexed tvorbě DNA a RNA, které jsou nezbytné pro růst a přežití jak normálních buněk, tak rakovinných buněk.
Ostatní jména:
Váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu
Ostatní jména:
Mechanismus účinku zahrnuje interferenci s normálním rozpadem mikrotubulů během buněčného dělení.
Ostatní jména:
Způsobuje přerušení řetězce DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí příhody podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost AGS-003-LNG pro subjekty, které dostávají 1 nebo více dávek AGS-003-LNG v kombinaci se standardní chemoterapií platinovým dubletem s nebo bez ozařování.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány podle CTCAE V4.03.
|
2 roky
|
|
Imunogenicita - generování shluku diferenciace-8 (CD8)+ shluku diferenciace (CD28)+ paměťové T-buňky
Časové okno: Po 5. dávce AGS-003-LNG. Do 6 měsíců.
|
Generování CD8+CD28+ paměťových T-buněk proti antigenům asociovaným s nádorem u subjektu, který dostává 5 nebo více dávek AGS-003-LNG.
|
Po 5. dávce AGS-003-LNG. Do 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
I když studie není zaměřena na účinnost, celkové přežití (včetně mediánu a jednoročního přežití) bude analyzováno jako průzkumné koncové body.
|
2 roky
|
|
Účinnost - přežití bez progrese měřené kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Časové okno: 2 roky
|
Zatímco studie není zaměřena na účinnost, bude jako průzkumný cílový bod analyzováno přežití bez progrese.
|
2 roky
|
|
Účinnost – míra objektivní odezvy. Počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Časové okno: 2 roky
|
I když studie není zaměřena na účinnost, bude jako průzkumný cílový bod analyzována míra objektivní odpovědi.
|
2 roky
|
|
Proveditelnost - Počet pacientů s úspěchem při výrobě AGS-003-LNG.
Časové okno: 1 měsíc
|
Úspěšnost výroby AGS-003-LNG pro izolaci RNA nádoru nemalobuněčného karcinomu plic z chirurgické resekce.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- AGS-003-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .